全球首个实体瘤CAR-T疗法在中国获批：Satri-cel（赛恺美）全面解读

这一里程碑式的批准，打破了CAR-T疗法过去十年仅用于血液肿瘤的局限，为实体瘤的细胞工程治疗开辟了新篇章。以下是关于Satri-cel的全面解读。

获批与监管里程碑

• 获批日期： 2026年6月22日。
• 监管机构： 中国国家药品监督管理局（NMPA）。
• 全球背景： 目前美国、欧盟或日本均未批准用于实体瘤的CAR-T疗法。这意味着Satri-cel是全球首个从监管层面验证CAR-T技术能够用于实体恶性肿瘤的疗法。

目标适应症

Satri-cel面向特定生物标志物定义的精准患者群体：

• 生物标志物定义： CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。
• 治疗线数： 三线及以上——即至少接受过两种系统性治疗后疾病仍进展的患者。
• 靶点CLDN18.2： 这是一种紧密连接蛋白（tight-junction protein），在胃癌、胰腺癌及其他消化道癌中高度表达，但在正常组织中几乎不表达，是理想的实体瘤靶点。

关键临床试验结果（II期注册试验——CT041-ST-01）

关键II期随机对照试验（NCT04581473）结果发表在《柳叶刀》（The Lancet）上，为获批提供了疗效和安全性依据。综合多方数据如下：

疗效

• 主要终点达成： 与医生选择的化疗相比，Satri-cel显著改善了无进展生存期（PFS）。
• 意向治疗人群（ITT）： Satri-cel组中位PFS为3.25个月，对照组为1.77个月（HR=0.366；95% CI, 0.241–0.557；P < 0.0001）。
• 总生存期（OS）趋势： 中位OS为7.92个月 vs 5.49个月（HR=0.693；95% CI, 0.457–1.051；单侧P=0.0416）。
• I期部分（全部治疗患者，N=98）： 总缓解率（ORR）为37.8%，疾病控制率（DCR）为75.5%；中位PFS为4.4个月，中位OS为8.8个月。
• 胃癌可测量病灶接受单药治疗患者（n=47）： ORR达到57.4%，DCR达到83.0%，中位PFS为5.6个月，中位OS为10.2个月。

安全性

• 细胞因子释放综合征（CRS）： 发生率为96.9%，但均为1-2级（可控制）。
• 胃黏膜损伤： 发生率为8.2%——大部分为1-2级，1例3级糜烂性胃炎但已恢复。

前线治疗及管线数据

• 前线治疗数据： 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Satri-cel在一线治疗后作为序贯治疗的长期随访（超过4.5年）数据。在4例有靶病灶的患者中，确认的ORR为100%。
• 胰腺癌管线： 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了辅助治疗胰腺癌的Ib期初步数据，但该适应症尚未获批。

价格与费用

• 中国国内定价： 每剂约99万元人民币（约14.6万美元），据财新及一财全球报道。
• 国际患者总费用： 预计总费用在12万至17万美元之间，包括单采、制备、输注及住院费用。这大约比美国同类CAR-T疗法便宜60%至70%。
• 背景： 中国目前已有7款获批的CAR-T疗法（美国为6款），且价格均远低于美国。

上海国际患者治疗通道

• 指定国际中心： 上海嘉会国际癌症中心（JICC）已完成Satri-cel输注方案的培训，可为全球患者提供治疗。
• 入组标准： 国际患者需满足与国内患者相同的CLDN18.2阳性、HER2阴性及过往治疗线数要求。
• 联系方式： 嘉会医疗国际部邮箱：internationaloffice@jiahui.com，WhatsApp：+852 4619 1904。
• 医疗签证： 国际患者通常需要医疗签证（S2或M签证）入境。JICC可提供签证邀请函。

对领域的深远意义

• 实体瘤CAR-T的概念验证： 近十年来，CAR-T疗法仅限于血液肿瘤。Satri-cel的获批证明，通过靶向CLDN18.2等谱系特异性表面抗原，该技术可以有效地应用于实体瘤。
• 监管先例： 美国、欧盟或日本均未批准实体瘤CAR-T。这使得中国——特别是上海的生物科技生态——站在了下一波细胞治疗浪潮的前沿。
• 平台验证： 同一CLDN18.2靶向策略现正被研究用于更早期的胃癌、胰腺癌以及其他表达CLDN18.2的肿瘤。
• 费用与可及性模式： 以美国CAR-T疗法约三分之一的价格，Satri-cel有望加速全球细胞治疗医疗旅游，并对西方监管机构和制造商在定价方面形成压力。
• 管线效应： 多家公司（包括中国及跨国企业）正在推进CLDN18.2靶向的CAR-T、双特异性抗体及抗体偶联药物，使该靶点成为实体瘤免疫肿瘤学中最活跃的领域之一。