Sanofi вступає у війну за патенти на мРНК

Важливо, що Sanofi обрав стратегію, зосереджену на фінансовій компенсації, а не на блокуванні ринку. Представник компанії заявив, що Sanofi «домагається справедливої компенсації за використання своєї запатентованої технології» та не має на меті заборонити продаж жодної з вакцин . Такий підхід — вимагання відшкодування збитків без судової заборони — є поширеним серед інших позивачів у цих справах з високими ставками .

Патенти та продукти в центрі спору

Патенти, на які посилається Translate Bio

Sanofi стверджує, що вакцини Moderna та Pfizer/BioNTech порушують до 10 патентів, якими володіє Translate Bio . Ці патенти не охоплюють саму послідовність мРНК, а стосуються критично важливих технологій, які дозволяють безпечно та ефективно доставляти мРНК до клітин організму. Спори зосереджені на двох ключових напрямках:

1. Склад та методи виробництва ліпідних наночастинок (ЛНЧ): Патенти охоплюють склад та методи виробництва ЛНЧ — жирових транспортних засобів, які інкапсулюють крихкі молекули мРНК і транспортують їх у клітини людини. Translate Bio володіє кількома патентами на специфічні процеси виробництва ЛНЧ, включаючи інкапсуляцію з низькою концентрацією цитрату, формування при кімнатній температурі та методи змішування попередньо сформованих ЛНЧ . Це найбільш запеклий напрямок усієї патентної картини мРНК .

2. Технології очищення мРНК: Інші патенти в позові охоплюють методи очищення мРНК, що є критично важливим етапом виробництва, який видаляє забруднення та забезпечує безпеку та ефективність вакцини .

Продукти, звинувачені у порушенні

• Moderna: Позов стверджує, що три продукти Moderna порушують патенти Translate Bio: Spikevax (оригінальна вакцина проти COVID-19), mNexspike (оновлена вакцина проти COVID-19) та mResvia (вакцина проти РСВ) .
• Pfizer: Позов стверджує, що вакцина Pfizer проти COVID-19 Comirnaty (розроблена спільно з BioNTech) порушує вісім із десяти патентів .

Чого домагається Sanofi: роялті та компенсація

У початкових судових скаргах не було публічно розкрито конкретного відсотка роялті чи фінансової суми . Офіційна позиція Sanofi полягає в тому, що він домагається «справедливої компенсації» . Однак потенційні фінансові ставки є величезними. Вакцини, названі в позовах, принесли десятки мільярдів доларів сукупного доходу від продажів. Галузеве видання Life Sciences IP Review зазначає, що Sanofi вимагає відшкодування збитків від вакцин «вартістю мільярди» .

Позови передбачають стягнення грошової компенсації у вигляді обґрунтованих роялті, а не судової заборони на продаж, що є поширеною практикою в цих спорах .

Ширша війна за патенти на мРНК: ландшафт судових процесів

Позови Sanofi — це не ізольована подія, а остання ескалація у щільній та багатоюрисдикційній війні за фундаментальну інтелектуальну власність на мРНК та ЛНЧ. Кожен великий гравець — Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus та Genevant — або подає до суду, або є відповідачем, а часто і те, і інше одночасно .

Ось хронологія ключових спорів, які формують ландшафт:

2022–дотепер: Moderna проти Pfizer/BioNTech

Це фундаментальний спір у війні за патенти на мРНК. У серпні 2022 року Moderna подала до суду на Pfizer та BioNTech, стверджуючи, що вони скопіювали запатентовану технологію Moderna, зокрема модифікацію мРНК 1-метилпсевдоуридин (m1Ψ) та ширшу технологію мРНК/ЛНЧ . Справа триває, зі складними поворотами, включаючи часткове призупинення справи в США у 2024 році для перевірки дійсності патентів Відомством США з патентів і товарних знаків (USPTO) та апеляцію до Верховного суду Великої Британії, подану у 2025 році . Moderna також подала додаткові позови проти Pfizer та BioNTech .

2023–дотепер: Genevant & Arbutus проти Pfizer/BioNTech

Genevant та Arbutus, дві біотехнологічні компанії, які володіють фундаментальними патентами на технологію ЛНЧ, у 2023 році подали позов проти Pfizer та BioNTech, стверджуючи, що їхня вакцина порушує патенти на ЛНЧ . Ця справа все ще триває .

Березень 2026: Врегулювання Moderna на суму $2,25 млрд з Arbutus/Genevant

У знаковій події, яка зняла великий юридичний тиск з Moderna, компанія погодилася виплатити Arbutus та Genevant до $2,25 млрд для врегулювання суперечок щодо патентів на ЛНЧ. Виплата включає авансовий платіж у розмірі $950 млн (з терміном сплати у липні 2026 року) та додаткові $1,3 млрд залежно від результату окремої апеляції . Примітно, що в рамках цього врегулювання Moderna не повинна сплачувати жодних майбутніх роялті за свої майбутні вакцини . Ця величезна виплата підкреслює, наскільки цінною та спірною є технологія ЛНЧ.

2025–2026: Шквал зустрічних позовів та нових дій

Юридичний ландшафт стає все більш переповненим та агресивним. У лютому 2026 року BioNTech подала зустрічний позов проти Moderna, стверджуючи, що вакцина Moderna наступного покоління порушує один з її патентів . У квітні 2026 року CureVac ініціювала судовий позов проти Moderna за порушення патенту . Також були значні перемоги та поразки з обох сторін у Європі: Європейське патентне відомство (EPO) у липні 2025 року підтримало ключовий патент Moderna , а німецький суд раніше того ж року виніс рішення на користь BioNTech .

Ключовий висновок

Вступ Sanofi у цю суперечку знаменує значне розширення конфлікту щодо патентів на мРНК. Зараз суперечки зосереджені на трьох основних технологічних стовпах:

1. Модифікації послідовності мРНК: Насамперед модифікація 1-метилпсевдоуридин, ключове нововведення, яке зменшує вроджену імунну відповідь на синтетичну мРНК, що дозволяє створювати безпечніші та ефективніші вакцини . Основні патенти на це належать Пенсільванському університету та ексклюзивно ліцензовані Moderna.
2. Системи доставки на основі ліпідних наночастинок (ЛНЧ): Найбільш спірна сфера, яка включає патенти Arbutus, Genevant, Acuitas, а тепер і Translate Bio (Sanofi). Ці патенти охоплюють склад та виробництво ЛНЧ-«упаковки» .
3. Методи виробництва/очищення мРНК: Патенти, що охоплюють процес виробництва та очищення самої мРНК, які є мішенню другого набору претензій Sanofi .

Крок Sanofi спеціально націлений на шар доставки ЛНЧ та очищення, який залишається однією з найбільш ризикованих та переповнених сфер усієї патентної картини. Результат цих справ визначить не лише те, хто кому заплатить за вакцини проти COVID-19, але й сформує фінансову та конкурентну динаміку для наступного покоління мРНК-терапевтичних препаратів на довгі роки.