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礼来Retatrutide：2027年Q1提交FDA，临床试验数据全面解读

礼来宣布将于2027年第一季度向FDA提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA），此前已完成五项积极的III期临床试验 [1][11]。 TRIUMPH 2试验（肥胖合并2型糖尿病）显示，Retatrutide 4 12mg剂量组在80周内平均减重12.7% 20.8%，糖化血红蛋白（A1C）降低高达1.6个百分点 [5]。

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礼来宣布将于2027年第一季度向FDA提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA），此前已完成五项积极的III期临床试验 [1][11]。
TRIUMPH 2试验（肥胖合并2型糖尿病）显示，Retatrutide 4 12mg剂量组在80周内平均减重12.7% 20.8%，糖化血红蛋白（A1C）降低高达1.6个百分点 [5]。
TRIUMPH 3试验（肥胖合并心血管疾病）同样达到主要终点，9mg和12mg剂量组均实现“显著”减重，但具体平均百分比尚未公布 [5]。
值得注意的是，目前尚无Retatrutide的长期心血管结局数据。专门的CVOT试验（TRIUMPH 5）仍在进行中，预计2028 2029年完成 [7][11]。

Eli Lilly retatrutide Phase 3 clinical trial data and FDA approval timeline illustration — Search & fact-check with cited sources for What is Eli Lilly's timeline and clinical data for its next-generation obesity drug retatrutide,Eli Lilly's retatrutide, a triple-hormone receptor agonist, has delivered the largest weight-loss results ever recorded in a Phase 3 obesity trial.
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Retatrutide时间线、临床数据及监管展望

2026年7月23日，礼来公司宣布计划在2027年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA）。此前，该公司已完成五项积极的III期临床试验。礼来此前曾预计在2026年提交申请，但为了整合完整的数据包，时间线被推迟至2027年初。

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礼来宣布将于2027年第一季度向FDA提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA），此前已完成五项积极的III期临床试验 [1][11]。

首先要验证的关键点是什么？

接下来在实践中我应该做什么？

TRIUMPH 3试验（肥胖合并心血管疾病）同样达到主要终点，9mg和12mg剂量组均实现“显著”减重，但具体平均百分比尚未公布 [5]。

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礼来宣布将于2027年第一季度向FDA提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA），此前已完成五项积极的III期临床试验 [1][11]。
TRIUMPH 2试验（肥胖合并2型糖尿病）显示，Retatrutide 4 12mg剂量组在80周内平均减重12.7% 20.8%，糖化血红蛋白（A1C）降低高达1.6个百分点 [5]。
TRIUMPH 3试验（肥胖合并心血管疾病）同样达到主要终点，9mg和12mg剂量组均实现“显著”减重，但具体平均百分比尚未公布 [5]。
值得注意的是，目前尚无Retatrutide的长期心血管结局数据。专门的CVOT试验（TRIUMPH 5）仍在进行中，预计2028 2029年完成 [7][11]。

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礼来宣布将于2027年第一季度向FDA提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA），此前已完成五项积极的III期临床试验 [1][11]。

首先要验证的关键点是什么？

接下来在实践中我应该做什么？

TRIUMPH 3试验（肥胖合并心血管疾病）同样达到主要终点，9mg和12mg剂量组均实现“显著”减重，但具体平均百分比尚未公布 [5]。

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试验	研究对象	关键减重结果（80周）	状态
TRIUMPH-1	肥胖/超重，无T2D	28.3%（12 mg）；45.3%减重≥30%	结果积极（2026年5月）
TRIUMPH-2	肥胖/超重 + T2D	各剂量组减重12.7%–20.8%	结果积极（2026年7月）
TRIUMPH-3	肥胖/超重 + CVD	9 mg和12 mg剂量均实现显著减重	结果积极（2026年7月）
TRIUMPH-4	肥胖 + 膝关节炎	68周时减重28.7%（12 mg）	结果积极（2025年12月）
TRIUMPH-CVOT (5)	心血管/肾脏结局	MACE终点	进行中，约2028-2029年

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首先要验证的关键点是什么？

接下来在实践中我应该做什么？

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首先要验证的关键点是什么？

接下来在实践中我应该做什么？

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FDA申报与商业化时间线

TRIUMPH-2试验结果（肥胖合并2型糖尿病）

TRIUMPH-3试验结果（肥胖合并确诊心血管疾病）

心血管结局数据——重要说明

TRIUMPH III期项目所有试验结果汇总