Нейроімплант Neuralink дозволив паралізованим пацієнтам керувати інвалідним візком силою думки

Як імплант N1 декодує наміри руху

Імплант N1 — це внутрішньокірковий інтерфейс «мозок-комп'ютер», який записує нейронні сигнали з моторної кори головного мозку за допомогою 1024 електродів, розподілених на 64 надтонких нитках . Коли учасник думає про рух — наприклад, має намір штовхнути джойстик ліворуч або праворуч — імплант виявляє відповідні патерни нервових імпульсів у моторній корі .

Ці нейронні сигнали бездротово передаються до спеціального застосунку Neuralink, який працює на підключеному пристрої. Застосунок у реальному часі декодує намір і перетворює його на цифрові команди (вперед, назад, поворот, регулювання сидіння), які виконує крісло . Згідно з поясненнями Neuralink, система працює через рух курсора на екрані: перемістіть курсор вгору — крісло їде вперед; вниз — назад; ліворуч і праворуч — повороти; чим далі ви штовхаєте курсор, тим швидше рухається крісло . Система калібрується під індивідуальний нейронний «словник» кожної людини, тому учаснику не потрібно фізично рухати жодними м'язами — достатньо просто подумати про рух .

Дослідження PRIME: контекст клінічного випробування та етапи набору учасників

Дослідження PRIME (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, NCT06429735) — це перше в історії випробування на людях, одноцентрове, багатоцентрове дослідження можливості, яке оцінює безпеку та початкову функціональність імпланту N1 та хірургічного робота R1 у дорослих з тетраплегією внаслідок травми спинного мозку або бічного аміотрофічного склерозу (БАС) .

Ключові етапи набору та хірургічних втручань:

• Перша імплантація людині: Січень 2024 року — учасник Ноланд отримав перший імплант N1 .
• Травень 2023 року: FDA (Управління з продовольства і медикаментів США) схвалило заявку Neuralink на звільнення від дії дослідницького пристрою (IDE), що дозволило розпочати дослідження PRIME .
• Вересень 2023 року: Розпочався набір учасників у дослідження .
• 21 учасник у всьому світі станом на січень 2026 року (проти 12 у вересні 2025 року) у центрах в Аризоні та Флориді (США), а також на міжнародних майданчиках . Британська гілка (GB-PRIME) налічувала 7 пацієнтів до грудня 2025 року, операції проводилися в Національній лікарні неврології та нейрохірургії при Університетському коледжі Лондона (UCLH) .
• Жодного серйозного ускладнення, пов'язаного з пристроєм, не зареєстровано станом на початок 2026 року .
• Дослідження також дозволяє учасникам керувати комп'ютерами, друкувати, створювати мистецтво, а тепер і керувати електрокріслами .
• Станом на середину 2026 року Neuralink не опублікувала жодних рецензованих даних досліджень на людях; поточні заяви про продуктивність базуються на демонстраціях компанії, а не на незалежному відтворенні результатів .

Поточний регуляторний статус: лише дослідження, без схвалення

Імплант N1 є лише експериментальним пристроєм, він не схвалений для комерційного продажу чи загального використання .

• Травень 2023 року: FDA надала Neuralink звільнення від дії дослідницького пристрою (IDE) для проведення дослідження PRIME — це дозвіл на проведення клінічного випробування, а не на ринковий продаж .
• Позначення «Проривний пристрій»: FDA також присвоїла імпланту N1 статус «Проривного пристрою», що прискорює його розробку та перегляд, але не означає схвалення .
• Поточна фаза: N1 залишається на стадії клінічного дослідження IDE (дослідження можливості PRIME) . Станом на середину 2026 року жоден постійно імплантований інтерфейс «мозок-комп'ютер» від жодної компанії (Neuralink, Synchron чи Precision) не отримав попереднього схвалення FDA на продаж .
• Пристрій не можна легально продавати, призначати чи імплантувати поза межами критеріїв набору в клінічне дослідження .

Коротко кажучи, демонстрація керування інвалідним візком від Neuralink — це підтвердження концепції в межах ретельно контрольованого клінічного дослідження. Технологія працює для учасників PRIME, але імплант N1 ще за роки до потенційної комерційної доступності — після успішного завершення випробувань, публікації рецензованих даних та остаточного розгляду FDA .