FDA-схвалені білкові ліки з His- або SUMO-тегами: що варто знати

Так, але слід розрізняти два випадки: FDA/регуляторні органи схвалили чимало білкових ліків, які «в готовому продукті зберігають білок-партнер», як-от Fc-злиті білки. Однак стосовно типових тегів для експресії/очищення (His, SUMO) наявних доказів недостатньо, щоб підтвердити наявність таких тегів у фінальному препараті.

1. Теги His та SUMO – здебільшого для виробництва/досліджень

• Полі-His, SUMO, GST, MBP, тіоредоксин та інші належать до поширених зливних тегів: полі-His має близько 6 амінокислот, SUMO – приблизно 100 залишків.

• SUMO-тег часто використовують, щоб підвищити розчинність білка, його фолдинг або експресію; його можна точно відщепити за допомогою SUMO-протеази.

• Гібрид His6-SUMO також описаний як система для очищення через Ni-NTA, що свідчить про його допоміжну роль.

• На основі наявних джерел немає чітких прикладів, коли FDA-схвалений білковий препарат «в остаточній формі» зберігав би His-tag або SUMO-tag. Тому за цим пунктом варто констатувати: недостатньо доказів (insufficient evidence).

2. Схвалені «лікувальні злиті білки» – приклади

• Етанерцепт / Enbrel: згідно з інструкцією FDA, етанерцепт є димерним злитим білком, що складається з позаклітинної ліганд-зв’язувальної частини людського p75 рецептора TNF, з’єднаної з Fc-фрагментом людського IgG1.