Чому ВООЗ тестує Ervebo, а не застосовує вакцину масово під час спалаху еболи Бундібуґйо

ВООЗ не відмовляється від Ervebo через брак терміновості. Її обережний підхід має іншу мету: одночасно зменшити ризик для людей із найвищою ймовірністю зараження та з’ясувати, чи справді вакцина працює проти вірусу, який спричинив цей спалах.

Ervebo — ліцензована вакцина проти хвороби, викликаної заїрським еболавірусом. Нинішній спалах у Демократичній Республіці Конго та Уганді викликаний вірусом Бундібуґйо — іншим видом еболавірусу. За оцінкою ВООЗ, лабораторні, імунологічні дані, досліди на тваринах і спостережні дані допускають можливість перехресного захисту, але їх недостатньо, щоб установити клінічно значущий захист у людей. 20

Тому ВООЗ не рекомендує масову програмну вакцинацію населення. Замість цього організація поєднала цільове застосування вакцини для людей із високим професійним ризиком із дослідженням III фази, покликаним дати докази для подальших рішень.

Ліцензія на одну форму еболи не означає доведений захист від усіх

Схвалення Ervebo та її попереднє застосування стосуються захворювання, спричиненого заїрським еболавірусом, а не хвороби, викликаної вірусом Бундібуґйо. ВООЗ не заперечує можливого захисту від Бундібуґйо, але наголошує: попри обнадійливі ранні результати, захист людей досі невідомий. 2021

Це принципова відмінність для реагування на спалах. Широка кампанія вакцинації передбачає, що захисний ефект препарату для цільової групи вже відомий і суттєвий. Без таких даних органи охорони здоров’я не можуть надійно оцінити, скільком випадкам хвороби вакцинація запобіжить, як розподіляти обмежені дози та чи є зміни в передачі інфекції наслідком вакцинації, а не інших протиепідемічних заходів.

Навіщо проводити дослідження III фази саме під час спалаху

Розподіл 70 000 доз навмисно поєднує негайне зниження ризику з отриманням доказів. ВООЗ і Африканські центри з контролю та профілактики захворювань повідомили: 20 000 доз виділено для клінічного дослідження III фази, яке має оцінити дію Ervebo проти вірусу Бундібуґйо, а 50 000 — для медиків і працівників передової лінії відповідно до рекомендацій Стратегічної консультативної групи експертів ВООЗ з імунізації (SAGE). 22

Контрольоване дослідження здатне відповісти на те, чого не можуть встановити лабораторні досліди чи експерименти на тваринах: чи знижує вакцинація ризик хвороби Бундібуґйо в людей у реальних умовах спалаху. Результати також можуть визначити майбутню роль вакцини, зокрема щодо безпеки та практичного застосування.

Альтернатива — неструктуроване масове використання — могла б витратити обмежений запас доз, не давши чіткої відповіді про ефективність. Під час надзвичайної ситуації невизначеність не зникає від самого лише збільшення кількості щеплень: потрібні дані, які дозволяють відокремити ефект вакцини від наслідків зміни рівня контактів, виявлення випадків та заходів інфекційного контролю.

Чому медиків вакцинують уже зараз

Для медиків і працівників передової лінії співвідношення потенційної користі та ризику інше, ніж для масової вакцинації. Вони мають безпосередній професійний контакт із хворими, а ВООЗ фіксувала подальші зараження серед цієї групи. Станом на 9 серпня повідомлялося щонайменше про 155 підтверджених випадків серед медпрацівників і 45 смертей. 17

За особливо високого ризику контакту навіть імовірність перехресного захисту може бути підставою надати Ervebo. Водночас такий запобіжний крок не є доказом того, що вакцина захищає широку спільноту від вірусу Бундібуґйо.

ВООЗ повідомила, що вакцинація медичних працівників Ervebo в ДР Конго почалася 27 серпня. 5

Поки немає ліцензованих вакцини чи специфічного лікування

За даними ВООЗ, для хвороби, спричиненої вірусом Бундібуґйо, поки не існує встановленої вакцини або специфічного лікування, хоча перспективні засоби проходять оцінювання. 6

До середини серпня дві вакцини, спеціально розроблені проти Бундібуґйо, вже перейшли до випробувань на людях. 25 Це важливий крок, однак ранні стадії досліджень ще не дають готової, перевіреної вакцини для застосування серед населення під час активного спалаху.

Окремо тривають дослідження лікування. Випробування PARTNERS у ДР Конго перевіряє, чи можуть моноклональне антитіло MBP134 і противірусний препарат ремдесивір — окремо або в поєднанні — покращити виживаність людей із хворобою Бундібуґйо. 30 Це кандидати на лікування, а не вже доведені терапії, тому їхню користь необхідно ретельно перевірити.

Стримування спалаху не може чекати на результати випробувань

Вакцини й терапія — лише частина відповіді на спалах. Операційна підтримка ВООЗ зосереджена на епіднагляді, відстеженні контактів, готовності медичних закладів і лікуванні пацієнтів, постачанні необхідних матеріалів, взаємодії з громадами та готовності на кордонах. 6

Ці заходи критично важливі, бо не залежать від поки що невизначеного перехресного захисту. Швидке виявлення випадків, безпечний догляд за пацієнтами, відстеження контактів, посилення інфекційного контролю та безпечні й гідні поховання залишаються базовими інструментами переривання передачі інфекції.

Ставки надзвичайно високі. Станом на 26 серпня ВООЗ повідомляла про 5 794 підтверджені випадки та 2 786 смертей у ДР Конго; грубий показник летальності становив 48,1%. 5 Ці цифри пояснюють, чому відповідь на спалах не може спиратися на недоведений ефект вакцини — і чому не можна відкладати перевірені протиепідемічні дії, поки тривають дослідження.

Головний висновок

Стратегія ВООЗ — це не вибір між діями та наукою, а поєднання обох підходів:

• пропонувати Ervebo медичним працівникам і працівникам передової лінії, які мають особливо високий ризик контакту;
• провести дослідження III фази, щоб з’ясувати, чи забезпечує вакцина, розроблена проти заїрського еболавірусу, суттєвий захист людей від вірусу Бундібуґйо;
• продовжувати перевірені заходи зі стримування спалаху, поки оцінюють вакцини та лікування.

Такий підхід зберігає шанс, що Ervebo допоможе під час цього спалаху, але не видає бажане за доведене: вакцина, ефективність якої підтверджена проти заїрського еболавірусу, ще не довела здатності запобігати хворобі Бундібуґйо. 2022