全球首款实体瘤CAR-T疗法在中国获批：赛恺泽®用于晚期胃癌

获批适应症为：

• Claudin18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌
• 用于至少经过两线全身系统治疗后失败的患者

关键的II期临床试验（CT041-ST-01）

获批所依据的关键II期CT041-ST-01研究（NCT04581473）是一项开放标签、多中心、随机对照试验。共入组156例至少接受过两线治疗的CLDN18.2阳性晚期G/GEJ腺癌患者。研究结果发表在《柳叶刀》上，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了口头报告。

该研究达到了主要终点：与标准治疗相比，赛恺泽显著延长了无进展生存期，风险比0.37，意味着在分析时疾病进展或死亡风险降低了63%。总生存期同样显示出有临床意义的改善。

审评历程：加速获批之路

赛恺泽在中国经历了加速审评通道：

• 2020年9月 – 获美国FDA孤儿药资格（用于胃/胃食管结合部癌）。
• 2022年1月 – 获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。
• 2025年3月 – 中国NMPA授予**突破性治疗（BTD）**资格。
• 2025年5月28日 – NMPA授予优先审评资格。
• 2025年6月底 – NMPA正式受理新药上市申请（NDA）。
• 2026年6月22日 – NMPA正式批准 。

对细胞疗法和中国的意义

赛恺泽的获批不仅是一种药物的里程碑，更有着深远影响：

1. 证明CAR-T可以在实体瘤中起效。 此前，CAR-T在血液恶性肿瘤中效果显著，但在实体瘤中屡屡受挫——实体瘤具有敌对的肿瘤微环境。赛恺泽证明，只要选对分子靶点（Claudin18.2）并优化CAR设计，实体瘤同样可以实现持久应答。

2. 巩固中国在细胞疗法领域的领导地位。 中国目前已有6-8个NMPA批准的CAR-T产品覆盖血液肿瘤适应症，赛恺泽成为首个突破实体瘤的产品。中国拥有全球最活跃的CAR-T临床管线，制造成本约为美国的30%-60%，已成为全球细胞疗法研发中心。

3. 开辟其他实体瘤CAR-T的注册路径。 此次获批为中国NMPA设立了监管先例，为靶向间皮素、磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）、表皮生长因子受体（EGFR）等靶点的其他实体瘤候选产品铺平了道路。

重要提醒

需要说明的是，此次获批仅限于中国。赛恺泽尚未获得美国FDA或欧洲药品管理局（EMA）的批准。美国FDA已授予其孤儿药和RMAT资格，但可能仍需要全球III期或桥接试验才能在美国上市。此外，长期生存数据尚在早期阶段，真实世界的持久性需在获批后的随访中进一步确认。

总结

赛恺泽是首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——这是一项真正的科学和监管里程碑。对于全球数以百万计、已耗尽标准治疗方案的晚期胃癌患者而言，它提供了一种机制全新的选择。而对于整个细胞疗法领域，它证明了：实体瘤这道壁垒，终于可以被攻破。