Dữ liệu thực tế từ Mỹ xác nhận vắc-xin Abrysvo của Pfizer tiêm trong thai kỳ bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi virus hợp bào hô hấp (RSV)

Bằng chứng thực tế đầu tiên từ thực hành lâm sàng tại Hoa Kỳ xác nhận việc tiêm vắc-xin RSVpreF của Pfizer (Abrysvo) cho phụ nữ mang thai giúp giảm đáng kể nguy cơ trẻ sơ sinh phải nhập viện do virus hợp bào hô hấp (RSV). Nghiên cứu do Đại học Pittsburgh và hệ thống y tế UPMC dẫn đầu, công bố ngày 5 tháng 6 năm 2026 trên tạp chí JAMA Network Open, đã phát hiện vắc-xin này giúp cắt giảm gần 70% các ca nhập viện ở trẻ nhỏ .

Đây là dữ liệu lâm sàng sớm nhất từ Mỹ xác thực kết quả của thử nghiệm then chốt giai đoạn 3 mang tên MATISSE và rất phù hợp với các kết quả quy mô dân số rộng hơn từ các chương trình y tế công cộng tại Vương quốc Anh.

🩺 Những phát hiện chính về hiệu quả tại Mỹ

Nghiên cứu của Pittsburgh sử dụng thiết kế hồi cứu, ca-chứng (test-negative design) để phân tích dữ liệu thực tế từ trẻ sơ sinh chào đời trong hệ thống y tế UPMC ở Tây Pennsylvania. Nghiên cứu đo lường hiệu quả của vắc-xin (VE) cho hai kết cục chính trong 90 ngày đầu đời của trẻ :

• 67,6% hiệu quả (KTC 95%, 33,2%–85,4%) trong ngăn ngừa nhập viện do nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính (ARI) liên quan đến RSV.
• 69,0% hiệu quả (KTC 95%, 25,5%–88,0%) trong ngăn ngừa nhập viện do bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) liên quan đến RSV.

Khả năng bảo vệ còn mạnh mẽ hơn trong tháng đầu tiên sau khi sinh, thời điểm lượng kháng thể mẹ truyền cho con đạt đỉnh. Đối với trẻ sơ sinh từ 0 đến 30 ngày tuổi, hiệu quả ngăn ngừa nhập viện do ARI liên quan đến RSV được ghi nhận là 73,8% (KTC 95%, 10,9%–93,7%) .

📊 Điểm dữ liệu đầu tiên của Mỹ và những giới hạn cần lưu ý

Dù các phát hiện rất đáng khích lệ, cũng cần đặt chúng trong bối cảnh thiết kế nghiên cứu. Không giống như các nghiên cứu toàn quốc từ Vương quốc Anh, đây là một phân tích hồi cứu, đơn vùng, dựa trên dữ liệu bệnh viện.

Cỡ mẫu nhỏ hơn dẫn đến khoảng tin cậy rộng hơn cho các ước tính hiệu quả. Ví dụ, với kết quả chính là 67,6% hiệu quả chống nhập viện do ARI, con số thực tế trong quần thể có thể chỉ ở mức thấp là 33,2% hoặc cao tới 85,4% . Nghiên cứu đã xác nhận lợi ích của vắc-xin nhưng với độ chính xác thống kê kém hơn so với các phân tích quốc gia lớn hơn.

Phân tích này bao phủ các mùa RSV từ khi triển khai vắc-xin cho đến các mùa 2024–25 và 2025–26 , cung cấp một cái nhìn đa mùa về khả năng bảo vệ.

🤝 So sánh dữ liệu của Mỹ với các nghiên cứu thực tế tại Anh

Các kết quả này nhất quán và củng cố cho bằng chứng từ các chương trình quy mô quốc gia tại Anh, nơi việc tiêm phòng RSV cho bà bầu cũng được triển khai rộng rãi.

• Một nghiên cứu toàn quốc tại Scotland, công bố vào tháng 11 năm 2025 trên The Lancet Infectious Diseases, báo cáo hiệu quả 82,2% (KTC 95%, 75,1–87,3%) trong việc chống lại nhập viện LRTD liên quan đến RSV. Nghiên cứu ước tính có 219 ca nhập viện do RSV ở trẻ sơ sinh đã được ngăn chặn chỉ trong mùa 2024-2025 .
• Một đánh giá khác của Cơ quan An ninh Y tế Vương quốc Anh (UKHSA) cho thấy vắc-xin được tiêm ít nhất bốn tuần trước khi sinh mang lại mức bảo vệ gần như 85% trước nhiễm RSV ở trẻ sơ sinh, với hiệu quả mạnh mẽ được chứng minh ngay cả ở trẻ sinh non .
• Một phân tích tổng hợp từ nghiên cứu BronchStop ở Anh và Scotland phát hiện tỷ lệ nhập viện ở trẻ sơ sinh giảm 72% nếu người mẹ được tiêm vắc-xin hơn 14 ngày trước khi sinh .

Các con số về hiệu quả có phần cao hơn ở Anh (trong khoảng 72%–82%) không hề mâu thuẫn với phát hiện từ Pittsburgh. Các nghiên cứu của Anh là phân tích tiền cứu, dựa trên dân số với quy mô mẫu lớn hơn đáng kể, dẫn đến khoảng tin cậy hẹp hơn. Sự khác biệt về phương pháp, bao gồm cách định nghĩa và xác minh kết cục, cùng với thực tế nghiên cứu của Pittsburgh là phân tích hồi cứu cấp vùng, đã giải thích cho sự chênh lệch này. Kết luận cốt lõi là tất cả các nghiên cứu thực tế đều xác nhận một tác dụng bảo vệ đáng kể, có ý nghĩa lâm sàng quan trọng .

🧭 Tiếp theo: Theo dõi độ bền vững qua các mùa RSV tới

Một số dự án nghiên cứu đang diễn ra sẽ tiếp tục theo dõi hiệu năng dài hạn của việc tiêm phòng RSV cho thai phụ.

Thử nghiệm CASSATT (ID ClinicalTrials.gov NCT06813872) là một sự hợp tác giữa Pfizer và Đại học Pittsburgh, hiện đang tích cực tuyển chọn đối tượng. Nghiên cứu này sẽ theo dõi tiền cứu hiệu quả thực tế của Abrysvo ở trẻ sơ sinh tại Tây Pennsylvania, với thiết kế giám sát liên tục cho đến hết mùa RSV 2026–27, nhằm đánh giá độ bền của khả năng bảo vệ, bất kỳ sự suy giảm miễn dịch nào và hiệu quả của vắc-xin trước các chủng RSV mới xuất hiện .

Một dự án theo dõi dài hạn tương tự cũng đang được triển khai ở Anh. Dự án BORLAND (Lợi ích của Vắc-xin RSV cho Bà mẹ Sử dụng Bộ Dữ liệu Quốc gia Scotland) sẽ sử dụng dữ liệu y tế quốc gia để theo dõi các kết cục qua nhiều mùa RSV trong tương lai .

Các nghiên cứu đang diễn ra này sẽ cung cấp dữ liệu theo chiều dọc cần thiết để hoàn thiện các hướng dẫn tiêm chủng, xác định thời điểm tối ưu để tiêm trong thai kỳ và duy trì niềm tin vào vắc-xin khi virus tiếp tục tiến hóa.