FDA có phê duyệt thuốc protein nào mang fusion tag (như His, SUMO) không?

Có, nhưng cần phân biệt rõ hai loại: FDA/cơ quan quản lý đã phê duyệt nhiều thuốc protein mà 'bản thân thành phẩm giữ lại fusion partner' – đó là các fusion protein điều trị như Fc fusion protein; còn đối với các tag điển hình như His, SUMO dùng trong biểu hiện/tinh chế, hiện không có đủ bằng chứng xác nhận FDA phê duyệt bất kỳ thuốc nào giữ lại các tag này trong thành phẩm cuối cùng.

1. His-tag, SUMO-tag: chủ yếu là công cụ quy trình/nghiên cứu

• Poly-His (khoảng 6 amino acid), SUMO (khoảng 100 gốc), GST, MBP, thioredoxin... được liệt kê là các fusion tag phổ biến.

• SUMO fusion tag thường được dùng để tăng độ hòa tan, cải thiện gấp cuộn hoặc biểu hiện protein, và có thể được cắt bỏ chính xác nhờ enzyme SUMO protease.

• Hệ His6-SUMO cũng được mô tả là hệ thống fusion có thể tinh chế qua cột Ni–NTA, cho thấy mục đích chính là hỗ trợ biểu hiện và tinh chế.

• Dựa trên các bằng chứng hiện có, không có ví dụ rõ ràng nào cho thấy FDA phê duyệt thuốc protein mà 'thành phẩm cuối cùng' vẫn giữ His-tag hoặc SUMO-tag; do đó, điểm này được kết luận là không đủ bằng chứng (Insufficient evidence).

2. Ví dụ về 'fusion protein điều trị' đã được phê duyệt

• Etanercept / Enbrel: Nhãn FDA mô tả etanercept là một fusion protein dimer, gồm phần gắn phối tử ngoại bào của thụ thể p75 TNF của người nối với phần Fc của IgG1 người.