GSK: Jideytro показав 94% частоту об’єктивної відповіді при ROS1-позитивному НДРЛ

GSK на Всесвітній конференції з раку легені 2026 року в Сеулі повідомила, що Jideytro (зидесамтиніб) забезпечив 94% частоту об’єктивної відповіді у придатній для оцінювання групі пацієнтів дослідження ARROS-1. Це були дорослі з поширеним або метастатичним ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ), які раніше не лікувалися інгібіторами тирозинкінази ROS1 (ROS1-ТКІ). Препарат також показав тривалу системну та внутрішньочерепну активність, а потреба змінювати дозу через побічні явища була відносно невисокою. 7

Водночас ці дані слід тлумачити обережно: ARROS-1 — одногрупове дослідження I/II фази без рандомізованого контрольного порівняння. Тому воно не встановлює, що зидесамтиніб перевершує вже доступні препарати першої лінії. 2

Основні результати ARROS-1

Серед 94 пацієнтів, ефективність лікування яких можна було оцінити, відповідь на терапію мали 88 осіб — 94% (95% ДІ: 87–98). У 14 пацієнтів (15%) зафіксували повну відповідь після медіани спостереження 15,2 місяця. 7

Через 12 місяців без прогресування захворювання залишалися 90% учасників. Медіанну виживаність без прогресування (PFS) і медіанну тривалість відповіді на момент аналізу ще не було досягнуто. 7

Активність проти метастазів у головному мозку

Окремо GSK відзначила результати у пацієнтів із ураженням центральної нервової системи. Усі 10 пацієнтів із вимірюваними метастазами в головному мозку на початку дослідження мали внутрішньочерепну відповідь на лікування. У 7 із 10 (70%) виявлені пухлинні вогнища в мозку повністю зникли за даними оцінки. 7

На 12-му місяці внутрішньочерепна відповідь зберігалася у 78% пацієнтів. Серед учасників без метастазів у мозку на початку випробування не повідомлялося про прогресування в центральній нервовій системі. 7

Переносимість лікування

Найпоширенішими пов’язаними з лікуванням небажаними явищами були периферичні набряки, збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення смаку та підвищення рівня АСТ. Більшість таких реакцій були легкого або помірного ступеня. 7

Через пов’язані з лікуванням побічні явища дозу зменшували у 11% пацієнтів, а припинити терапію довелося 1% учасників. 7

Як ці цифри співвідносяться з наявними препаратами

Показник відповіді 94% чисельно вищий за приблизно 68–79%, про які історично повідомляли для препаратів першої лінії, зокрема кризотинібу та ентректинібу. Однак пряме зіставлення результатів різних клінічних досліджень ненадійне: вони можуть відрізнятися складом пацієнтів, критеріями оцінки та тривалістю спостереження. ARROS-1 не було рандомізованим дослідженням і включало відносно невелику популяцію для аналізу ефективності. 2

Кого включали до дослідження

ARROS-1 — глобальне одногрупове дослідження I/II фази. У когорті першої лінії дозволявся не більш ніж один попередній курс хіміотерапії та/або імунотерапії. Раніше хіміотерапію отримували 27% учасників, зокрема 17% також отримували імунотерапію; у 17% на початку дослідження були метастази в центральній нервовій системі. 7

Аналіз 94 пацієнтів сформували з-поміж 183 осіб, які отримували свій перший ROS1-спрямований препарат, мали вимірюване захворювання та достатній період подальшого спостереження. 7

ROS1-альтерації, за оцінкою GSK, трапляються приблизно у 2% випадків НДРЛ, що відповідає поширеній оцінці на рівні близько 1–2%; компанія оцінює кількість нових випадків у світі приблизно у 50 000 на рік. 7

Поточний регуляторний статус Jideytro

22 липня 2026 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Jideytro для дорослих із місцево-поширеним або метастатичним ROS1-позитивним НДРЛ, які вже отримали щонайменше один ROS1-ТКІ. У популяції зі 117 раніше лікованих пацієнтів підтверджена частота об’єктивної відповіді становила 44%: 49% після одного попереднього ROS1-ТКІ та 38% після двох або більше. FDA також вказує, що препарату надано статус орфанного лікарського засобу. 1

GSK заявила, що планує подати у 2026 році додаткову заявку до FDA для застосування препарату в першій лінії. Наразі Jideytro ніде не схвалений як терапія першої лінії. 7

На тлі оголошення акції GSK того дня зростали; один ринковий звіт оцінював внутрішньоденне підвищення приблизно у 3,4%. Водночас рух котирувань відбувся після двох позитивних повідомлень GSK щодо препаратів проти раку легені, тож пов’язувати його винятково з даними ARROS-1 підстав недостатньо. 5