STEP Young çalışmasında semaglutid, çocuklarda plaseboya göre daha güçlü BKİ düşüşü sağladı

Novo Nordisk’in açıkladığı ilk STEP Young Faz 3 sonuçları, haftada bir uygulanan semaglutidin (Wegovy’nin etkin maddesi) azaltılmış kalorili beslenme ve daha fazla fiziksel aktiviteyle birlikte kullanıldığında, obezitesi olan 6 yaşından 12 yaş altına kadar çocuklarda plaseboya kıyasla daha belirgin BKİ (vücut kitle indeksi) iyileşmesi sağladığını gösteriyor. Ancak ortalama BKİ değişimi ve yan etkilerin sayısal dökümü henüz kamuoyuyla paylaşılmadı. 3

En dikkat çekici sonuç: %40,4 obezite eşiğinin altına indi

Çalışmaya obezitesi olan toplam 165 çocuk katıldı. Randomize, çift kör ve plasebo kontrollü tasarımda, tüm katılımcılara ilaç ya da plaseboya ek olarak azaltılmış kalorili beslenme ve fiziksel aktiviteyi artırma desteği verildi. 4

1. haftada semaglutid grubundaki çocukların %40,4’ü, yaşa ve cinsiyete göre tanımlanan obezite BKİ eşiğinin altına indi. Plasebo grubunda ise bu sonucu elde eden çocuk olmadı (%0). Bu analiz, çocukların kendilerine atanan tedaviye uyduğu varsayımıyla sonuçları hesaplayan “çalışma ürünü tahmin ölçütüne” dayanıyor. 3

Çalışmanın birincil sonlanım noktası olan başlangıçtan 68. haftaya BKİ’deki yüzdesel değişim de karşılandı: Semaglutid, plaseboya göre BKİ’yi daha fazla düşürdü. Buna karşın Novo Nordisk, ilk duyurusunda grupların ortalama BKİ değişim yüzdelerini açıklamadı. 3

Çocukların çoğunda başlangıçtaki obezite şiddetliydi

Katılımcıların %85’inden fazlası çalışmaya şiddetli sınıf II veya sınıf III obeziteyle dahil oldu. Pediatrik sınıflamada bu düzeyler, sırasıyla yaş ve cinsiyete göre 95. BKİ persantilinin en az %120’sine veya %140’ına karşılık geliyor. 4

Tedavide haftada bir cilt altına semaglutid uygulandı. Çocuğun çalışmaya girişteki vücut ağırlığına göre ulaşılabilen en yüksek doz 1,7 mg ya da 2,4 mg olarak belirlendi. 4

Güvenlik açısından ne bildirildi?

Şirket, genel güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilinin semaglutidin ergen ve yetişkinlerdeki önceki çalışmalarına uyumlu olduğunu, yeni bir güvenlik kaygısı belirlenmediğini açıkladı. Boy uzaması ve ergenlik gelişimiyle ilişkili bir güvenlik sorunu da bildirilmedi. 4

Yine de bu sonuçlar, şirketin paylaştığı ilk veriler niteliğinde. Ayrıntılı yan etki oranları ve BKİ sonuçları henüz yayımlanmadığı için bulguların kapsamlı değerlendirmesi için tam veri sunumunu beklemek gerekiyor. 3

12 yaş altı için onay durumu değişmedi

GLP-1 sınıfındaki kilo verme ilaçlarının kullanımının etiket dışı olarak arttığı belirtilse de, bu ilaçlar 12 yaşından küçük çocuklarda obezite tedavisi için halen onaylı değil. Bu yaş grubu için onaylı ilaç seçenekleri de sınırlı. 3

Bu nedenle STEP Young sonuçları tek başına Wegovy’nin 12 yaş altındaki çocuklar için ruhsat durumunu değiştirmiyor. Böyle bir kullanım için ilgili düzenleyici kurumların incelemesi ve onayı gerekir; şirket, mevcut ilk sonuç açıklamasında belirli bir ruhsat başvuru tarihi vermedi. 13

Çocukluk çağı obezitesinin küresel boyutu

Novo Nordisk’in tahminine göre 2025’te dünya genelinde 5–19 yaş arasında 177 milyon çocuk obeziteyle yaşıyordu. Bu sayının 2040’ta 228 milyona yükselmesi bekleniyor. 4

STEP Young çalışmasının ayrıntılı bulgularının, 14–17 Kasım 2026 tarihlerinde ABD’nin Washington kentinde düzenlenecek ObesityWeek toplantısında sunulması planlanıyor. 4