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GSK乙肝功能性治愈新药bepirovirsen III期临床结果公布：疗效、安全性与审批进展一览
核心疗效：Bepirovirsen联合标准治疗，在总体人群中实现19%的功能性治愈率，而标准治疗对照组为0% [5][13][7]。 特定人群更优：在基线病毒载量较低的患者亚组中，功能性治愈率提升至26% [5][7][14]。 安全性：绝大多数不良事件为轻中度，最常见的是注射部位反应、发热、疲劳和一过性转氨酶升高，未见新的安全信号 [2][4][5]。
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研究答案
要点
- 核心疗效：Bepirovirsen联合标准治疗，在总体人群中实现19%的功能性治愈率，而标准治疗对照组为0% [5][13][7]。
- 特定人群更优：在基线病毒载量较低的患者亚组中，功能性治愈率提升至26% [5][7][14]。
- 安全性：绝大多数不良事件为轻中度，最常见的是注射部位反应、发热、疲劳和一过性转氨酶升高，未见新的安全信号 [2][4][5]。
- 审批进度：美国FDA授予突破性疗法认定并启动优先审评（PDUFA日期为2026年10月26日）；中国国家药监局已受理其新药上市申请 [6][11][12]。
AI 提示
openai.comCreate a landscape editorial hero image for this Studio Global article: What are the efficacy results from the Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 trials of GSK and Ionis Pharmaceuticals' bepirovirsen for chronic hepat. Article summary: ## Bepirovirsen Phase 3 B-Well 1 & B-Well 2 Results — Complete Summary. Topic tags: general, government, news, general web, education. Reference image context from search candidates: Reference image 1: visual subject "# Ionis partner GSK announces bepirovirsen achieves unprecedented functional cure rates with potential to redefine treatment for chronic hepatitis B. Results from the two Phase 3 t" source context "Ionis partner GSK announces bepirovirsen achieves unprecedented ..." Reference image 2: visual subject "## Though specific data for bepirovirsen remain under wraps, GSK plans to file for approval in the first quarter of 2026. GSK and Ionis Pharmaceutica
疗效数据
功能性治愈的定义为：停药至少24周后，乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原（HBsAg）均检测不到 。
- 总体人群： Bepirovirsen联合标准治疗（核苷/核苷酸类似物）的6个月疗程，实现了19%的功能性治愈率（试验组233/1220 vs 对照组0/614，p < 0.001），而对照组为0% 。
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人们还问
“GSK乙肝功能性治愈新药bepirovirsen III期临床结果公布：疗效、安全性与审批进展一览”的简短答案是什么？
核心疗效：Bepirovirsen联合标准治疗，在总体人群中实现19%的功能性治愈率，而标准治疗对照组为0% [5][13][7]。
首先要验证的关键点是什么？
核心疗效：Bepirovirsen联合标准治疗，在总体人群中实现19%的功能性治愈率，而标准治疗对照组为0% [5][13][7]。 特定人群更优：在基线病毒载量较低的患者亚组中，功能性治愈率提升至26% [5][7][14]。
接下来在实践中我应该做什么？
安全性：绝大多数不良事件为轻中度，最常见的是注射部位反应、发热、疲劳和一过性转氨酶升高，未见新的安全信号 [2][4][5]。