Retatrutide: 'Siêu phẩm' giảm béo thế hệ mới của Eli Lilly sắp nộp FDA, giảm tới 28,3% trọng lượng cơ thể

Tiến trình Nộp FDA & Thương mại hóa

• Nộp BLA lên FDA: Dự kiến quý 1 năm 2027
• Thời gian FDA xem xét tiêu chuẩn: Khoảng 10-12 tháng, do đó quyết định phê duyệt có thể đến vào cuối 2027 đến đầu 2028
• Ra mắt thương mại (nếu được phê duyệt): Ước tính quý 1-2 năm 2028, khoảng 1-3 tháng sau khi được cấp phép

Lưu ý: Các ước tính trước đó cho rằng hồ sơ NDA (Đơn xin cấp phép thuốc mới) sẽ được nộp vào quý 4/2026 và phê duyệt vào cuối 2027 . Với lịch trình mới, khả năng phê duyệt sẽ rơi vào năm 2028.

Kết quả TRIUMPH-2 (Béo phì + Tiểu đường type 2)

• Đối tượng: 1.152 người trưởng thành bị béo phì hoặc thừa cân kèm tiểu đường type 2
• Tiêu chí chính đạt được: Giảm cân trung bình 12,7%–20,8% ở các liều retatrutide 4–12 mg sau 80 tuần, so với 4,0% ở nhóm dùng giả dược
• Hiệu quả kiểm soát đường huyết: Giảm HbA1c tới 1,6 điểm phần trăm từ mức nền 7,7%, so với 0,2 điểm phần trăm ở nhóm giả dược
• Lợi ích chuyển hóa khác: Cải thiện vòng eo, đường huyết lúc đói, triglyceride (giảm ~41%) và huyết áp cũng được ghi nhận

Kết quả TRIUMPH-3 (Béo phì + Bệnh tim mạch)

• Đối tượng: Người trưởng thành bị béo phì hoặc thừa cân và có bệnh tim mạch
• Giảm cân: Cả hai liều 9 mg và 12 mg đều mang lại mức giảm cân "đáng kể", đáp ứng tiêu chí chính, mặc dù tỷ lệ phần trăm cụ thể chưa được công bố trong các nguồn có sẵn
• Dữ liệu tim mạch-chuyển hóa: Lilly trình bày dữ liệu chi tiết cho thấy có tới 85% người tham gia đạt mục tiêu HbA1c ≤6,5% và 46% đạt đường huyết bình thường (HbA1c <5,7%)

Dữ liệu Kết cục Tim mạch — Sự khác biệt quan trọng

Đây là điểm cần làm rõ:

• TRIUMPH-3 là thử nghiệm hiệu quả kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân có bệnh tim mạch, không phải thử nghiệm kết cục tim mạch chuyên biệt (CVOT) . Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá giảm cân và độ an toàn, nhưng thời gian 80 tuần là không đủ để đánh giá chính thức các biến cố tim mạch bất lợi (MACE) .
• CVOT chuyên biệt — TRIUMPH-CVOT (TRIUMPH-5) vẫn đang tiến hành, với tiêu chí chính là MACE (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, đột quỵ) và dự kiến hoàn thành vào khoảng 2028–2029 .
• Điều này có nghĩa là: Chưa có dữ liệu dài hạn nào về kết cục tim mạch của retatrutide. Do đó, câu hỏi liệu retatrutide có làm giảm hoặc tăng các biến cố tim mạch hay không vẫn chưa có lời giải cho đến khi thử nghiệm CVOT kết thúc.

Tổng quan các thử nghiệm Chương trình TRIUMPH Giai đoạn 3

Lilly tuyên bố rằng với các kết quả từ TRIUMPH-2 và TRIUMPH-3, họ đã có đủ bộ dữ liệu cần thiết để nộp đơn xin cấp phép trên toàn cầu cho retatrutide trong điều trị béo phì, đau xương khớp gối, ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn và kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân tiểu đường type 2 .