Exilby: Thuốc cần sa đầu tiên được phê duyệt tại châu Âu mở ra kỷ nguyên mới trong điều trị đau mạn tính

Không giống như các chất cannabinoid tổng hợp đơn lẻ, Exilby là một chiết xuất toàn phổ được tiêu chuẩn hóa ở dạng cồn lỏng uống (dạng giọt). Nó được điều chế từ giống cây Cannabis sativa DKJ127 L. đã được cấp bằng sáng chế của Vertanical. Giống cây này được chọn lọc đặc biệt từ hơn 500 chủng khác nhau dựa trên đặc tính hóa học thực vật độc đáo nhằm mục tiêu giảm đau . Công thức chứa đầy đủ các hợp chất cannabinoid, bao gồm một lượng nhỏ THC (Tetrahydrocannabinol - hoạt chất chính trong cần sa), để kiểm soát cơn đau nhưng vẫn giảm thiểu tác dụng lên thần kinh trung ương .

Bằng chứng lâm sàng: So sánh với thuốc hiện có ra sao?

Việc phê duyệt được hậu thuẫn mạnh mẽ bởi hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 mang tính then chốt, với kết quả đã được công bố trên các tạp chí bình duyệt uy tín như Nature Medicine . Dữ liệu trả lời cho hai câu hỏi cấp thiết của giới lâm sàng: thuốc có hiệu quả lâu dài không, và nó so sánh với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại như thế nào.

Giảm đau bền vững: Trong một thử nghiệm lớn có đối chứng với giả dược, bệnh nhân sử dụng Exilby đạt được mức giảm đau trung bình 1,9 điểm trên thang điểm đánh giá mức độ đau (NRS) gồm 11 bậc. Điều quan trọng là hiệu quả này không hề suy giảm; nó được duy trì trong suốt 12 tháng – một chỉ số quan trọng đối với bệnh mạn tính. Các thử nghiệm liên quan đến hơn 1.200 bệnh nhân cho thấy thuốc nhìn chung được dung nạp tốt .

Thử nghiệm đối đầu trực tiếp ELEVATE: Trong một so sánh trực tiếp được thiết kế để kiểm tra tiềm năng thay thế opioid, Exilby được đặt lên bàn cân với các thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid. Kết quả cho thấy Exilby mang lại hiệu quả giảm đau vượt trội hơn cùng với khả năng dung nạp trên đường tiêu hóa tốt hơn. Mấu chốt là, xuyên suốt toàn bộ chương trình lâm sàng, các nhà nghiên cứu không ghi nhận bất kỳ bằng chứng nào về sự lệ thuộc, hội chứng cai thuốc, hay nguy cơ lạm dụng – những mối nguy hàng đầu liên quan đến việc sử dụng opioid lâu dài .

Nỗ lực phê duyệt toàn cầu

Sau khi đã có được chỗ đứng tại châu Âu, Vertanical đang ráo riết thúc đẩy quá trình để Exilby, thứ mà họ coi là liệu pháp không opioid đầu tiên trong nhóm của nó, được cấp phép trên toàn thế giới.

Hoa Kỳ: Vào ngày 18 tháng 5 năm 2026, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trao danh hiệu Liệu pháp Đột phá (Breakthrough Therapy Designation) cho VER-01. Đây là lần đầu tiên danh hiệu này được trao cho một loại thuốc giảm đau có nguồn gốc từ cần sa, và chỉ là lần công nhận thứ hai của FDA cho bất kỳ loại thuốc chiết xuất từ cần sa nào, kể từ Epidiolex vào năm 2018 . Quy chế đặc biệt này vốn chỉ dành cho các liệu pháp chứng minh được sự cải thiện đáng kể so với các lựa chọn hiện có cho các bệnh nghiêm trọng. Một thử nghiệm Giai đoạn 3 bổ sung tại Hoa Kỳ hiện đang được tiến hành, và công ty lên kế hoạch nộp Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) lên FDA vào năm 2028 .

Vương quốc Anh và Liên minh Châu Âu: Vertanical đã công bố kế hoạch nộp đơn xin cấp phép lưu hành tại Anh vào cuối năm 2026, với kỳ vọng được phê duyệt ngay sau đó . Công ty cũng dự định tận dụng thủ tục công nhận lẫn nhau của châu Âu để mở rộng phạm vi tiếp cận ra toàn Liên minh Châu Âu, sau khi đã có được phê duyệt ban đầu từ Đức và Áo .

Tính sẵn có trên thị trường và giá cả

Người bệnh sẽ không phải chờ đợi quá lâu để tiếp cận liệu pháp này. Vertanical cho biết Exilby sẽ có mặt tại các nhà thuốc ở Đức và Áo vào mùa thu năm 2026 . Dự kiến, loại thuốc này sẽ đủ điều kiện để được bảo hiểm y tế chi trả theo quy trình quốc gia về bảo hiểm y tế bắt buộc tại các quốc gia này .

Tầm nhìn: Thay thế hoàn toàn Opioid

Người đứng sau Vertanical, tỷ phú doanh nhân kiêm nhà sáng lập Clemens Fischer, đã định vị Exilby như một đối thủ cạnh tranh trực tiếp với thị trường opioid. Ông tuyên bố rằng loại thuốc này "có thể thay thế hoàn toàn thuốc phiện" bởi nó mang lại hiệu quả giảm đau mà không kéo theo vòng xoáy lệ thuộc – thứ đã gây ra cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng toàn cầu . Thời điểm này mang nhiều ý nghĩa; báo chí tiếng Đức cho biết đây là sự xuất hiện của một nhóm thuốc giảm đau mới đầu tiên trong vòng khoảng 15 năm trở lại đây .