欧盟委员会近日发布《欧盟人工智能法案》(EU AI Act)高风险AI系统分类指南草案,解释企业和监管机构应如何判断一个AI系统是否属于《法案》第6条所定义的“高风险”。该指南旨在帮助AI开发者、部署方以及市场监管机构在相关合规义务正式生效前形成一致理解。![]()
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核心内容围绕《AI法案》第6条的分类逻辑:AI系统进入高风险监管框架主要有两条路径,同时法规还设置了一个有限的例外条款(第6(3)条)。
第6条规定的两种“高风险”路径
《AI法案》第6条规定,AI系统可以通过两种主要方式被认定为高风险。
1. 产品安全路径(Annex I)
如果AI系统:
并且该产品属于Annex I列出的欧盟统一产品安全法规范围,例如机械设备、医疗器械等,那么该AI系统就被视为高风险。![]()
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此类产品通常需要在进入欧盟市场之前通过第三方合格评估(conformity assessment)。因此,这一路径主要适用于嵌入实体设备或工业产品中的AI系统,因为一旦失效可能直接带来安全风险。![]()
2. 独立应用场景路径(Annex III)
第二种情况是:即使AI系统不属于某个受监管产品,只要它被用于,也会被认定为高风险。