Clean Cells купує Anaquant: нова аналітична платформа для біофармацевтики від ранньої розробки до GMP-випуску

Для біофармацевтичних розробників ця угода створює те, чого досі не вистачало європейському ринку CRO: єдиного партнера, здатного супроводжувати біологічний препарат від ранньої аналітики на етапі відкриття до GMP-тестування регуляторного випуску, з власними аналітичними інструментами на кожному етапі .

Чому Clean Cells придбав Anaquant

Clean Cells, що входить до групи Clean Biologics Group за підтримки ARCHIMED, побудував свою репутацію на пізніх стадіях та GMP-контролі якості — тестуванні біобезпеки, створенні клітинних банків, вірусному очищенні, стерильності, мікоплазмі та документації для випуску серій . Його історична сила була на фінальному відрізку розробки ліків.

Придбання Anaquant заповнює прогалину на початковому етапі. Anaquant приносить понад 15 років досвіду у створенні стандартизованих, доступних маc-спектрометричних методів для характеризації білків, включаючи тестування ідентичності, кількісне визначення домішок та аналіз посттрансляційних модифікацій . Об'єднана платформа тепер охоплює повний аналітичний життєвий цикл .

Три стратегічні переваги

Вертикальна інтеграція та єдиний постачальник

До придбання біофармацевтичні розробники зазвичай розподіляли ранню аналітику відкриття та GMP-тестування випуску між різними CRO, що створювало ризики при передачі, невідповідності документації та затримки . Clean Cells тепер може пропонувати обидва напрямки з єдиною системою управління якістю та регуляторно сумісною документацією з першого дня .

Розширене покриття життєвого циклу клієнта

Угода долає критичний розрив. Clean Cells був сильним на пізніх стадіях та GMP-контролі. Маc-спектрометричні можливості Anaquant розширюють об'єднану пропозицію на ранні етапи біофармацевтичної розробки — характеризацію білків, ранні PK/PD-дослідження та профілювання білків клітини-хазяїна (HCP) — забезпечуючи безшовну передачу від підтримки відкриття до регуляторної подачі .

Конкурентна диференціація на європейському ринку CRO

Додавши власний MS-аналіз HCP та інструменти характеризації білків, Clean Cells відрізняється від інших CRO, що пропонують лише QC. Наявність власної технології (ReadyBeads™) та валідованих наборів створює захищену технічну перевагу, яку конкурентам важко відтворити .

Розширені можливості після придбання

Маc-спектрометрична характеризація білків

Anaquant приносить глибокий досвід у кількісному визначенні та ідентифікації білків за допомогою маc-спектрометрії, включаючи аналіз посттрансляційних модифікацій, кількісне визначення мішеней ліків та моніторинг експресії білків у продуктах генної та клітинної терапії . Ці можливості раніше пропонувалися Anaquant як окремі послуги — ранні PK/PD-дослідження, специфічний та загальний аналіз HCP, характеризація білків — і тепер можуть бути об'єднані з існуючими портфелями Clean Cells з тестування клітинних ліній, вірусного очищення та біобезпеки .

Запатентована технологія ReadyBeads™ для HCP-профілювання

Найбільш виразною частиною придбання є ReadyBeads™ — власна технологія аналізу білків клітини-хазяїна. ReadyBeads™ — це водорозчинні біополімерні кульки, попередньо адсорбовані з відомими кількостями протеотипових пептидів . Вони розчиняються безпосередньо в зразку, вивільняючи внутрішні стандарти, які обробляються разом з аналітом з першого кроку, вирішуючи проблеми відтворюваності та стабільності, поширені для низькоконцентрованих пептидних сумішей .

Набір HCPprofiler Kit компанії Anaquant — це перший валідований набір для кількісного визначення HCP за допомогою маc-спектрометрії. Він містить 54 протеотипові пептиди, адсорбовані на ReadyBeads, для створення універсальної внутрішньої калібрувальної кривої, а також спеціалізоване програмне забезпечення, яке перетворює MS-сигнал у кількість білка . Набір використовує підхід TOP3 для перетворення MS-сигналу кожного ідентифікованого HCP у частини на мільйон (ppm) або нг/мл .

Ця технологія дозволяє клієнтам перейти від традиційного ELISA-тестування HCP до маc-спектрометричного робочого процесу, який є швидшим, більш відтворюваним і здатним як кількісно визначати загальне навантаження HCP, так і ідентифікувати конкретні види HCP — що критично для оцінки ризику імуногенності . Як висловився представник компанії: "Якщо ви можете додати цукор у каву, ви можете використовувати нашу технологію" .

Наскрізна аналітична платформа

Об'єднана платформа тепер охоплює весь графік біофармацевтичної розробки:

Результат — єдиний партнер CRO, який може супроводжувати біологічний препарат від ранньої аналітики відкриття до готового до регуляторного подання GMP-тестування випуску, з власними інструментами — ReadyBeads™ — та валідованими MS-робочими процесами, що підкріплюють аналітичну строгість на кожному етапі .

Висновок

Для біофармацевтичних розробників, які працюють з моноклональними антитілами, генною терапією та іншими складними біопрепаратами, комбінація Clean Cells–Anaquant усуває фрагментацію, яка довго ускладнювала аналітичну розробку та QC-випуск. Розробники тепер мають єдиний CRO з глибиною маc-спектрометрії для ранньої характеризації та регуляторною інфраструктурою для GMP-випуску — підкріплений власною технологією кульок, яка покращує відтворюваність аналізу HCP. Придбання позиціонує Clean Cells як одного з небагатьох європейських CRO з справді наскрізними аналітичними можливостями, і першого, хто пропонує валідований MS-набір для HCP як частину ширшої QC-платформи .