Sanofi gia nhập cuộc chiến bằng sáng chế mRNA: Vụ kiện, bằng sáng chế và cuộc chiến tỷ đô la về công nghệ vắc-xin

Điều quan trọng là Sanofi đã xác định chiến lược của mình tập trung vào việc đòi bồi thường tài chính chứ không phải làm gián đoạn thị trường. Một người phát ngôn của Sanofi tuyên bố rằng công ty đang "tìm kiếm khoản bồi thường công bằng cho việc sử dụng công nghệ đã được cấp bằng sáng chế" và không tìm cách ngăn chặn doanh số bán bất kỳ loại vắc-xin nào . Cách tiếp cận này — chỉ theo đuổi bồi thường thiệt hại mà không yêu cầu lệnh cấm — phù hợp với chiến lược mà các nguyên đơn khác đã sử dụng trong các vụ tranh chấp rủi ro cao này .

Các bằng sáng chế và sản phẩm là trung tâm của vụ tranh chấp

Các bằng sáng chế được Translate Bio viện dẫn

Sanofi cáo buộc rằng các loại vắc-xin của Moderna và Pfizer/BioNTech đã vi phạm tới 10 bằng sáng chế do Translate Bio nắm giữ . Các bằng sáng chế này không bao gồm bản thân trình tự mRNA mà là các công nghệ hỗ trợ quan trọng, giúp đưa mRNA vào tế bào của cơ thể một cách an toàn và hiệu quả. Các tranh chấp tập trung vào hai lĩnh vực chính:

1. Thành phần và phương pháp tạo hạt nano lipid (LNP): Các bằng sáng chế này bao gồm các thành phần và phương pháp sản xuất LNP, những 'xe tải vận chuyển' béo bao bọc các phân tử mRNA mỏng manh và vận chuyển chúng vào tế bào người. Translate Bio nắm giữ nhiều bằng sáng chế về các quy trình sản xuất LNP cụ thể, bao gồm kỹ thuật bao bọc nồng độ citrate thấp, tạo công thức ở nhiệt độ phòng và kỹ thuật trộn LNP tạo sẵn . Đây là lĩnh vực bị tranh chấp nhiều nhất trong toàn bộ bức tranh sở hữu trí tuệ mRNA .

2. Công nghệ tinh chế mRNA: Các bằng sáng chế bổ sung trong vụ kiện bao gồm các phương pháp tinh chế mRNA, một bước sản xuất quan trọng để loại bỏ tạp chất và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin .

Các sản phẩm bị cáo buộc vi phạm

• Moderna: Vụ kiện cáo buộc rằng ba sản phẩm của Moderna vi phạm các bằng sáng chế của Translate Bio: Spikevax (vắc-xin COVID-19 ban đầu), mNexspike (vắc-xin COVID-19 cập nhật), và mResvia (vắc-xin RSV) .
• Pfizer: Vụ kiện cáo buộc rằng vắc-xin COVID-19 Comirnaty của Pfizer (đồng phát triển với BioNTech) vi phạm tám trong số mười bằng sáng chế .

Mục tiêu của Sanofi là gì: Tiền bản quyền và bồi thường thiệt hại

Không có tỷ lệ tiền bản quyền cụ thể hay con số tài chính nào được tiết lộ công khai trong các đơn kiện ban đầu . Lập trường đã nêu của Sanofi là họ tìm kiếm một "khoản bồi thường công bằng" . Tuy nhiên, các khoản tiềm năng là rất lớn. Các loại vắc-xin được nêu tên trong các vụ kiện đã tạo ra doanh thu tích lũy lên tới hàng chục tỷ đô la. Tạp chí ngành Life Sciences IP Review lưu ý rằng Sanofi đang yêu cầu bồi thường thiệt hại từ các loại vắc-xin "trị giá hàng tỷ đô la" .

Các vụ kiện đang tìm kiếm bồi thường thiệt hại bằng tiền dưới dạng tiền bản quyền hợp lý chứ không phải lệnh cấm bán hàng, một mô hình phổ biến trong các tranh chấp này .

Bức tranh toàn cảnh về cuộc chiến bằng sáng chế mRNA

Vụ kiện của Sanofi không phải là một sự kiện cá biệt mà là sự leo thang mới nhất trong một cuộc chiến tranh chấp bằng sáng chế mRNA và LNP dày đặc và đa khu vực tài phán. Hầu hết mọi công ty lớn — Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus và Genevant — đều đang đi kiện hoặc bị kiện, và thường là cả hai .

Dưới đây là dòng thời gian của các tranh chấp chính định hình nên bức tranh này:

2022–Nay: Moderna kiện Pfizer/BioNTech

Đây là tranh chấp nền tảng của cuộc chiến bằng sáng chế mRNA. Vào tháng 8 năm 2022, Moderna kiện Pfizer và BioNTech, cáo buộc họ đã sao chép công nghệ đã được cấp bằng sáng chế của Moderna, cụ thể là cải biến mRNA 1-methylpseudouridine (m1Ψ) và công nghệ mRNA/LNP rộng hơn . Vụ kiện vẫn đang tiếp diễn với nhiều tình tiết phức tạp như việc tạm dừng một phần vụ kiện tại Mỹ vào năm 2024 để cho phép Văn phòng Bằng sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) xem xét tính hợp lệ của các bằng sáng chế và đơn kháng cáo lên Tòa án Tối cao Vương quốc Anh đã được lập hồ sơ vào năm 2025 . Moderna cũng đã đệ đơn kiện bổ sung chống lại Pfizer và BioNTech .

2023–Nay: Genevant & Arbutus kiện Pfizer/BioNTech

Genevant và Arbutus, hai công ty công nghệ sinh học nắm giữ các bằng sáng chế nền tảng về công nghệ LNP, đã đệ đơn kiện Pfizer và BioNTech vào năm 2023, cáo buộc vắc-xin của họ vi phạm bằng sáng chế LNP của các công ty này . Vụ kiện này vẫn đang được tiến hành .

Tháng 3/2026: Thỏa thuận dàn xếp 2,25 tỷ USD của Moderna với Arbutus/Genevant

Trong một diễn biến mang tính bước ngoặt, giúp Moderna giải tỏa một rủi ro pháp lý lớn, công ty đã đồng ý trả cho Arbutus và Genevant tới 2,25 tỷ USD để giải quyết các tranh chấp bằng sáng chế LNP. Khoản thanh toán bao gồm 950 triệu USD trả trước (đến hạn vào tháng 7 năm 2026) và thêm 1,3 tỷ USD tùy thuộc vào kết quả của một kháng cáo riêng . Đáng chú ý, như một phần của thỏa thuận này, Moderna sẽ không phải trả thêm bất kỳ khoản tiền bản quyền nào cho các loại vắc-xin trong tương lai . Khoản thanh toán khổng lồ này cho thấy công nghệ LNP có giá trị và bị tranh chấp đến mức nào.

2025–2026: Hàng loạt đơn kiện lại và hành động mới

Bối cảnh pháp lý ngày càng trở nên chật chội và quyết liệt. Vào tháng 2 năm 2026, BioNTech đã kiện lại Moderna, tuyên bố rằng vắc-xin COVID-19 thế hệ mới của Moderna vi phạm một trong các bằng sáng chế của họ . Vào tháng 4 năm 2026, CureVac đã khởi xướng một vụ kiện chống lại Moderna về hành vi vi phạm bằng sáng chế . Cũng đã có những thắng lợi và thất bại đáng kể cho cả hai bên ở châu Âu, với việc Cơ quan Bằng sáng chế châu Âu (EPO) giữ vững một bằng sáng chế quan trọng của Moderna vào tháng 7 năm 2025 , và một tòa án Đức phán quyết có lợi cho BioNTech vào đầu năm đó .

Kết luận chính

Việc Sanofi tham gia vào cuộc chiến đánh dấu một sự mở rộng đáng kể của cuộc xung đột bằng sáng chế mRNA. Các tranh chấp hiện đang xoay quanh ba trụ cột công nghệ cốt lõi:

1. Cải biến trình tự mRNA: Chủ yếu là cải biến 1-methylpseudouridine, một cải tiến quan trọng giúp giảm phản ứng miễn dịch bẩm sinh với mRNA tổng hợp, cho phép tạo ra vắc-xin an toàn và hiệu quả hơn . Các bằng sáng chế cốt lõi cho việc này thuộc sở hữu của Đại học Pennsylvania và được cấp phép độc quyền cho Moderna.
2. Hệ thống phân phối hạt nano lipid (LNP): Lĩnh vực bị tranh chấp nhiều nhất, liên quan đến các bằng sáng chế của Arbutus, Genevant, Acuitas, và bây giờ là Translate Bio (Sanofi). Các bằng sáng chế này bao gồm thành phần và sản xuất 'vỏ bọc' LNP .
3. Phương pháp sản xuất/tinh chế mRNA: Các bằng sáng chế bao gồm quy trình sản xuất và tinh chế bản thân mRNA, đây là mục tiêu của nhóm khiếu nại thứ hai của Sanofi .

Động thái của Sanofi nhắm mục tiêu cụ thể vào lớp phân phối LNP và tinh chế, vốn vẫn là một trong những lĩnh vực có rủi ro cao nhất và đông đúc nhất trong toàn bộ bối cảnh bằng sáng chế. Kết quả của các vụ kiện này sẽ không chỉ xác định ai phải trả tiền cho ai đối với vắc-xin COVID-19 mà còn định hình động lực tài chính và cạnh tranh cho thế hệ liệu pháp điều trị dựa trên mRNA tiếp theo trong nhiều năm tới.