Paradromics Connexus BCI: Ca cấy ghép trên người đầu tiên, thông số 1.684 kênh và cuộc đua khôi phục khả năng nói

Cuộc đua xây dựng một giao diện não-máy tính (BCI) có thể khôi phục khả năng nói cho những người bị mất tiếng nói vừa có một ứng viên sáng giá mới. Paradromics, có trụ sở tại Austin, đã hoàn tất ca cấy ghép Connexus BCI lên người đầu tiên, nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm khôi phục giọng nói, và hiện đang tuyển bệnh nhân vào thử nghiệm lâm sàng. Với 1.684 kênh ghi – con số cao nhất trong số các hệ thống cấy ghép hoàn toàn – công ty đang đặt cược rằng băng thông dữ liệu lớn hơn chính là chìa khóa để mở khóa giao tiếp tự nhiên, thời gian thực cho người bị liệt hoặc các bệnh lý như ALS.

Ca cấy ghép đầu tiên trên người: Một cột mốc trong cuộc đua BCI

Paradromics đã đạt được cột mốc quan trọng nhất vào tháng 6 năm 2025, khi công bố cấy ghép thành công giao diện não-máy tính Connexus vào một bệnh nhân người lần đầu tiên . Thủ thuật diễn ra vào ngày 14 tháng 5 năm 2025 tại Đại học Michigan, do Tiến sĩ Matthew Willsey cùng với Tiến sĩ Oren Sagher và một nhóm đa ngành thực hiện. Thiết bị được cấy ghép vào một bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật cắt bỏ ổ động kinh, cho phép nhóm nghiên cứu kiểm tra độ an toàn của hệ thống và khả năng ghi tín hiệu thần kinh trong môi trường phẫu thuật thực tế . Bộ cấy ghép tồn tại trong cơ thể khoảng 20 phút trong quá trình phẫu thuật trước khi được lấy ra, chứng minh thành công sự an toàn của quy trình cấy ghép .

Thông số kỹ thuật của thiết bị: 1.684 kênh trong một gói nhỏ hơn đồng xu

Hệ thống Connexus là một BCI nội vỏ não, cấy ghép hoàn toàn, không dây, được thiết kế để ghi từ từng tế bào thần kinh riêng lẻ. Các thông số chính bao gồm:

• Số lượng điện cực: 1.684 kênh ghi trên bốn mô-đun vỏ não
• Mỗi mô-đun: 421 điện cực siêu nhỏ, dài khoảng 1,55 mm và đường kính dưới 40 micron, làm từ bạch kim-iridi
• Kích thước: Một đĩa kim loại nhỏ hơn một đồng xu
• Truyền dữ liệu: Không dây qua da tới bộ xử lý bên ngoài thông qua liên kết quang hồng ngoại an toàn với tốc độ lên tới 100 Mbit/s
• Loại tín hiệu: Ghi ở cấp độ từng tế bào thần kinh từ vỏ não vận động lời nói
• Chức năng mục tiêu: Giải mã ý định nói trong thời gian thực, dịch hoạt động thần kinh thành văn bản hoặc giọng nói tổng hợp, cộng với cho phép điều khiển máy tính

CEO Matt Angle tuyên bố hệ thống này nhằm mục đích cho phép giao tiếp với tốc độ lên tới 60 từ mỗi phút, đủ cho một cuộc trò chuyện có ý nghĩa . Công ty cũng báo cáo rằng Connexus BCI đã đạt được tốc độ truyền thông tin hơn 200 bit mỗi giây trên chuẩn SONIC trong thử nghiệm tiền lâm sàng – nhanh hơn hơn 20 lần so với hiệu suất ban đầu được báo cáo của các hệ thống nội vỏ não khác .

Các cột mốc pháp lý: Chỉ định đột phá của FDA và phê duyệt thử nghiệm

Paradromics đã tích lũy được một hồ sơ pháp lý vững chắc:

• Tháng 5 năm 2023: FDA cấp Chỉ định Thiết bị đột phá (Breakthrough Device Designation) cho Connexus Direct Data Interface
• Tháng 11 năm 2025: FDA phê duyệt Đơn xin miễn trừ thiết bị nghiên cứu (IDE) cho Nghiên cứu Tiền khả thi Connect-One
• Tháng 6 năm 2026: Paradromics được chấp nhận vào Chương trình Tư vấn Vòng đời Sản phẩm Toàn diện (TAP) của FDA, một chương trình dành riêng cho các thiết bị được chỉ định đột phá nhằm đẩy nhanh lộ trình ra thị trường

Paradromics trở thành công ty đầu tiên được FDA cho phép thử nghiệm khôi phục giọng nói bằng BCI cấy ghép hoàn toàn . Connexus BCI đã nhận được hai Chỉ định Thiết bị đột phá: một cho phục hồi giọng nói và một cho việc giúp bệnh nhân bị suy giảm vận động .

So sánh Paradromics với Neuralink và Synchron

Ba công ty BCI hàng đầu có các cách tiếp cận kỹ thuật rất khác nhau. Dưới đây là so sánh trực tiếp:

Khía cạnh	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Cách tiếp cận	Xâm lấn hoàn toàn nội vỏ não	Xâm lấn hoàn toàn nội vỏ não	Xâm lấn tối thiểu qua mạch máu
Kênh	1.684	1.024	~16
Mục tiêu chính	Phục hồi giọng nói	Điều khiển con trỏ/thiết bị	Soạn tin nhắn và tác vụ kỹ thuật số
Bệnh nhân người	1+ (đang tuyển)	12+	~10+
Giai đoạn pháp lý	IDE (Nghiên cứu Tiền khả thi)	IDE	IDE, tiến tới PMA

Paradromics tuyên bố có số kênh cao nhất trong số các BCI cấy ghép hoàn toàn với 1.684 kênh . Đây là công ty duy nhất được chấp thuận cụ thể để thử nghiệm khôi phục giọng nói với một hệ thống cấy ghép hoàn toàn . Công ty cũng lập luận rằng thiết kế điện cực bạch kim-iridi của họ mang lại khả năng tương thích sinh học lâu dài tốt hơn so với các sợi polymer của Neuralink, với tuổi thọ dự kiến vượt quá một thập kỷ . Synchron dẫn đầu về hồ sơ an toàn (không cần phẫu thuật mở hộp sọ, được đưa vào qua ống thông qua tĩnh mạch cảnh) và đã tiến xa hơn trong lộ trình pháp lý để tiến tới phê duyệt trước khi bán (PMA) .

Nghiên cứu lâm sàng Connect-One: Mục tiêu và dòng thời gian

Nghiên cứu Tiền khả thi Connect-One (EFS) là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người của Paradromics . Các chi tiết chính:

• Mục tiêu: Đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Connexus BCI trong việc khôi phục giọng nói và cho phép điều khiển máy tính ở những người bị suy giảm vận động nghiêm trọng
• Đối tượng mục tiêu: Cá nhân bị liệt hoặc các tình trạng thần kinh khiến mất khả năng nói — các bệnh lý như ALS, đột quỵ thân não hoặc chấn thương tủy sống
• Tuyển sinh: Bắt đầu tuyển bệnh nhân trong quý 1 năm 2026; mở đăng ký tại Đại học Michigan và Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, với UC Davis dự kiến sẽ tham gia
• Người tham gia ban đầu: Nghiên cứu sẽ tuyển ban đầu hai người tham gia
• Dòng thời gian: EFS dự kiến kéo dài trong vài năm. Việc được chấp nhận vào chương trình TAP của FDA vào tháng 6 năm 2026 sẽ đẩy nhanh quá trình xem xét pháp lý và cuối cùng là con đường đến phê duyệt thương mại

Bức tranh toàn cảnh: Tại sao số kênh lại quan trọng đối với giọng nói

Giọng nói là một trong những chức năng vận động phức tạp nhất mà cơ thể con người thực hiện. Giải mã nó trong thời gian thực đòi hỏi phải thu thập tín hiệu từ nhiều tế bào thần kinh riêng lẻ đồng thời — một nhiệm vụ được hưởng lợi trực tiếp từ số lượng kênh cao hơn. 1.684 kênh của Paradromics vượt quá 1.024 của Neuralink và 16 của Synchron một khoảng cách rộng, mang lại cho nó tiềm năng giải mã các dấu hiệu thần kinh tinh tế hơn liên quan đến việc sản xuất giọng nói.

Tuy nhiên, số lượng kênh cao hơn đi kèm với sự đánh đổi. Phẫu thuật nội vỏ não xâm lấn hoàn toàn mang rủi ro lớn hơn so với phương pháp nội mạch của Synchron, vốn chỉ yêu cầu một ống thông được đưa qua tĩnh mạch ở cổ. Neuralink sử dụng một hệ thống phẫu thuật robot để luồn các điện cực linh hoạt của nó vào não, trong khi các vi dây cứng của Paradromics được cấy ghép trực tiếp. Sự an toàn tương đối và hiệu suất lâu dài của từng phương pháp sẽ chỉ trở nên rõ ràng khi dữ liệu lâm sàng được tích lũy.

Những gì tiếp theo

Với ca cấy ghép đầu tiên trên người đã hoàn thành, sự chấp thuận thử nghiệm của FDA đã được đảm bảo và việc tuyển sinh đang được tiến hành, Paradromics đã định vị mình là một ứng cử viên nghiêm túc trong lĩnh vực BCI. Nghiên cứu Connect-One sẽ cung cấp dữ liệu chặt chẽ đầu tiên về việc liệu cách tiếp cận số kênh cao của nó có thể mang lại lời hứa khôi phục giọng nói tự nhiên, thời gian thực hay không. Nếu thành công, Connexus BCI có thể cung cấp một con đường giao tiếp mới cho hàng trăm nghìn người trên toàn thế giới bị mất khả năng nói do liệt hoặc bệnh thoái hóa thần kinh.