FDA схвалила Trodelvy для першої лінії лікування метастатичного потрійно негативного раку молочної залози

Що показали два ключові дослідження

ASCENT-03: монотерапія в першій лінії

У фазі 3 ASCENT-03 Trodelvy порівнювали з хіміотерапією, яку обирав лікар, у пацієнтів із раніше не лікованим метастатичним TNBC, зокрема в групі, яка не могла отримувати імунотерапію на основі PD-1/PD-L1.

За повідомленими результатами, Trodelvy знизила ризик прогресування хвороби або смерті на 38% порівняно зі стандартною хіміотерапією . Саме ці дані підтримали схвалення препарату як монотерапії першої лінії. Виробник назвав Trodelvy першим антитіло-лікарським кон’югатом (ADC), який продемонстрував статистично значущу та клінічно важливу користь у цій ситуації .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: комбінація з пембролізумабом

У дослідженні ASCENT-04/KEYNOTE-D19 брали участь пацієнти з раніше не лікованим місцево-поширеним або метастатичним TNBC та PD-L1 CPS ≥ 10. Trodelvy у комбінації з пембролізумабом порівнювали з хіміотерапією плюс пембролізумаб.

Комбінація знизила ризик прогресування або смерті на 35% порівняно зі стандартною схемою . Перевага за виживаністю без прогресування спостерігалася в основних підгрупах пацієнтів . Повні результати дослідження опубліковано в The New England Journal of Medicine .

Важливо: наведені відсотки описують відносне зниження ризику, а не гарантоване продовження життя для кожного пацієнта. Індивідуальний ефект залежить від стану здоров’я, поширення пухлини, попереднього лікування та інших характеристик захворювання.

Чому для TNBC важливий новий варіант лікування

Потрійно негативний рак молочної залози не має рецепторів естрогену й прогестерону та не експресує HER2. Через це гормональна терапія і стандартні HER2-спрямовані препарати для нього не підходять . TNBC часто перебігає агресивніше за інші підтипи раку молочної залози, а в метастатичній ситуації прогноз традиційно залишається несприятливим: медіана загальної виживаності оцінювалася приблизно у 12–15 місяців .

Trodelvy належить до ADC — препаратів, у яких антитіло доставляє цитотоксичний компонент безпосередньо до клітин із певною мішенню. У випадку Trodelvy мішенню є Trop-2 — поверхневий антиген, широко представлений у клітинах TNBC. Препарат переносить до пухлинної клітини інгібітор топоізомерази I SN-38 .

Для порівняння, у попередньому дослідженні ASCENT, яке вивчало застосування Trodelvy після щонайменше двох попередніх ліній терапії, медіана виживаності без прогресування становила 4,8 місяця проти 1,7 місяця на хіміотерапії. Медіана загальної виживаності — 11,8 проти 6,9 місяця; відношення ризиків для загальної виживаності становило 0,51 . Ці результати стали основою попередньої ролі препарату в пізніших лініях лікування.

Що змінилося в Європі

Уже 23 червня 2026 року, за день до рішення FDA, Європейська комісія надала дозвіл на застосування Trodelvy як монотерапії першої лінії для дорослих із неоперабельним або метастатичним TNBC, які не отримували системного лікування метастатичного захворювання та не є кандидатами на терапію PD-1/PD-L1 .

Рішенню передував позитивний висновок Комітету EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) від 21 травня 2026 року . За оцінкою Gilead, для певної групи пацієнтів у Європі Trodelvy став першим ADC і першим новим варіантом лікування першої лінії за 20 років .

Європейський дозвіл від листопада 2021 року раніше стосувався пацієнтів, які вже отримали щонайменше дві системні терапії .

Роль рекомендацій NCCN

Ще 28 січня 2026 року Trodelvy внесли до оновлених рекомендацій NCCN — американських клінічних настанов Національної онкологічної мережі — як переважний варіант першої лінії категорії 1 для пацієнтів із метастатичним TNBC, у яких захворювання є PD-L1-негативним (CPS < 10) і відсутні патогенні варіанти зародкової лінії в генах BRCA1/2 .

Рекомендації NCCN не замінюють рішення регуляторного органу та не означають автоматичне призначення препарату кожному пацієнту. Вони є клінічним орієнтиром, який лікарі враховують разом із результатами аналізів, супутніми захворюваннями та доступністю лікування.

Регуляторний шлях Trodelvy

• 22 квітня 2020 року: FDA надала прискорене схвалення Trodelvy для метастатичного TNBC після щонайменше двох попередніх терапій .
• 2021 рік: після підтвердження результатів дослідження ASCENT препарат отримав повне регуляторне схвалення у США .
• Листопад 2021 року: Європейська комісія надала первинний дозвіл на продаж Trodelvy для попередньо лікованих пацієнтів .
• 28 січня 2026 року: препарат додали до рекомендацій NCCN як переважний варіант першої лінії для визначеної PD-L1-негативної групи .
• 21 травня 2026 року: CHMP ухвалив позитивний висновок щодо розширення показань у Європі .
• 23 червня 2026 року: Європейська комісія схвалила Trodelvy як монотерапію першої лінії для пацієнтів, яким не підходять інгібітори PD-1/PD-L1 .
• 24 червня 2026 року: FDA схвалила обидва нові варіанти першої лінії — монотерапію та комбінацію з пембролізумабом .

Рішення FDA не означає, що Trodelvy автоматично замінює всі інші схеми. Воно розширює набір інструментів для лікування mTNBC і дає змогу підбирати першу лінію з урахуванням PD-L1-статусу та можливості проведення імунотерапії. Конкретну схему, послідовність лікування й оцінку ризиків визначає онколог.