Прорив у лікуванні ран: як естонська нанотехнологія перемагає інфекції без антибіотиків

Як працює пов'язка Premotiv

Традиційний антибактеріальний догляд за ранами часто покладається на пов'язки з іонами срібла, які здатні пригнічувати бактерії, але при цьому можуть уповільнювати процес загоєння . Дослідники Nanordica виявили, що поєднання наночастинок міді та срібла дає синергетичний ефект: ця формула знищує бактерії до восьми разів ефективніше за наявні на ринку засоби з іонами срібла, використовуючи при цьому значно менше срібла .

Контактний шар пов'язки Premotiv виготовлений із натуральних шовкових нановолокон, насичених цими наночастинками міді та срібла . Така конструкція виконує подвійну функцію:

• Антибактеріальна дія: Наночастинки забезпечують широкий спектр захисту від бактерій, включаючи стійкі до ліків штами, без застосування антибіотиків .
• Регенерація тканин: Матриця з шовкових нановолокон фізично підтримує закриття рани та відновлення тканин .

Такий підхід зменшує ризик розвитку антибіотикорезистентності — дедалі більшої глобальної загрози для здоров'я — особливо для пацієнтів із хронічними ранами, такими як діабетичні виразки стопи, хірургічні та травматичні рани .

Докази клінічних випробувань

Найпереконливіші дані щодо Premotiv отримані з рандомізованого контрольованого пілотного дослідження (РКД), проведеного в Північно-Естонському медичному центрі за участю 30 пацієнтів із діабетичними виразками стопи. Дослідження, опубліковане в Journal of Wound Care у квітні 2026 року, безпосередньо порівнювало Premotiv із Aquacel Ag+ Extra — провідною на ринку срібною пов'язкою .

Результати вражають:

• Наприкінці тижневої фази активного лікування рани, які обробляли Premotiv, показали зменшення площі на 43%, тоді як для срібної пов'язки цей показник становив лише 13% .
• У 86% пацієнтів із ранами, що важко загоювалися, спостерігалося покращення загоєння вже після трьох змін пов'язки .
• Дослідження дійшло висновку, що Premotiv є безпечним та ефективним, демонструючи стабільно кращі результати майже за всіма показниками ефективності та безпеки .

Зараз ці висновки перевіряються в набагато більшому масштабі. Nanordica розпочала подвійне сліпе рандомізоване ключове дослідження (NCT06667752), яке охопить щонайменше 170 учасників і знову порівнюватиме Premotiv безпосередньо з Aquacel Ag+ Extra . Лише протягом 2025 року до випробування долучили понад 100 пацієнтів, і очікується, що його результати стануть основою для подання заявок до регуляторних органів ЄС та FDA .

Подальші кроки та шлях до ринку

Nanordica вже створила ключові складові для свого регуляторного шляху. У 2025 році компанія отримала сертифікацію системи управління якістю ISO 13485:2016 та перший європейський патент на свою нанотехнологію .

Наступні важливі віхи — це дозволи регуляторів:

• Маркування CE згідно з Регламентом ЄС про медичні вироби (MDR) є наступним запланованим регуляторним кроком, який дозволить продажі по всій Європі .
• Схвалення FDA 510(k) також у планах для виходу на ринок США .
• Розширення мультицентрового клінічного випробування в Іспанії готується для посилення доказової бази .

Перший комерційний запуск запланований на період 2026–2027 років і фінансується за рахунок останнього інвестиційного раунду .

Маючи успішні пілотні дані, поточне масштабне підтверджувальне дослідження та нове фінансування для фінального ривка до ринку, Nanordica Medical наближається до того, щоб запропонувати клініцистам альтернативу без антибіотиків для лікування одних із найскладніших для загоєння ран у медицині.