Sanofi kiện Moderna và Pfizer vì vi phạm bằng sáng chế mRNA: Những điều cần biết

• Translate Bio Inc. v. Moderna Inc. — Số vụ: 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. v. Pfizer Inc. — Số vụ: 2:26-cv-08697

Sanofi tuyên bố rằng họ "đang tìm kiếm khoản bồi thường công bằng cho việc sử dụng công nghệ đã được cấp bằng sáng chế" và không nhằm mục đích ngăn chặn việc bán bất kỳ loại vắc-xin nào .

Các bằng sáng chế và sản phẩm cụ thể liên quan

Các bằng sáng chế bị vi phạm: Sanofi cáo buộc rằng vắc-xin của Moderna và Pfizer vi phạm tới 10 bằng sáng chế do Translate Bio nắm giữ, bao gồm các công nghệ phân phối mRNA cốt lõi . Các bằng sáng chế này liên quan cụ thể đến:

• Thành phần và phương pháp hạt nano lipid (LNP) để phân phối mRNA — Translate Bio nắm giữ nhiều bằng sáng chế về quy trình sản xuất LNP, bao gồm kỹ thuật bao gói nồng độ citrate thấp, công thức ở nhiệt độ môi trường và kỹ thuật trộn LNP tạo sẵn .
• Công nghệ tinh chế mRNA — các bằng sáng chế bổ sung về cách thức tinh chế mRNA để sử dụng trong vắc-xin .

Các sản phẩm bị cáo buộc vi phạm:

• Moderna: Spikevax và mNexspike (cả hai đều là vắc-xin COVID-19) và mResvia (vắc-xin RSV) .
• Pfizer: Comirnaty (vắc-xin COVID-19 được đồng phát triển với BioNTech) .

Tiền bản quyền và thiệt hại được yêu cầu

Không có tỷ lệ tiền bản quyền cố định hay số tiền cụ thể nào được tiết lộ công khai trong các đơn kiện. Quan điểm của Sanofi, theo người phát ngôn, là họ đang tìm kiếm "khoản bồi thường công bằng" cho việc sử dụng công nghệ đã được cấp bằng sáng chế của mình . Tuy nhiên, thiệt hại đang bị đe dọa là rất lớn — các loại vắc-xin bị nêu tên đã tạo ra doanh thu tích lũy lên tới hàng chục tỷ đô la và Tạp chí Life Sciences IP Review lưu ý rằng Sanofi đang tìm kiếm thiệt hại từ các loại vắc-xin "trị giá hàng tỷ đô la" .

Các vụ kiện này tìm kiếm thiệt hại bằng tiền (tiền bản quyền hợp lý) thay vì lệnh cấm, phù hợp với cách tiếp cận mà các nguyên đơn khác đã thực hiện trong bối cảnh bằng sáng chế này .

Bối cảnh rộng lớn hơn của các tranh chấp bằng sáng chế mRNA

Các vụ kiện của Sanofi là leo thang mới nhất trong một mạng lưới dày đặc các vụ kiện tụng bằng sáng chế mRNA với số tiền khổng lồ đã diễn ra trong nhiều năm. Các tranh chấp chính đang diễn ra và gần đây bao gồm:

Điểm mấu chốt: Các vụ kiện của Sanofi bổ sung một mặt trận mới cho một cuộc chiến vốn đã có nhiều bên, nhiều khu vực tài phán về sở hữu trí tuệ mRNA và LNP nền tảng. Mọi công ty vắc-xin mRNA lớn — Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus, Genevant, Alnylam — đều đang kiện hoặc bị kiện, hoặc cả hai. Các tranh chấp bao gồm ba trụ cột công nghệ cốt lõi: sửa đổi trình tự mRNA (đặc biệt là 1-methylpseudouridine), hệ thống phân phối hạt nano lipid và phương pháp sản xuất/tinh chế mRNA. Sự gia nhập của Sanofi đặc biệt nhắm vào lớp phân phối LNP và tinh chế, một trong những lĩnh vực bị tranh chấp gay gắt nhất trong toàn bộ bối cảnh này.