TRIUMPH-2: Retatrutide giúp giảm cân đáng kể, nhưng chưa chứng minh ngừa biến cố tim mạch

Thử nghiệm giai đoạn 3 TRIUMPH-2 ghi nhận retatrutide giúp giảm cân đáng kể và cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc tiểu đường type 2, đồng thời bị thừa cân hoặc béo phì. Sau 80 tuần, nhóm dùng liều 12 mg mỗi tuần giảm trung bình 20,8% trọng lượng cơ thể, so với 4,0% ở nhóm dùng giả dược. Nhưng kết quả về huyết áp và mỡ máu chỉ phản ánh sự cải thiện các yếu tố nguy cơ, không phải bằng chứng thuốc giúp ngừa đau tim hay đột quỵ. 458

Kết quả giảm cân sau 80 tuần

Ở liều 12 mg, người tham gia giảm trung bình 49,6 pound (khoảng 22,5 kg), tương đương 20,8% trọng lượng ban đầu. Mức giảm trung bình ở nhóm dùng liều 4 mg và 9 mg lần lượt là 12,7% và 19,1%; nhóm giả dược giảm 4,0%. 8

Kết quả còn lớn hơn ở những người có BMI ban đầu từ 35 trở lên: nhóm dùng 12 mg giảm trung bình 60,8 pound (khoảng 27,6 kg), tương đương 23,4% trọng lượng cơ thể. Đến cuối nghiên cứu, 59,5% người trong nhóm 12 mg không còn đạt tiêu chí BMI về béo phì. 5

Đường huyết cũng được cải thiện. Retatrutide làm giảm HbA1c — chỉ số phản ánh mức đường huyết trung bình — tới trung bình 1,6 điểm phần trăm. 19

Cải thiện yếu tố nguy cơ tim mạch không đồng nghĩa ngừa biến cố

Các kết quả được báo cáo cho thấy một số yếu tố nguy cơ tim mạch, như huyết áp và mỡ máu, thay đổi theo hướng có lợi. Những chỉ số này giúp đánh giá sức khỏe chuyển hóa tim mạch, nhưng TRIUMPH-2 không chứng minh retatrutide làm giảm số ca đau tim, đột quỵ hay tử vong do tim mạch. 3437

Retatrutide tác động lên ba thụ thể hormone: GLP-1, GIP và glucagon. Dù mức giảm cân trong TRIUMPH-2 đáng chú ý, thử nghiệm này so sánh các liều retatrutide với giả dược, không so sánh trực tiếp với semaglutide hoặc tirzepatide. Vì vậy, không thể dùng kết quả của nghiên cứu này để kết luận retatrutide hiệu quả hơn hai thuốc đó. 348

Tác dụng phụ và việc ngừng điều trị

Các tác dụng phụ được báo cáo thường gặp nhất ảnh hưởng đến đường tiêu hóa, gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy. 9

Tỷ lệ người ngừng điều trị vì tác dụng phụ là 3,8% ở nhóm 4 mg, 11,6% ở nhóm 9 mg và 7,7% ở nhóm 12 mg; tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,9%. 6

Kế hoạch nộp hồ sơ và những điều chưa rõ

Lilly cho biết hãng dự định nộp hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm (BLA) lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong quý I năm 2027. TRIUMPH-2 là một phần trong chương trình thử nghiệm giai đoạn 3 rộng hơn về retatrutide; thuốc hiện vẫn đang được nghiên cứu. 11238

Các nguồn hiện có không nêu kế hoạch cụ thể của Lilly về hành động pháp lý hoặc quản lý đối với các sản phẩm nhái chưa được cấp phép. Kết quả thử nghiệm chỉ mô tả loại thuốc được nghiên cứu, không phải bằng chứng về chất lượng hay độ an toàn của những sản phẩm được bán ngoài chương trình thử nghiệm.