Ретатрутид від Eli Lilly: Клінічні дані та плани подачі заявки до FDA у 2027 році

Терміни подання до FDA та комерціалізація

• Подача BLA до FDA: Заплановано на Q1 2027
• Стандартний період розгляду FDA: ~10–12 місяців, що означає рішення про схвалення приблизно наприкінці 2027 – на початку 2028 року
• Комерційний запуск (якщо схвалено): Орієнтовно Q1–Q2 2028 року, приблизно через 1–3 місяці після отримання схвалення

Примітка: Раніше аналітики галузі припускали, що заявку буде подано у Q4 2026 року, що дозволило б отримати схвалення наприкінці 2027 року . Нова мета подання у Q1 2027 року зміщує ймовірне вікно схвалення на 2028 рік.

Результати TRIUMPH-2 (Ожиріння + Діабет 2 типу)

• Популяція: 1152 дорослих з ожирінням або надмірною вагою та діабетом 2 типу
• Первинна кінцева точка досягнута: Середня втрата ваги 12,7%–20,8% при дозах ретатрутиду 4–12 мг через 80 тижнів, порівняно з 4,0% у групі плацебо
• Глікемічна ефективність: Зниження рівня HbA1c до 1,6 відсоткових пунктів з початкового рівня 7,7%, порівняно з 0,2 відсотковими пунктами у групі плацебо
• Додаткові метаболічні переваги: Також повідомлялося про покращення окружності талії, рівня глюкози натще, тригліцеридів (~41%) та артеріального тиску

Результати TRIUMPH-3 (Ожиріння + встановлені серцево-судинні захворювання)

• Популяція: Дорослі з ожирінням або надмірною вагою та встановленими серцево-судинними захворюваннями
• Втрата ваги: Обидві дози (9 мг та 12 мг) забезпечили "значну" втрату ваги, досягнувши первинної кінцевої точки, хоча конкретні середні відсотки ще не були оприлюднені в доступних джерелах
• Кардіометаболічні дані: Lilly представила детальні дані фази 3 для ретатрутиду при діабеті 2 типу на конференції ADA 2026, показавши, що до 85% учасників досягли цільового рівня HbA1c ≤6,5%, а 46% досягли нормоглікемії (HbA1c <5,7%)

Дані серцево-судинних результатів - Важливий нюанс

Це ключова сфера, де потрібна чіткість:

• TRIUMPH-3 є дослідженням ефективності контролю ваги у пацієнтів з наявними серцево-судинними захворюваннями, а не спеціалізованим дослідженням серцево-судинних результатів (CVOT) . Воно було розроблено для оцінки втрати ваги та безпеки у популяції з високим ризиком, але його тривалість у 80 тижнів є недостатньою для остаточної оцінки MACE (основних несприятливих серцево-судинних подій) .
• Спеціалізоване дослідження CVOT — TRIUMPH-CVOT (TRIUMPH-5) все ще триває з первинною кінцевою точкою MACE (серцево-судинна смерть, інфаркт міокарда, інсульт) та очікуваним завершенням приблизно у 2028–2029 роках .
• Що це означає: Остаточних довгострокових даних про серцево-судинні результати для ретатрутиду поки що немає. TRIUMPH-3 надає короткострокові дані безпеки в популяції з серцево-судинними захворюваннями, але питання про те, чи зменшує або збільшує ретатрутид ризик серцево-судинних подій, залишається без відповіді до завершення дослідження CVOT.

Зведення результатів усіх досліджень програми TRIUMPH фази 3

Lilly заявила, що після завершення TRIUMPH-2 та TRIUMPH-3 вона має пакет даних, необхідний для глобальних регуляторних подань для лікування ожиріння, остеоартриту колінного суглоба, обструктивного апное сну та контролю ваги при діабеті 2 типу .