Neuralink trình diễn công nghệ điều khiển xe lăn bằng suy nghĩ cho bệnh nhân liệt

Cách chip N1 giải mã ý định vận động

Chip N1 là một giao diện não-máy tính (BCI) nội sọ, ghi lại tín hiệu thần kinh từ các tế bào thần kinh vỏ não vận động thông qua 1.024 điện cực được phân bố trên 64 sợi siêu mỏng . Khi một người tham gia nghĩ về việc di chuyển — ví dụ, có ý định đẩy cần điều khiển sang trái hoặc phải — thiết bị sẽ phát hiện các mẫu tín hiệu (spiking patterns) tương ứng trong vỏ não vận động .

Những tín hiệu thần kinh này được truyền không dây tới một ứng dụng Neuralink tùy chỉnh chạy trên một thiết bị kết nối, ứng dụng này giải mã ý định trong thời gian thực và chuyển nó thành các lệnh kỹ thuật số (tiến, lùi, rẽ, điều chỉnh ghế) mà xe lăn thực hiện . Theo Neuralink, hệ thống hoạt động bằng cách di chuyển một con trỏ trên màn hình: di chuyển con trỏ lên thì xe lăn tiến; xuống thì lùi; sang trái và phải để rẽ; đẩy con trỏ càng xa thì xe chạy càng nhanh . Hệ thống được hiệu chỉnh theo "từ điển thần kinh" riêng của mỗi người, vì vậy người tham gia không cần cử động cơ bắp — chỉ cần nghĩ về chuyển động là đủ .

Thử nghiệm PRIME Study: Bối cảnh lâm sàng và các cột mốc tuyển dụng

PRIME Study (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, NCT06429735) là một thử nghiệm khả thi đầu tiên trên người, đơn nhóm, đa trung tâm, nhằm đánh giá tính an toàn và chức năng ban đầu của chip cấy N1 và robot phẫu thuật R1 ở những người trưởng thành bị liệt tứ chi do chấn thương tủy sống hoặc bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS) .

Các cột mốc tuyển dụng và phẫu thuật chính:

• Ca cấy ghép đầu tiên trên người: Tháng 1/2024 — bệnh nhân Noland là người đầu tiên nhận chip N1 .
• Tháng 5/2023: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận Đơn xin Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) của Neuralink, cho phép bắt đầu thử nghiệm PRIME Study .
• Tháng 9/2023: Bắt đầu tuyển dụng cho thử nghiệm .
• 21 người tham gia trên toàn cầu tính đến tháng 1/2026 (tăng từ 12 người vào tháng 9/2025), tại các địa điểm ở Hoa Kỳ (Arizona và Florida) cùng các địa điểm quốc tế . Nhánh thử nghiệm tại Vương quốc Anh (GB-PRIME) đã đạt 7 bệnh nhân vào tháng 12/2025, với các ca phẫu thuật được thực hiện tại Bệnh viện Quốc gia về Thần kinh và Phẫu thuật Thần kinh của UCLH .
• Không có báo cáo nào về biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thiết bị tính đến đầu năm 2026 .
• Nghiên cứu cũng cho phép người tham gia điều khiển máy tính, gõ chữ, sáng tạo nghệ thuật và giờ đây là lái xe lăn điện .
• Chưa có dữ liệu thử nghiệm trên người nào được công bố qua bình duyệt tính đến giữa năm 2026; các tuyên bố về hiệu suất hiện tại dựa trên các trình diễn của công ty, chứ không phải sự tái lập độc lập .

Tình trạng pháp lý hiện tại: Chỉ dành cho nghiên cứu, chưa được phê duyệt

Chip N1 là thiết bị chỉ dành cho nghiên cứu, chưa được phê duyệt để bán thương mại hoặc sử dụng đại trà .

• Tháng 5/2023: FDA Hoa Kỳ đã cấp cho Neuralink Đơn xin Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) để tiến hành thử nghiệm PRIME Study — đây là sự cho phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng, không phải phê duyệt thương mại .
• Danh hiệu Thiết bị đột phá (Breakthrough Device): FDA cũng đã cấp cho chip N1 danh hiệu "Thiết bị đột phá", giúp đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét nhưng không đồng nghĩa với việc phê duyệt .
• Giai đoạn hiện tại: Chip N1 vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng IDE do FDA quản lý (nghiên cứu khả thi PRIME) . Tính đến giữa năm 2026, chưa có giao diện não-máy tính cấy ghép vĩnh viễn nào từ bất kỳ công ty nào (Neuralink, Synchron hay Precision) nhận được sự chấp thuận trước khi đưa ra thị trường (premarket approval) từ FDA .
• Thiết bị này không thể được bán, kê đơn hoặc cấy ghép hợp pháp ngoài các tiêu chí tuyển dụng của thử nghiệm lâm sàng .

Tóm lại, màn trình diễn xe lăn của Neuralink là một bằng chứng về khái niệm (proof-of-concept) trong một thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát chặt chẽ. Công nghệ này hoạt động được với những người tham gia PRIME Study, nhưng chip N1 còn nhiều năm nữa mới có thể được thương mại hóa, tùy thuộc vào việc hoàn thành thử nghiệm thành công, dữ liệu được bình duyệt và sự xem xét cuối cùng của FDA .