ЄС схвалив вакцину Pfizer-BioNTech, адаптовану до варіанта XFG

Що саме схвалив ЄС

Йдеться про мРНК-вакцину, адаптовану до XFG — нащадка лінії JN.1, яка належить до варіантів Omicron . Препарат призначений для активної імунізації з метою профілактики COVID-19, спричиненого SARS-CoV-2, у людей віком від 6 місяців .

Централізований дозвіл поширюється на всі 27 держав-членів ЄС, а також на Ісландію, Ліхтенштейн і Норвегію . Водночас конкретні національні кампанії вакцинації на 2026–2027 роки визначатимуть органи охорони здоров’я окремих країн з урахуванням епідемічної ситуації .

Як проходило схвалення

29 травня 2026 року Надзвичайна робоча група EMA (ETF) рекомендувала оновити вакцини проти COVID-19 для націлювання на XFG під час кампанії 2026–2027 років. За оцінкою групи, цей варіант широко циркулює щонайменше з літа 2025 року .

У межах родини JN.1 експерти EMA назвали XFG пріоритетним вибором. Водночас вони зазначили, що для оновлення вакцин могли б розглядатися й інші споріднені варіанти, зокрема LP.8.1 .

Після оцінки адаптованої формули Комітет EMA з лікарських засобів для застосування у людей (CHMP) у липні 2026 року надав позитивну рекомендацію . На її підставі Європейська комісія 29 липня видала централізований дозвіл на маркетинг .

Процедура оновлення штаму відбувалася за прискореним регуляторним шляхом, подібним до того, який застосовували для попередніх адаптацій вакцини Comirnaty.

Яку імунну відповідь очікують

Pfizer і BioNTech повідомляють, що наявні дані свідчать про сильну імунну відповідь адаптованої формули проти сучасних циркулюючих і нових ліній SARS-CoV-2 .

ETF EMA також очікує, що вакцини, націлені на XFG, забезпечуватимуть захист від варіанта BA.3.2 . Водночас у публічних повідомленнях про схвалення не наведено конкретних числових показників титрів антитіл або кратності зростання нейтралізації .

Постачання та дистрибуція

Компанії заявили, що найближчим часом розпочнуть відвантаження вакцини, щоб забезпечити її доступність у країнах ЄС до початку осінньо-зимового сезону респіраторних захворювань . Отриманий дозвіл дає Pfizer і BioNTech змогу продовжити виробництво та виконання логістичних планів .

За даними компаній, до цього часу у світі було поставлено понад 5 мільярдів доз їхніх вакцин проти COVID-19 . Детальних графіків розподілу між окремими країнами ЄС у наведених повідомленнях не зазначено.

COVID-19 переходить до сезонної моделі

Оновлення вакцин до сезону 2026–2027 років відповідає ширшій тенденції: склад препаратів проти COVID-19 дедалі частіше переглядають щороку, подібно до підбору штамів для сезонних вакцин проти грипу .

Регулятори відстежують циркуляцію варіантів і координують вибір штаму, а виробники адаптують формули до нового сезону. Це не означає, що перебіг пандемії повторюється за попереднім сценарієм, а радше свідчить про перехід до регулярного сезонного оновлення вакцин.

Відомі ризики та побічні реакції

Адаптована до XFG вакцина використовує ту саму мРНК-платформу Comirnaty, тому її профіль безпеки очікувано буде подібним до попередніх формул препарату .

До відомих і контрольованих ризиків класу Comirnaty належать:

• Міокардит і перикардит. Після виходу вакцин на ринок спостерігали підвищений ризик цих запальних захворювань, особливо серед молодих чоловіків .
• Анафілаксія та тяжкі алергічні реакції. Такі випадки є рідкісними. Вакцинацію слід проводити під медичним наглядом, маючи доступ до необхідного лікування .
• Поширені побічні реакції. До них належать біль у місці ін’єкції, втома, головний біль і біль у м’язах; озноб спостерігався до 13,3%, підвищення температури — до 7,8%, біль у суглобах — до 7,6% випадків, а біль у м’язах — до 18,1%. Зазвичай такі реакції мають легкий або помірний характер і минають протягом 1–2 днів .
• Інші події, що перебувають під наглядом. У протоколах фармаконагляду окремо відстежують синдром Гієна—Барре, параліч Белла, судоми, тромбоз мозкових венозних синусів, енцефаліт і мієліт .

Pfizer, BioNTech і EMA продовжують стандартний фармаконагляд та періодичне подання звітів про безпеку для всіх адаптованих форм вакцини .