Що відомо про XFG-адаптовану вакцину Pfizer і BioNTech у ЄС

Дозвіл поширюється на активну імунізацію для запобігання COVID-19, спричиненому SARS-CoV-2, у людей віком від шести місяців. Він діє в усіх 27 державах-членах ЄС і в окремих країнах Європейської економічної зони (ЄЕЗ) .

Що саме схвалили

• Тип препарату: одновалентна мРНК-вакцина, адаптована до варіанта XFG.
• Мішень формули: XFG із лінії JN.1 SARS-CoV-2.
• Призначення: активна імунізація для профілактики COVID-19.
• Вікова група: люди віком від 6 місяців.
• Територія дії: усі держави-члени ЄС та окремі країни ЄЕЗ .

Водночас централізований дозвіл ЄС не означає, що однаковий графік вакцинації автоматично діятиме в кожній країні. Національні органи влади самостійно визначатимуть параметри кампаній 2026–2027 років, зважаючи на епідемічну ситуацію .

Як відбувався регуляторний процес

29 травня 2026 року Надзвичайна робоча група (ETF) при Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA) рекомендувала оновити вакцини проти COVID-19 для націлювання на XFG під час кампанії 2026–2027 років. За оцінкою групи, цей варіант широко циркулював щонайменше із літа 2025 року .

У межах родини JN.1 саме XFG назвали пріоритетним варіантом. Водночас EMA зазначило, що для оновлення вакцин могли розглядатися й інші недавні нащадки JN.1, зокрема LP.8.1 .

Після цього Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) оцінив адаптацію формули та надав позитивну рекомендацію. 29 липня Європейська комісія завершила процедуру централізованим дозволом на продаж .

Для таких оновлень застосовують прискорений підхід, який уже використовували під час попередніх адаптацій вакцини Comirnaty до нових штамів.

Що відомо про імунну відповідь

Pfizer і BioNTech повідомляють, що клінічні, доклінічні та реальні дані свідчать про сильну імунну відповідь XFG-адаптованої формули проти сучасних циркулюючих і нових ліній SARS-CoV-2 .

EMA також зазначило, що вакцини, націлені на XFG, як очікується, забезпечуватимуть захист від BA.3.2 . Водночас у доступних пресрелізах не оприлюднено конкретних числових показників титрів антитіл або кратності їхнього зростання . Тому за самими оголошеннями не можна зробити точний висновок про рівень клінічної ефективності проти кожної окремої лінії вірусу.

Постачання до осінньо-зимового сезону

Компанії заявили, що найближчим часом розпочнуть відвантаження, щоб забезпечити доступ до вакцини в країнах ЄС до осінньо-зимового сезону респіраторних захворювань . Отриманий дозвіл дає Pfizer і BioNTech змогу перейти до виробництва та виконання планів постачання .

За даними компаній, загалом у світі вже було поставлено понад 5 мільярдів доз їхніх вакцин проти COVID-19 .

Які ризики безпеки відомі

Оскільки XFG-адаптована вакцина використовує ту саму мРНК-платформу Comirnaty, її профіль безпеки очікують подібним до попередніх формул препарату .

Серед відомих і контрольованих ризиків для вакцин класу Comirnaty:

• Міокардит і перикардит. Післяреєстраційні дані свідчать про підвищений ризик, особливо серед молодих чоловіків .
• Анафілаксія та тяжкі алергічні реакції. Такі випадки є рідкісними. Вакцинацію мають проводити під медичним наглядом, маючи необхідне лікування для невідкладної допомоги .
• Поширені побічні реакції. До них належать біль у місці ін'єкції, втома, головний біль, біль у м'язах — до 18,1%, озноб — до 13,3%, гарячка — до 7,8% і біль у суглобах — до 7,6%. Зазвичай ці реакції мають легкий або помірний характер і минають протягом одного-двох днів .
• Інші події, що перебувають під спеціальним наглядом. У протоколах фармаконагляду відстежують, зокрема, синдром Гієна — Барре, параліч Белла, судоми, тромбоз венозних синусів головного мозку та енцефаліт або мієліт .

Pfizer, BioNTech і EMA продовжують стандартний фармаконагляд та періодичне подання звітів із безпеки для всіх адаптованих форм вакцини .