礼来Retatrutide：2027年Q1提交FDA，临床试验数据全面解读

Retatrutide时间线、临床数据及监管展望

2026年7月23日，礼来公司宣布计划在2027年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Retatrutide的生物制剂许可申请（BLA）。此前，该公司已完成五项积极的III期临床试验 。礼来此前曾预计在2026年提交申请，但为了整合完整的数据包，时间线被推迟至2027年初 。

FDA申报与商业化时间线

• 向FDA提交BLA： 计划于2027年第一季度
• 标准FDA审查周期： 约10-12个月，这意味着批准决定可能在2027年底至2028年初
• 商业上市（若获批）： 预计在2028年第一至第二季度，大约在获批后1-3个月

需要注意的是，早期的行业预测曾假设在2026年第四季度提交新药申请（NDA），从而在2027年底获批 。礼来新的2027年第一季度申报目标将可能的批准窗口推至2028年。

TRIUMPH-2试验结果（肥胖合并2型糖尿病）

• 研究对象： 1,152名肥胖或超重且伴有2型糖尿病的成年人
• 主要终点达成： 在80周时，Retatrutide 4-12 mg剂量组的平均减重幅度为12.7%-20.8%，而安慰剂组为4.0%
• 血糖疗效： 从7.7%的基线水平开始，糖化血红蛋白（A1C）降低高达1.6个百分点，而安慰剂组仅降低0.2个百分点
• 其他代谢获益： 还报告了腰围、空腹血糖、甘油三酯（降幅约41%）和血压的改善

TRIUMPH-3试验结果（肥胖合并确诊心血管疾病）

• 研究对象： 肥胖或超重且伴有确诊心血管疾病的成年人
• 减重效果： 两个研究剂量（9 mg 和 12 mg）均实现了“显著”的减重效果，达到了主要终点，但现有资料中尚未公布具体的平均百分比
• 心脏代谢数据： 礼来在2026年美国糖尿病协会（ADA）年会上展示了Retatrutide在2型糖尿病患者中的详细III期数据，显示高达85%的治疗参与者达到≤6.5%的A1C目标，46%的患者血糖恢复正常（A1C <5.7%）

心血管结局数据——重要说明

这是需要特别澄清的关键领域：

• TRIUMPH-3 是一项针对已有心血管疾病患者的体重管理疗效试验，而非专门的心血管结局试验（CVOT）。它旨在评估高风险人群的减重效果和安全性，但其80周的试验周期不足以对主要不良心血管事件（MACE）做出最终判定 。
• 专门的心血管结局试验——TRIUMPH-CVOT（TRIUMPH-5）——仍在进行中，其主要终点是MACE（心血管死亡、心肌梗死、卒中），预计完成时间在2028-2029年左右 。
• 这意味着： 目前尚无Retatrutide的长期心血管结局数据。TRIUMPH-3提供了心血管疾病患者的短期安全性数据，但关于Retatrutide是否能超出其减重效应来减少或增加心血管事件的问题，仍有待CVOT试验的结果来解答。

TRIUMPH III期项目所有试验结果汇总

试验	研究对象	关键减重结果（80周）	状态
TRIUMPH-1	肥胖/超重，无T2D	28.3%（12 mg）；45.3%减重≥30%	结果积极（2026年5月）
TRIUMPH-2	肥胖/超重 + T2D	各剂量组减重12.7%–20.8%	结果积极（2026年7月）
TRIUMPH-3	肥胖/超重 + CVD	9 mg和12 mg剂量均实现显著减重	结果积极（2026年7月）
TRIUMPH-4	肥胖 + 膝关节炎	68周时减重28.7%（12 mg）	结果积极（2025年12月）
TRIUMPH-CVOT (5)	心血管/肾脏结局	MACE终点	进行中，约2028-2029年

礼来表示，随着TRIUMPH-2和TRIUMPH-3的完成，该公司现已拥有所需的数据包，可在全球范围内就肥胖、膝骨关节炎、阻塞性睡眠呼吸暂停以及伴有2型糖尿病的体重管理提交监管申请 。