Liên minh Châu Âu chính thức cấp phép lưu hành vắc-xin COVID-19 thế hệ mới nhắm vào biến thể XFG

Phạm vi phê duyệt

• Sản phẩm: Vắc-xin mRNA đơn giá (monovalent), được điều chỉnh để nhắm mục tiêu vào biến thể XFG — một dòng phụ xuất phát từ JN.1 của SARS-CoV-2 .
• Chỉ định: Chủng ngừa chủ động để phòng bệnh COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra .
• Độ tuổi: Từ 6 tháng tuổi trở lên .
• Phạm vi địa lý: Toàn bộ 27 quốc gia EU cùng một số quốc gia thuộc EEA .

Quy trình phê duyệt

• Ngày 29 tháng 5 năm 2026, Lực lượng Đặc nhiệm Khẩn cấp (ETF) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến nghị cập nhật vắc-xin COVID-19 để nhắm vào biến thể XFG cho chiến dịch tiêm chủng 2026/2027, lưu ý rằng XFG đã lưu hành rộng rãi từ ít nhất mùa hè năm 2025 . ETF cũng cho biết trong nhóm dòng JN.1, XFG là lựa chọn ưu tiên, song các dòng hậu duệ khác như LP.8.1 cũng có thể được xem xét .
• Sau đó, Ủy ban về Sản phẩm Thuốc cho Người (CHMP) của EMA đã thẩm định và đưa ra khuyến nghị tích cực .
• Ngày 29 tháng 7 năm 2026, Ủy ban Châu Âu chính thức cấp phép lưu hành tập trung .
• Đây là quy trình phê duyệt nhanh dành cho các bản cập nhật biến thể, tương tự các lần điều chỉnh trước đây của vắc-xin Comirnaty.

Dữ liệu đáp ứng miễn dịch

• Các hãng công bố rằng dữ liệu cho thấy công thức thích ứng XFG tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ chống lại các dòng SARS-CoV-2 đang lưu hành và mới nổi .
• ETF của EMA nhận định vắc-xin XFG được kỳ vọng sẽ cung cấp khả năng bảo vệ chống lại dòng BA.3.2 .
• Chưa có số liệu hiệu giá miễn dịch hoặc mức tăng trung hòa cụ thể nào được công bố trong các thông cáo báo chí .

Chuẩn bị nguồn cung và phân phối

• Việc vận chuyển sẽ bắt đầu ngay để đảm bảo tiếp cận nhanh chóng tại các quốc gia EU trước mùa hô hấp thu/đông .
• Giấy phép cho phép các công ty tiến hành sản xuất và triển khai chuỗi cung ứng .
• Pfizer và BioNTech cho biết tổng cộng đã cung cấp hơn 5 tỷ liều vắc-xin COVID-19 trên toàn thế giới tính đến nay .

Bối cảnh toàn cầu

• Phê duyệt của EU diễn ra sau khuyến nghị của ETF từ cuối tháng 5, phù hợp với nhịp điệu cập nhật hàng năm tương tự như vắc-xin cúm .
• Trên thế giới, vắc-xin COVID-19 mRNA đã chuyển sang mô hình cập nhật theo mùa, với sự phối hợp chọn chủng của các cơ quan quản lý và nhà sản xuất điều chỉnh công thức hàng năm.

Rủi ro an toàn đã biết

• Vắc-xin XFG dựa trên nền tảng mRNA Comirnaty, nên hồ sơ an toàn dự kiến tương đồng với các công thức Comirnaty trước đây .
• Các rủi ro đã được xác định và giám sát đối với dòng vắc-xin Comirnaty bao gồm:
  • Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim: Nguy cơ gia tăng được ghi nhận trong dữ liệu hậu mãi, đặc biệt ở nam giới trẻ .
  • Phản vệ/sốc phản vệ: Một số ít trường hợp đã được báo cáo; vắc-xin phải được tiêm dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với thiết bị cấp cứu sẵn sàng .
  • Phản ứng phụ thường gặp: Đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ (tới 18,1%), ớn lạnh (tới 13,3%), sốt (tới 7,8%), đau khớp (tới 7,6%) — thường nhẹ đến trung bình và tự hết sau 1–2 ngày .
  • Các biến cố bất lợi đặc biệt cần quan tâm (AESIs) khác trong các giao thức bao gồm hội chứng Guillain-Barré, liệt Bell, co giật/động kinh, huyết khối tĩnh mạch não, viêm não/tủy sống .
• Các hãng và EMA tiếp tục thực hiện giám sát dược lý định kỳ và báo cáo an toàn cho tất cả các công thức thích ứng .