Vì sao WHO thử nghiệm Ervebo thay vì tiêm đại trà trong đợt Ebola Bundibugyo?

WHO không trì hoãn hành động vì cho rằng đợt bùng phát thiếu khẩn cấp. Lý do không triển khai Ervebo đại trà là vaccine này đã được cấp phép cho bệnh Ebola do virus Zaire gây ra, trong khi đợt dịch tại Cộng hòa Dân chủ Congo và Uganda năm 2026 do virus Bundibugyo — một loài virus Ebola khác — gây ra.

Các bằng chứng từ phòng thí nghiệm, nghiên cứu trên động vật, miễn dịch học và quan sát cho thấy Ervebo có thể tạo ra bảo vệ chéo. Tuy nhiên, WHO kết luận dữ liệu hiện có chưa đủ để xác định liệu vaccine có đem lại mức bảo vệ có ý nghĩa lâm sàng ở người trước Bundibugyo hay không. 20

Vì vậy, WHO kết hợp hai mục tiêu: giảm rủi ro trước mắt cho nhóm phơi nhiễm cao và tạo ra bằng chứng đáng tin cậy để quyết định chính sách sau này.

Vaccine đã được cấp phép không đồng nghĩa đã được chứng minh cho mọi chủng Ebola

Ervebo được phê duyệt và từng sử dụng để phòng bệnh do Zaire ebolavirus, không phải bệnh do Bundibugyo virus. WHO không loại trừ khả năng vaccine có tác dụng với Bundibugyo, nhưng nhấn mạnh rằng tác dụng bảo vệ ở người vẫn chưa được xác lập, dù các dữ liệu ban đầu có tín hiệu tích cực. 2021

Đây là điểm rất quan trọng khi ứng phó dịch. Một chiến dịch tiêm chủng quy mô cộng đồng ngầm hàm rằng vaccine đã có hiệu quả bảo vệ rõ ràng trong chính nhóm dân số đang gặp nguy cơ. Nếu thiếu bằng chứng đó, nhà chức trách khó ước tính số ca bệnh có thể ngăn ngừa, khó ưu tiên phân bổ liều và cũng khó biết sự thay đổi của dịch là do vaccine hay do các biện pháp khác như phát hiện ca bệnh sớm và kiểm soát nhiễm khuẩn.

Vì sao phải làm thử nghiệm Giai đoạn 3 ngay trong dịch?

70.000 liều Ervebo được phân bổ theo chiến lược kép: 20.000 liều dành cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đánh giá tác động của vaccine với virus Bundibugyo; 50.000 liều dành cho nhân viên tuyến đầu và nhân viên y tế, phù hợp với khuyến nghị của Nhóm Cố vấn Chiến lược về Tiêm chủng của WHO (SAGE). 22

Thử nghiệm có đối chứng có thể trả lời điều mà dữ liệu từ phòng thí nghiệm và động vật không thể khẳng định: liệu tiêm Ervebo có thực sự làm giảm bệnh do Bundibugyo ở người trong điều kiện dịch thực tế hay không. Kết quả cũng có thể định hướng các quyết định tương lai về độ an toàn, cách triển khai và vai trò của vaccine trong những đợt bùng phát do virus này.

Ngược lại, sử dụng rộng rãi nhưng không theo một thiết kế nghiên cứu rõ ràng có thể tiêu tốn nguồn vaccine hữu hạn mà vẫn không cho câu trả lời đáng tin cậy về hiệu quả. Trong tình trạng khẩn cấp, dùng nhiều liều hơn không tự động giải quyết được bất định; cần dữ liệu có thể phân biệt hiệu quả của vaccine với tác động của thay đổi mức phơi nhiễm, năng lực xét nghiệm, phát hiện ca bệnh và các biện pháp kiểm soát lây nhiễm.

Tại sao vẫn tiêm cho nhân viên y tế và tuyến đầu?

Việc ưu tiên nhóm này dựa trên một phép cân nhắc lợi ích - nguy cơ khác với tiêm đại trà. Nhân viên y tế có nguy cơ phơi nhiễm nghề nghiệp trực tiếp rất cao. Tính đến ngày 9/8, WHO ghi nhận ít nhất 155 ca mắc ở nhân viên y tế, trong đó có 45 ca tử vong. 17

Với những người có nguy cơ phơi nhiễm đặc biệt lớn, khả năng có bảo vệ chéo có thể là cơ sở để cho phép tiếp cận Ervebo theo hướng thận trọng, dù hiệu quả với Bundibugyo chưa được chứng minh. Nhưng biện pháp này không có nghĩa vaccine đã được xác nhận là bảo vệ được toàn bộ cộng đồng trước virus Bundibugyo.

WHO cho biết việc tiêm Ervebo cho nhân viên y tế tại Cộng hòa Dân chủ Congo bắt đầu từ ngày 27/8. 5

Chưa có vaccine hay thuốc điều trị đặc hiệu Bundibugyo được xác lập

WHO cho biết hiện chưa có vaccine hoặc thuốc điều trị đặc hiệu đã được xác lập cho bệnh do virus Bundibugyo, dù một số biện pháp ứng viên đang được đánh giá. 6

Đến giữa tháng 8, hai vaccine được thiết kế riêng cho Bundibugyo đã bước vào thử nghiệm trên người. 25 Tuy nhiên, các thử nghiệm giai đoạn sớm chưa thể tạo ra ngay một vaccine đã được chứng minh hiệu quả và sẵn sàng dùng rộng rãi trong đợt dịch đang diễn ra.

Về điều trị, thử nghiệm PARTNERS tại Cộng hòa Dân chủ Congo đang đánh giá liệu kháng thể đơn dòng MBP134 và thuốc kháng virus remdesivir, dùng riêng lẻ hoặc phối hợp, có thể cải thiện khả năng sống sót ở người mắc bệnh do Bundibugyo hay không. Đây là các phương án đang nghiên cứu, chưa phải điều trị đã được xác lập. 30

Không thể chờ kết quả vaccine mới kiểm soát dịch

Vaccine và thuốc chỉ là một phần của ứng phó. WHO đang hỗ trợ tăng cường giám sát, truy vết tiếp xúc, chuẩn bị và quản lý điều trị lâm sàng, cung ứng vật tư, huy động cộng đồng và chuẩn bị ứng phó qua biên giới. 6

Những biện pháp này đặc biệt quan trọng vì không phụ thuộc vào việc Ervebo có bảo vệ chéo hay không. Phát hiện ca bệnh nhanh, chăm sóc an toàn, theo dõi người tiếp xúc, tăng cường phòng ngừa và kiểm soát nhiễm khuẩn, cùng với mai táng an toàn và tôn trọng phẩm giá là các công cụ cốt lõi để cắt đứt chuỗi lây truyền.

Theo WHO, tính đến ngày 26/8, Cộng hòa Dân chủ Congo ghi nhận 5.794 ca xác nhận và 2.786 ca tử vong, tương ứng tỷ lệ tử vong thô 48,1%. 5 Các con số này cho thấy vì sao ứng phó không thể dựa vào một tác dụng vaccine chưa được chứng minh, cũng không thể trì hoãn các biện pháp kiểm soát dịch đã có cơ sở rõ ràng trong khi chờ kết quả thử nghiệm.

Kết luận: vừa bảo vệ người có nguy cơ cao, vừa tìm câu trả lời khoa học

Chiến lược của WHO không phải là lựa chọn giữa hành động và nghiên cứu, mà là làm đồng thời:

• Cung cấp Ervebo cho nhân viên tuyến đầu và nhân viên y tế, những người có nguy cơ phơi nhiễm cao nhất.
• Tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 3 để xác định liệu vaccine vốn nhắm vào virus Zaire có thực sự bảo vệ con người trước Bundibugyo hay không.
• Duy trì các biện pháp kiểm soát dịch đã được chứng minh, trong khi vaccine và thuốc điều trị tiếp tục được đánh giá.

Cách tiếp cận này giữ lại khả năng Ervebo có thể giúp ích trong đợt dịch, nhưng tránh khẳng định vượt quá bằng chứng hiện có: vaccine đã hiệu quả với Zaire ebolavirus chưa đồng nghĩa đã được chứng minh phòng bệnh do Bundibugyo virus. 2022