Імплант Paradromics Connexus: перше вживлення людині, 1684 канали та гонка за відновлення мовлення

Гонка за створення мозкового комп'ютерного інтерфейсу (BCI), здатного відновити мовлення людям, які його втратили, має нового лідера. Компанія Paradromics з Остіна, штат Техас, завершила перше вживлення свого імпланту Connexus BCI людині, отримала схвалення Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) на тестування відновлення мовлення та розпочала набір пацієнтів у клінічне дослідження. Завдяки 1684 каналам — найбільшій кількості серед усіх повністю імплантованих систем — компанія робить ставку на те, що вища пропускна здатність даних є ключем до природного спілкування в реальному часі для людей із паралічем або такими захворюваннями, як бічний аміотрофічний склероз (БАС).

Перше вживлення людині: віха в гонці BCI

Paradromics досягла своєї найважливішої віхи в червні 2025 року, оголосивши про успішне вживлення свого мозкового комп'ютерного інтерфейсу Connexus людині . Процедура відбулася 14 травня 2025 року в Мічиганському університеті під керівництвом д-ра Метью Віллсі разом із д-ром Ореном Сагером та мультидисциплінарною командою. Імплант встановили пацієнту, якому вже проводили операцію з резекції епілептичного вогнища, що дозволило команді перевірити безпеку системи та здатність реєструвати нейронні сигнали в реальних хірургічних умовах . Імплант залишався на місці приблизно 20 хвилин, після чого його видалили, що підтвердило безпеку процедури імплантації .

Характеристики пристрою: 1684 канали в корпусі менше монети

Система Connexus — це повністю імплантований, бездротовий внутрішньокірковий BCI, призначений для реєстрації сигналів окремих нейронів. Її ключові характеристики:

• Кількість електродів: 1684 реєструвальних канали в чотирьох кіркових модулях
• Кожен модуль: 421 мікродротовий електрод довжиною ~1,55 мм і діаметром менше 40 мікрон, виготовлений із платино-іридієвого сплаву
• Розмір: металевий диск менший за монету
• Передача даних: бездротова, через шкіру до зовнішнього процесора за допомогою захищеного інфрачервоного оптичного каналу зі швидкістю до 100 Мбіт/с
• Тип сигналу: реєстрація активності окремих нейронів у мовній та моторній корі
• Цільова функція: декодування задуманого мовлення в реальному часі, перетворення нейронної активності на текст або синтезоване мовлення, а також керування комп'ютером

Генеральний директор Метт Ейнгл заявив, що система покликана забезпечити спілкування зі швидкістю до 60 слів на хвилину, що достатньо для змістовної розмови . Компанія також повідомляє, що в доклінічних випробуваннях Connexus BCI досяг швидкості передачі інформації понад 200 бітів на секунду за тестом SONIC — більш ніж у 20 разів швидше за початкові показники інших внутрішньокіркових систем .

Регуляторні віхи: статус Breakthrough Device і схвалення дослідження

Paradromics має вагомі регуляторні досягнення:

• Травень 2023: FDA надало статус Breakthrough Device Designation інтерфейсу Connexus Direct Data Interface
• Листопад 2025: FDA схвалило заявку на Investigational Device Exemption (IDE) для дослідження Connect-One Early Feasibility Study
• Червень 2026: Paradromics прийнято до програми FDA Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), призначеної виключно для пристроїв зі статусом Breakthrough, що прискорює вихід на ринок

Paradromics стала першою компанією, яка отримала дозвіл FDA на тестування відновлення мовлення за допомогою повністю імплантованого BCI . Імплант Connexus отримав два статуси Breakthrough Device Designation: один за відновлення мовлення, інший — за допомогу пацієнтам із руховими порушеннями .

Як Paradromics порівнюється з Neuralink і Synchron

Три провідні компанії BCI застосовують принципово різні технічні підходи. Ось пряме порівняння:

Аспект	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Підхід	Повністю інвазивний внутрішньокірковий	Повністю інвазивний внутрішньокірковий	Мінімально інвазивний ендоваскулярний
Кількість каналів	1684	1024	~16
Основна ціль	Відновлення мовлення	Керування курсором/пристроями	Набір тексту та цифрові завдання
Пацієнти-люди	1+ (набір триває)	12+	~10+
Регуляторний етап	IDE (Early Feasibility Study)	IDE	IDE, просування до PMA

Paradromics заявляє про найвищу кількість каналів серед повністю імплантованих BCI — 1684 канали . Це єдина компанія, яка отримала спеціальний дозвіл на тестування відновлення мовлення з повністю імплантованою системою . Компанія також стверджує, що її платино-іридієві електроди забезпечують кращу біосумісність у довгостроковій перспективі порівняно з полімерними нитками Neuralink, з очікуваним терміном служби понад десять років . Synchron лідирує за профілем безпеки (не потребує відкритої нейрохірургії, доставляється катетером через яремну вену) і далі просунувся на шляху до передпродажного схвалення (PMA) .

Клінічне дослідження Connect-One: цілі та терміни

Дослідження Connect-One Early Feasibility Study (EFS) — це перше клінічне випробування Paradromics на людях . Основні деталі:

• Мета: оцінити довгострокову безпеку та ефективність BCI Connexus для відновлення мовлення та керування комп'ютером у людей із важкими руховими порушеннями
• Цільова група: люди з паралічем або неврологічними захворюваннями, які втратили здатність говорити — БАС, інсульт стовбура мозку, травма спинного мозку
• Набір: розпочато в I кварталі 2026 року; відкрито в Мічиганському університеті та Массачусетській загальній лікарні, очікується приєднання Каліфорнійського університету в Девісі
• Перші учасники: спочатку наберуть двох пацієнтів
• Терміни: EFS триватиме кілька років. Включення до програми FDA TAP у червні 2026 року має прискорити регуляторний розгляд і подальший вихід на ринок

Чому кількість каналів важлива для мовлення

Мовлення — одна з найскладніших моторних функцій, які виконує людське тіло. Його декодування в реальному часі потребує одночасного зчитування сигналів від багатьох окремих нейронів — завдання, яке безпосередньо виграє від більшої кількості каналів. 1684 канали Paradromics перевищують як 1024 Neuralink, так і 16 Synchron, що дає потенціал для декодування більш тонких нейронних сигнатур, пов'язаних із мовленням.

Однак більша кількість каналів має й недоліки. Повністю інвазивна внутрішньокіркова хірургія несе вищий ризик, ніж ендоваскулярний підхід Synchron, який потребує лише катетера, введеного через вену на шиї. Neuralink використовує роботизовану хірургічну систему для введення гнучких електродів у мозок, тоді як Paradromics імплантує жорсткі мікродроти безпосередньо. Відносна безпека та довгострокова ефективність кожного підходу стануть зрозумілими лише після накопичення клінічних даних.

Що далі

Із завершеним першим вживленням людині, схваленням FDA та набором пацієнтів Paradromics заявила про себе як про серйозного гравця у сфері BCI. Дослідження Connect-One надасть перші надійні дані про те, чи зможе її підхід із великою кількістю каналів реалізувати обіцянку відновлення природного мовлення в реальному часі. У разі успіху Connexus BCI може відкрити новий шлях спілкування для сотень тисяч людей у всьому світі, які втратили здатність говорити через параліч або нейродегенеративні захворювання.