Yeni formül, BioNTech’in mRNA platformu üzerine kurulu ve SARS-CoV-2’nin Omicron alt varyantlarından JN.1 soyunun bir türevi olan XFG’ye göre uyarlanmış tek değerlikli bir aşı niteliğinde .
Pazarlama izni tüm 27 AB üyesi ülkede geçerli. Kapsama ayrıca Avrupa Ekonomik Alanı’ndaki İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç de dahil . Bununla birlikte, aşı kampanyalarının nasıl yürütüleceğine ilişkin nihai kararlar, her ülkedeki ulusal sağlık makamlarının 2026 ve 2027 dönemindeki epidemiyolojik durumu dikkate almasıyla verilecek .
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Acil Görev Gücü (ETF), 29 Mayıs 2026’da 2026/2027 aşılama kampanyası için COVID-19 aşılarının XFG’yi hedefleyecek şekilde güncellenmesini önermişti. ETF’ye göre XFG, en az 2025 yazından bu yana geniş biçimde dolaşımdaydı .
JN.1 ailesindeki seçenekleri değerlendiren ETF, XFG’yi tercih edilen varyant olarak gösterirken LP.8.1 gibi diğer yeni JN.1 türevlerinin de değerlendirilebileceğini belirtti . EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) uyarlanmış formülü temmuz ayında inceledi ve olumlu görüş verdi. Son adımda Avrupa Komisyonu, merkezi pazarlama iznini 29 Temmuz’da onayladı .
Bu tür varyant uyarlamaları, önceki Comirnaty suş güncellemelerinde kullanılan hızlandırılmış düzenleyici sürece benziyor.
Pfizer ve BioNTech, mevcut dolaşımdaki ve yeni ortaya çıkan SARS-CoV-2 soylarına karşı güçlü bağışıklık yanıtı elde edildiğini gösteren veriler bulunduğunu açıklıyor . EMA’nın ETF’si de XFG’ye göre uyarlanmış aşıların BA.3.2’ye karşı koruma sağlamasının beklendiğini bildirdi .
Ancak kamuya açıklanan basın duyurularında, bağışıklık yanıtının düzeyini gösteren belirli sayısal titreler veya nötralizasyon artış oranları yer almıyor . Bu nedenle duyurulardaki ifade, sayısal bir etkinlik oranı olarak yorumlanmamalı.
Şirketler, sonbahar-kış solunum yolu hastalıkları sezonu öncesinde AB genelinde hızlı erişim sağlamak amacıyla sevkiyatın kısa süre içinde başlayacağını belirtiyor . Pazarlama izni, Pfizer ve BioNTech’in üretim ile tedarik zinciri süreçlerini ilerletmesine imkân sağlıyor .
Pfizer ve BioNTech, COVID-19 aşılarının bugüne kadar dünya genelinde 5 milyardan fazla dozunu tedarik ettiklerini bildiriyor .
AB’deki karar, COVID-19 aşılarının her yıl dolaşımdaki varyantlara göre güncellenmesinin, grip aşılarında suş seçimine benzer mevsimsel bir düzene dönüşmesiyle örtüşüyor . Dünya genelinde mRNA COVID-19 aşıları da yıllık sezon güncellemesi modeline geçti; düzenleyici kurumlar varyant seçimini koordine ederken üreticiler formülleri her yıl uyarlıyor.
XFG’ye uyarlanmış formül aynı Comirnaty mRNA platformuna dayandığı için güvenlik profilinin önceki Comirnaty formülasyonlarıyla uyumlu olması bekleniyor . Bununla birlikte, bu beklenti güvenlik izlemesinin sona erdiği anlamına gelmiyor. Şirketler ve EMA, uyarlanmış tüm formülasyonlar için rutin farmakovijilans ve dönemsel güvenlilik raporlamasını sürdürüyor .
İzlenen başlıca riskler ve yan etkiler şöyle:
Aşı olma kararı ve özellikle çocuklar, kronik hastalığı bulunanlar veya daha önce ciddi alerjik reaksiyon yaşamış kişiler için uygunluk değerlendirmesi, kişinin sağlık durumu ve ilgili ülkenin güncel aşılama tavsiyeleri çerçevesinde sağlık profesyonelleriyle görüşülerek yapılmalı.