EU chính thức phê duyệt vắc-xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech nhắm vào biến thể XFG cho mùa thu đông 2026-2027

Phạm vi phê duyệt

• Sản phẩm: Vắc-xin mRNA một thành phần, thích ứng với biến thể XFG – vốn là hậu duệ của dòng JN.1 (một nhánh phụ của Omicron) .
• Chỉ định: Tiêm chủng chủ động để phòng bệnh COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra .
• Độ tuổi: Tất cả mọi người từ 6 tháng tuổi trở lên .
• Phạm vi địa lý: Toàn bộ 27 quốc gia thành viên Liên minh châu Âu (EU), cùng với Iceland, Liechtenstein và Na Uy .

Quy trình cấp phép

Phê duyệt này đi theo một lộ trình quy định có cấu trúc chặt chẽ:

• Ngày 29/5/2026: Lực lượng Đặc nhiệm Khẩn cấp (ETF) của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến nghị cập nhật vắc-xin COVID-19 để nhắm đến biến thể XFG cho chiến dịch tiêm chủng 2026/2027. ETF lưu ý rằng XFG đã lưu hành rộng rãi từ ít nhất là mùa hè năm 2025 . Trong “gia đình” JN.1, ETF đánh giá XFG là lựa chọn ưu tiên, đồng thời ghi nhận các hậu duệ khác như LP.8.1 cũng có thể được cân nhắc .
• Sau đó, Ủy ban về Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của EMA đã thẩm định sự thích ứng này và đưa ra khuyến nghị tích cực vào tháng 7/2026 .
• Ủy ban châu Âu (EC) chính thức cấp phép lưu hành tập trung vào ngày 29/7/2026 .

Việc phê duyệt biến thể thích ứng này diễn ra theo quy trình tăng tốc tương tự như các lần cập nhật chủng virus trước đây đối với vắc-xin Comirnaty.

Dữ liệu đáp ứng miễn dịch

Pfizer và BioNTech công bố rằng dữ liệu cho thấy công thức thích ứng XFG tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ chống lại các dòng SARS-CoV-2 đang lưu hành và mới xuất hiện . Thêm vào đó, ETF của EMA nhận định rằng vắc-xin XFG được kỳ vọng sẽ cung cấp khả năng bảo vệ chống lại biến thể BA.3.2 .

Hiện tại, các thông báo báo chí chưa công bố chi tiết các chỉ số về hiệu giá miễn dịch (immunogenicity titers) hoặc mức tăng trung hòa (neutralization fold-rises) cụ thể .

Sẵn sàng cung ứng và phân phối

Việc vận chuyển vắc-xin sẽ bắt đầu ngay lập tức để đảm bảo tiếp cận nhanh chóng trên khắp các nước thành viên EU, chuẩn bị cho mùa hô hấp thu đông sắp tới . Việc cấp phép cho phép các công ty tiến hành sản xuất và triển khai chuỗi cung ứng .

Pfizer và BioNTech cho biết đã cung cấp hơn 5 tỷ liều vắc-xin COVID-19 trên toàn cầu tính đến nay .

Bối cảnh toàn cầu

Việc EU phê duyệt diễn ra theo nhịp điệu mùa vụ rộng hơn: cập nhật vắc-xin COVID-19 hàng năm tương tự như việc chọn chủng cúm mùa . Trên toàn cầu, vắc-xin COVID-19 công nghệ mRNA đã chuyển sang mô hình cập nhật theo mùa hàng năm, với các cơ quan quản lý phối hợp chọn chủng và các nhà sản xuất điều chỉnh công thức mỗi năm.

Các rủi ro an toàn đã biết

Vắc-xin thích ứng XFG là vắc-xin mRNA dựa trên cùng nền tảng Comirnaty, do đó hồ sơ an toàn được kỳ vọng sẽ nhất quán với các công thức Comirnaty trước đây . Đối với dòng vắc-xin Comirnaty, các rủi ro đã được xác lập và giám sát bao gồm:

• Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim: Nguy cơ gia tăng được ghi nhận trong dữ liệu hậu mãi, đặc biệt ở nam giới trẻ .
• Sốc phản vệ / Phản ứng dị ứng nghiêm trọng: Đã ghi nhận các ca hiếm gặp; vắc-xin phải được tiêm dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với phương tiện cấp cứu thích hợp .
• Các phản ứng bất lợi thông thường: Đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ (tới 18.1%), ớn lạnh (tới 13.3%), sốt (tới 7.8%) và đau khớp (tới 7.6%) – thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và kéo dài trong thời gian ngắn (1-2 ngày) .
• Các biến cố bất lợi đặc biệt cần quan tâm (AESI) khác trong các quy trình nghiên cứu đang diễn ra bao gồm hội chứng Guillain-Barré, liệt Bell, co giật/động kinh, huyết khối tĩnh mạch não, và viêm não/viêm tủy .

Pfizer, BioNTech và EMA tiếp tục thực hiện công tác cảnh giác dược thường quy và báo cáo cập nhật an toàn định kỳ cho tất cả các công thức vắc-xin thích ứng .