Neuralink 脑控轮椅演示：N1 植入物如何实现“心想事成”的真实操控

这些神经信号通过无线传输到连接设备上运行的定制 Neuralink App，该 App 实时解码意图，并将其转化为轮椅可执行的数字指令（前进、后退、转向、座椅调整）。根据 Neuralink 的说法，系统的运作方式是移动屏幕光标：光标向上，轮椅前进；向下，后退；左右移动控制转向；光标推得越远，轮椅速度越快 。系统会根据每个人的神经“词汇表”进行校准，因此受试者无需任何肌肉运动——思考动作本身就已足够 。

PRIME 研究：临床试验背景与入组里程碑

PRIME 研究（Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE，NCT06429735）是一项首次人体、单臂、多中心可行性试验，旨在评估 N1 植入物和 R1 手术机器人在因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的成人中的安全性和初步功能 。

关键入组与手术里程碑：

• 首次人体植入： 2024年1月——受试者 Noland 接受了第一个 N1 植入物 。
• 2023年5月： 美国 FDA 批准 Neuralink 的研究设备豁免（IDE），授权启动 PRIME 研究 。
• 2023年9月： 研究启动招募 。
• 截至2026年1月，全球共纳入21名受试者（高于2025年9月的12名），覆盖美国亚利桑那州和佛罗里达州的研究中心，以及国际站点 。英国分支（GB-PRIME）截至2025年12月已有7名患者，手术在伦敦大学学院医院 NHS 基金会旗下的国家神经内科与神经外科医院进行 。
• 截至2026年初，无严重设备相关不良事件报告 。
• 该研究还使受试者能够控制电脑、打字、创作艺术品，以及现在操控电动轮椅 。
• 截至2026年中，Neuralink 尚未公布经同行评议的人体试验数据； 目前的性能声明基于公司演示，而非独立验证 。

当前监管状态：仅限研究用途，尚未获批

N1 植入物是仅用于研究的实验性设备，尚未获准上市销售或普遍使用 。

• 2023年5月： 美国 FDA 授予 Neuralink 研究设备豁免（IDE），允许其开展 PRIME 研究——这是进行临床试验的授权，而非市场批准 。
• 突破性设备认定： FDA 同时授予 N1 植入物“突破性设备”资格，旨在加速其开发和审评，但这并不等同于批准 。
• 当前阶段： N1 仍处于 FDA 监管的 IDE 临床阶段（PRIME 可行性研究） 。截至2026年中，尚无任何公司的永久植入式脑机接口（包括 Neuralink、Synchron 或 Precision）获得 FDA 上市前批准 。
• 该设备不得在临床试验入组标准之外被合法销售、开具处方或植入 。

简而言之，Neuralink 的轮椅演示是在严格控制下的临床试验中的概念验证。该技术对 PRIME 研究的参与者有效，但 N1 植入物距离潜在的商业可用性仍需数年，这有待于成功完成试验、公布同行评审数据以及最终通过 FDA 审评 。