Семаглутид у дітей 6–11 років: що показало дослідження STEP Young

Попередні результати дослідження III фази STEP Young свідчать, що щотижневий семаглутид — діюча речовина препарату Wegovy — у поєднанні зі зниженокалорійним харчуванням і більшою фізичною активністю зменшував індекс маси тіла (ІМТ) у дітей з ожирінням помітно краще за плацебо. Водночас компанія поки не оприлюднила детальних числових даних про середню зміну ІМТ та небажані явища. 3

Ключовий результат: 40,4% нижче порога ожиріння

У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні брали участь 165 дітей віком від 6 до менш ніж 12 років. Обидві групи отримували підтримку щодо зниженокалорійного раціону та збільшення фізичної активності. 4

На 68-му тижні 40,4% дітей, які отримували семаглутид, уже не відповідали віко- та статевим критеріям ожиріння. У групі плацебо цей показник становив 0%. Ця оцінка розрахована за підходом trial product estimand — тобто відображає очікуваний результат за умови дотримання призначеного лікування. 3

Первинної кінцевої точки — відсоткової зміни ІМТ від початку дослідження до 68-го тижня — було досягнуто: семаглутид забезпечив більше зниження ІМТ, ніж плацебо. Точний середній відсоток такого зниження в повідомленні з попередніми результатами не наведено. 3

Кого досліджували і які дози застосовували

Понад 85% учасників на початку дослідження мали тяжке ожиріння II або III класу. У педіатрії ці категорії відповідають ІМТ щонайменше 120% або 140% від 95-го перцентиля для відповідного віку й статі. 4

Семаглутид вводили підшкірно раз на тиждень. Максимальна доза становила 1,7 мг або 2,4 мг — її визначали залежно від маси тіла дитини на момент включення до дослідження. 4

Що відомо про безпеку

За даними Novo Nordisk, загальний профіль безпеки й переносимість відповідали результатам попередніх досліджень семаглутиду серед підлітків і дорослих; нових сигналів щодо безпеки не виявили. Компанія також повідомила, що під час випробування не зафіксовано проблем, пов’язаних із лінійним ростом або статевим дозріванням. 4

Це важливий, але все ще попередній висновок: повний набір даних про небажані явища наразі не опублікований. 3

Що це змінює зараз — і чого не змінює

Препарати для зниження маси тіла з класу агоністів рецептора GLP-1, до якого належить семаглутид, наразі не схвалені для лікування ожиріння у дітей молодших за 12 років. Доступних затверджених медикаментозних варіантів для цієї вікової групи небагато, попри повідомлення про застосування таких препаратів поза зареєстрованими показаннями. 3

Отже, результати STEP Young самі по собі не змінюють чинного статусу Wegovy для дітей до 12 років. Для можливого схвалення потрібен розгляд регуляторними органами, а конкретного терміну подання заявки Novo Nordisk у доступному повідомленні не назвала. 13

Коли з’являться деталі

Компанія планує представити докладні результати STEP Young на конференції ObesityWeek у Вашингтоні 14–17 листопада 2026 року. 4

Novo Nordisk оцінює, що у 2025 році у світі з ожирінням жили 177 млн дітей і підлітків віком 5–19 років; до 2040 року ця кількість може зрости до 228 млн. 4