Trung Quốc phê duyệt felzartamab cho bệnh nhân đa u tủy đã điều trị trước đó

Quyết định của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đưa felzartamab từ giai đoạn phát triển sang bước chuẩn bị thương mại. Thuốc được phê duyệt dưới dạng tiêm, với tên thương mại JINGFEI, để sử dụng kết hợp cùng lenalidomide và dexamethasone ở người lớn mắc đa u tủy đã được điều trị ít nhất một tuyến trước đó. Thông tin được TJ Biopharma, một công ty công nghệ sinh học Trung Quốc, và Biogen, doanh nghiệp dược sinh học của Mỹ, công bố ngày 13/8/2026.

NMPA đã phê duyệt điều gì?

Phạm vi phê duyệt bao gồm felzartamab dùng cùng hai thuốc đã được biết đến trong điều trị đa u tủy:

• Lenalidomide: thuốc điều hòa miễn dịch.
• Dexamethasone: một corticosteroid.

Đối tượng được chỉ định là người lớn mắc đa u tủy đã nhận ít nhất một tuyến điều trị trước đó. Một số báo cáo ngành gọi nhóm này là bệnh nhân đa u tủy tái phát hoặc kháng trị, trong khi thông báo công khai của các công ty nhấn mạnh yêu cầu đã điều trị từ một tuyến trở lên.

Đây là phê duyệt cho phác đồ phối hợp, không phải phê duyệt felzartamab dưới dạng điều trị đơn độc. Các nguồn được cung cấp cũng chưa nêu thêm phối hợp thuốc hoặc nhóm bệnh nhân nào khác đã được NMPA phê duyệt.

Felzartamab hoạt động như thế nào?

Felzartamab là một kháng thể đơn dòng người nhắm mục tiêu CD38. CD38 là protein nằm trên bề mặt tế bào plasma, bao gồm cả các tế bào plasma ác tính liên quan đến bệnh đa u tủy. Việc nhận diện CD38 được thiết kế để hướng tác động điều trị vào những tế bào biểu hiện protein này.

Các thông tin về phê duyệt hiện xác nhận loại kháng thể và mục tiêu CD38, nhưng chưa cung cấp đủ chi tiết để mô tả toàn bộ cơ chế tiêu diệt tế bào ở các bước sau đó hoặc so sánh hiệu quả lâm sàng của felzartamab với các liệu pháp khác cũng nhắm vào CD38.

Vì sao đây là cột mốc đáng chú ý trên toàn cầu?

Điểm quan trọng nhất là quyết định của Trung Quốc được báo cáo là lần đầu felzartamab được cơ quan quản lý dược phẩm ở bất kỳ quốc gia nào trên thế giới cấp phép, chứ không chỉ là lần đầu thuốc được phê duyệt tại Trung Quốc.

Phê duyệt này cũng mở đường cho việc thương mại hóa thuốc tại khu vực Đại Trung Hoa. Trước đó, TJ Biopharma đã nộp hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm lên NMPA và cho biết công ty có năng lực sản xuất tại cơ sở đạt chuẩn GMP ở Hàng Châu.

Quyết định được đưa ra sau thỏa thuận vào tháng 4/2026, theo đó Biogen mua quyền độc quyền của TJ Biopharma tại khu vực Đại Trung Hoa. Giao dịch này quy tụ quyền phát triển và thương mại hóa felzartamab trên toàn thế giới về Biogen.

Ai đứng sau quá trình phát triển thuốc?

Theo thông báo chung tại Trung Quốc, felzartamab ban đầu do MorphoSys AG phát triển; đơn vị này hiện là MorphoSys GmbH thuộc Novartis. Sau đó, TJ Biopharma nắm quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền tại Đại Trung Hoa, trước khi chuyển các quyền này cho Biogen.

Vai trò của các bên hiện có thể tóm tắt như sau:

• Đơn vị phát triển ban đầu: MorphoSys AG, hiện là MorphoSys GmbH thuộc Novartis.
• Chủ sở hữu quyền trên toàn cầu hiện nay: Biogen, sau khi mua quyền tại Đại Trung Hoa của TJ Biopharma. Biogen hiện nắm độc quyền phát triển và thương mại hóa trên toàn thế giới.
• Đơn vị thương mại hóa tại Đại Trung Hoa: Biogen.
• Đơn vị cung ứng thương mại tại Đại Trung Hoa: TJ Biopharma cho biết công ty sẽ cung ứng sản phẩm cho hoạt động thương mại hóa thông qua cơ sở GMP ở Hàng Châu.

Khu vực Đại Trung Hoa trong các thỏa thuận này bao gồm Trung Quốc đại lục, Hong Kong, Macao và Đài Loan.

Điều gì vẫn chưa rõ về sản xuất và cung ứng?

Thông tin công khai hiện cho phép khẳng định một thỏa thuận cụ thể tại Đại Trung Hoa: Biogen phụ trách thương mại hóa, còn TJ Biopharma phụ trách cung ứng sản phẩm cho hoạt động thương mại đó.

Tuy nhiên, các nguồn chưa công bố đầy đủ cách phân chia trách nhiệm sản xuất và cung ứng trên phạm vi toàn cầu. Một số báo cáo mô tả Biogen sẽ đảm nhận sản xuất tại Đại Trung Hoa, trong khi thông báo phê duyệt sau đó xác định TJ Biopharma là bên cung ứng thương mại.

Vì vậy, cách diễn giải thận trọng nhất là: TJ Biopharma có vai trò được công bố trong việc cung ứng felzartamab cho hoạt động thương mại tại Đại Trung Hoa, nhưng chưa có đủ bằng chứng để nói TJ sản xuất hoặc cung ứng thuốc trên toàn cầu. Tương tự, việc Biogen nắm quyền phát triển và thương mại hóa toàn cầu không tự động có nghĩa Biogen sẽ trực tiếp sản xuất mọi nguồn cung của thuốc trong tương lai.

Kết luận

NMPA đã phê duyệt felzartamab dạng tiêm, tên thương mại JINGFEI, kết hợp với lenalidomide và dexamethasone cho người lớn mắc đa u tủy đã từng điều trị ít nhất một tuyến. Đây là lần đầu thuốc được cấp phép lưu hành trên thế giới. Felzartamab là kháng thể đơn dòng người nhắm vào CD38; Biogen hiện kiểm soát quyền phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu, còn TJ Biopharma giữ vai trò cung ứng thương mại được công bố tại Đại Trung Hoa.