AstraZeneca gia nhập đường đua: Thuốc giảm cân dạng uống Elecoglipron giảm 11,8% trọng lượng, sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn III

Những phát hiện chính từ thử nghiệm VISTA

Nghiên cứu VISTA đã tuyển chọn 310 người trưởng thành mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân có kèm theo ít nhất một bệnh lý nền . Cả hai tiêu chí chính của thử nghiệm đều đạt được, cho thấy khả năng giảm cân có ý nghĩa thống kê so với giả dược.

• Giảm cân sau 26 tuần: Những bệnh nhân dùng liều cao nhất 75 mg đạt mức giảm trung bình 10,5% trọng lượng cơ thể, so với chỉ 0,6% ở nhóm dùng giả dược .
• Giảm cân duy trì sau 36 tuần: Hiệu quả tiếp tục được duy trì, đạt mức giảm 11,8% với liều 75 mg, so với 0,3% ở nhóm giả dược . Một phân tích bao gồm tất cả bệnh nhân bất kể có ngừng điều trị hay không cho thấy mức giảm là 11,2% sau 36 tuần .
• Không có dấu hiệu chững lại: AstraZeneca báo cáo rằng quá trình giảm cân vẫn tiếp tục theo thời gian mà không có dấu hiệu chững lại, một tín hiệu cho thấy việc sử dụng lâu dài có thể mang lại kết quả lớn hơn .
• Tỷ lệ đáp ứng: Có tới 88,8% số người tham gia đạt được mức giảm cân có ý nghĩa lâm sàng từ 5% trở lên .
• Cải thiện chuyển hóa tim mạch: Công ty cũng báo cáo những cải thiện về các chỉ số tim mạch - chuyển hóa đi kèm với việc giảm cân .

Những phát hiện chính từ thử nghiệm SOLSTICE

Nghiên cứu SOLSTICE có sự tham gia của 406 người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường type 2 và tập trung vào việc kiểm soát đường huyết như là tiêu chí chính .

• Giảm HbA1c: Sau 26 tuần, mức thay đổi trung bình của HbA1c, một chỉ số chính để kiểm soát đường huyết, dao động từ mức giảm 0,91% ở liều 5 mg đến 1,88% ở liều 75 mg với lịch trình tăng liều nhanh . Nhóm dùng giả dược chỉ giảm được 0,15% .
• Đạt mục tiêu đường huyết: Trong số những người dùng liều 75 mg, 90% đạt được mức HbA1c dưới 7% vào tuần thứ 26 .
• Giảm trọng lượng cơ thể ở bệnh nhân tiểu đường: Mặc dù mục tiêu chính là đường huyết, thử nghiệm cũng cho thấy khả năng giảm cân ở những người tham gia mắc tiểu đường type 2 .

Tính an toàn và khả năng dung nạp

Hồ sơ an toàn của elecoglipron được công ty mô tả là nhất quán với nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 đã được thiết lập, không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định . Các tác dụng phụ phổ biến của nhóm thuốc này thường bao gồm các vấn đề về đường tiêu hóa như buồn nôn.

Bối cảnh cạnh tranh: Cuộc đua tay ba

Kết quả của AstraZeneca xuất hiện trong bối cảnh sự cạnh tranh trên thị trường thuốc giảm cân đường uống đang ngày càng gay gắt.

Foundayo (Orforglipron) của Eli Lilly

Foundayo của Lilly đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt là thuốc GLP-1 đường uống dạng phân tử nhỏ để kiểm soát cân nặng mạn tính, với quyết định phê duyệt vào ngày 1 tháng 4 năm 2026 . Thuốc được phê duyệt sử dụng kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất để giảm và duy trì cân nặng lâu dài ở người trưởng thành béo phì hoặc thừa cân có ít nhất một bệnh lý nền liên quan đến cân nặng .

Mặc dù không thể so sánh trực tiếp giữa các thử nghiệm, nhưng dữ liệu sẵn có cho phép đưa ra một cái nhìn khái quát về hiệu quả của nó:

• Trong các thử nghiệm giai đoạn III, liều cao nhất của Foundayo tạo ra mức giảm cân trung bình khoảng 12,4% trong hơn 72 tuần theo một phân tích .
• Một báo cáo khác của STAT News dẫn ra con số giảm cân là 11,2% trong nghiên cứu giai đoạn III kéo dài 72 tuần của mình .

Dữ liệu dài hạn này nằm trong khoảng tương tự như kết quả 11,8% ở giai đoạn giữa của elecoglipron sau 36 tuần. Điểm cần lưu ý chính là Foundayo đã chứng minh được hiệu quả trong thời gian gần gấp đôi trong các thử nghiệm giai đoạn cuối, trong khi con đường nộp đơn lên FDA của elecoglipron chỉ mới bắt đầu .

Amycretin của Novo Nordisk

Ứng cử viên thế hệ tiếp theo của Novo Nordisk, amycretin, là một chất đồng vận thụ thể GLP-1 và amylin đơn phân tử hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm III . Dữ liệu giai đoạn II ở người trưởng thành mắc tiểu đường type 2 cho thấy công thức tiêm đạt mức giảm cân lên tới 14,5% sau 36 tuần và phiên bản đường uống đạt tới 10,1% . Thuốc này đã chứng minh phản ứng phụ thuộc vào liều lượng mà không thấy sự chững lại . Cơ chế tác động kép của amycretin có thể mang lại lợi thế về hiệu quả, nhưng nó còn xa thị trường hơn so với Foundayo và đang ở giai đoạn phát triển tương tự như elecoglipron.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm quan trọng khi so sánh

Điều quan trọng cần lưu ý là chưa có tác nhân đường uống nào trong số này được thử nghiệm đối đầu trực tiếp. Dữ liệu của elecoglipron là từ giai đoạn IIb, của Foundayo là từ các nghiên cứu giai đoạn III sau phê duyệt, và của amycretin là từ giai đoạn II. Sự khác biệt trong thiết kế thử nghiệm, nhân khẩu học bệnh nhân, liệu pháp nền và thời gian theo dõi khiến cho việc so sánh hiệu quả trực tiếp là không đáng tin cậy .

Bước tiếp theo cho Elecoglipron là gì?

AstraZeneca đã xác nhận rằng elecoglipron sẽ tiến vào một chương trình giai đoạn III toàn diện. Chương trình này sẽ cung cấp dữ liệu dài hạn, quy mô lớn cần thiết để được phê duyệt theo quy định . Công ty xem loại thuốc này như một phần quan trọng trong danh mục quản lý cân nặng khác biệt, bao gồm cả các liệu pháp kết hợp tiềm năng .