Thử nghiệm STEP Young: 40,4% trẻ dùng semaglutide không còn ở ngưỡng béo phì sau 68 tuần

Kết quả ban đầu từ thử nghiệm giai đoạn 3 STEP Young cho thấy semaglutide — hoạt chất trong Wegovy — tiêm dưới da một lần mỗi tuần, khi đi kèm chế độ ăn giảm calo và tăng hoạt động thể chất, giúp trẻ 6 đến dưới 12 tuổi mắc béo phì giảm BMI tốt hơn rõ rệt so với giả dược. Đây là tín hiệu tích cực, song các số liệu chi tiết về mức giảm BMI trung bình và tác dụng không mong muốn chưa được công bố đầy đủ. 3

Kết quả chính: 40,4% xuống dưới ngưỡng béo phì

Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược này tuyển 165 trẻ mắc béo phì. Cả hai nhóm đều được hỗ trợ thay đổi lối sống, gồm chế độ ăn ít calo hơn và tăng vận động thể chất. 4

Sau 68 tuần:

• 40,4% trẻ được điều trị bằng semaglutide không còn được phân loại là béo phì theo ngưỡng BMI đặc hiệu theo tuổi và giới;
• Trong nhóm giả dược, tỷ lệ này là 0%. 3

Con số 40,4% được tính theo phương pháp “trial product estimand”, tức ước tính kết quả trong giả định người tham gia tuân thủ điều trị được phân ngẫu nhiên. 3

Tiêu chí chính của nghiên cứu là tỷ lệ thay đổi BMI từ thời điểm ban đầu đến tuần 68. Novo Nordisk cho biết tiêu chí này đã đạt được: nhóm semaglutide giảm BMI vượt trội so với giả dược. Tuy vậy, công ty chưa công bố mức phần trăm giảm BMI trung bình chính xác trong thông báo kết quả ban đầu. 3

Nhóm trẻ tham gia có mức béo phì nặng

Hơn 85% trẻ lúc vào nghiên cứu thuộc nhóm béo phì nặng độ II hoặc III. Ở nhi khoa, các mức này tương ứng BMI từ ít nhất 120% hoặc 140% bách phân vị BMI thứ 95 theo tuổi và giới. 4

Các em được tiêm semaglutide dưới da hằng tuần; liều tối đa là 1,7 mg hoặc 2,4 mg, tùy theo cân nặng khi tham gia thử nghiệm. 4

An toàn: chưa ghi nhận tín hiệu mới, nhưng cần chờ dữ liệu đầy đủ

Theo Novo Nordisk, mức độ an toàn và khả năng dung nạp trong STEP Young nhìn chung tương tự những nghiên cứu semaglutide trước đó ở thanh thiếu niên và người lớn, không phát hiện vấn đề an toàn mới. 4

Công ty cũng cho biết không ghi nhận mối lo ngại về tăng trưởng chiều cao hoặc sự phát triển dậy thì trong thời gian nghiên cứu. 4

Dù vậy, đây mới là thông báo dữ liệu ban đầu của công ty. Việc đánh giá đầy đủ hơn về mức giảm BMI, các phản ứng bất lợi và theo dõi dài hạn sẽ cần chờ báo cáo chi tiết.

Thuốc chưa được duyệt cho trẻ dưới 12 tuổi

Các thuốc giảm cân nhóm GLP-1 hiện chưa được phê duyệt để điều trị béo phì ở trẻ dưới 12 tuổi, dù việc sử dụng ngoài chỉ định đang gia tăng. Lựa chọn điều trị bằng thuốc được phê duyệt cho độ tuổi này vẫn còn hạn chế. 3

Vì thế, kết quả STEP Young không tự động thay đổi tình trạng cấp phép hiện tại của Wegovy cho trẻ dưới 12 tuổi. Mọi chỉ định mới đều phải trải qua quá trình thẩm định của cơ quan quản lý dược phẩm. Novo Nordisk chưa nêu mốc thời gian cụ thể để nộp hồ sơ xin cấp phép trong thông báo hiện có. 13

Bối cảnh và các mốc tiếp theo

Novo Nordisk ước tính năm 2025 có khoảng 177 triệu trẻ 5–19 tuổi trên toàn cầu sống chung với béo phì; con số này có thể tăng lên 228 triệu vào năm 2040. 4

Dữ liệu chi tiết của STEP Young dự kiến được trình bày tại hội nghị ObesityWeek ở Washington, DC, Mỹ, diễn ra từ 14 đến 17/11/2026. 4