AB, XFG varyantını hedefleyen yeni COVID-19 aşısına izin verdi

Onayın kapsamı

• Aşı formülü: BioNTech’in mRNA platformuna dayanan, SARS-CoV-2’nin JN.1 soyundan gelen Omicron alt varyantı XFG’ye uyarlanmış tek değerlikli aşı .
• Kullanım amacı: SARS-CoV-2’nin neden olduğu COVID-19’u önlemek üzere aktif bağışıklama .
• Yaş grubu: 6 aylık ve üzerindeki kişiler .
• Coğrafi kapsam: 27 AB üyesinin tamamı ve ek AEA ülkeleri .

Bu merkezi pazarlama izni, ürünün ilgili ülkelerde üretim ve tedarik planlarının yürütülmesine olanak sağlıyor. Pfizer ve BioNTech, sevkiyatların sonbahar-kış solunum yolu sezonu öncesinde kısa süre içinde başlamasının planlandığını belirtiyor .

Avrupa’daki düzenleyici süreç nasıl ilerledi?

Aşı güncellemesi, COVID-19 aşılarında son yıllarda kullanılan hızlandırılmış varyant uyarlama sürecini izledi.

• Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Acil Görev Gücü (ETF), 29 Mayıs 2026’da 2026-2027 aşılama kampanyası için aşıların XFG’yi hedeflemesini önerdi. ETF, XFG’nin en azından 2025 yazından bu yana yaygın biçimde dolaşımda olduğunu belirtti .
• JN.1 ailesi içindeki varyantlar arasında XFG tercih edilen seçenek olarak gösterildi. LP.8.1 gibi diğer güncel JN.1 alt soylarının da değerlendirilebileceği ifade edildi .
• EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), XFG uyarlamasını inceleyerek olumlu görüş verdi .
• Bunun ardından Avrupa Komisyonu, 29 Temmuz 2026’da merkezi pazarlama iznini verdi .

Bu yaklaşım, grip aşılarında her sezon dolaşımdaki suşlara göre yapılan güncellemelere benzer biçimde, COVID-19 aşılarının da mevsimsel olarak yenilenmesi eğilimini yansıtıyor.

Bağışıklık yanıtı hakkında ne biliniyor?

Pfizer ve BioNTech, klinik, klinik dışı ve gerçek yaşam verilerinin XFG’ye uyarlanmış formülün günümüzde dolaşımda olan ve yeni ortaya çıkan SARS-CoV-2 soylarına karşı güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturduğunu gösterdiğini bildiriyor .

EMA’nın ETF değerlendirmesine göre XFG’yi hedefleyen aşıların BA.3.2’ye karşı da koruma sağlaması bekleniyor . Bununla birlikte, kamuya açık şirket duyurularında belirli immünojenisite titreleri veya nötralizasyon artışının kaç kat olduğu gibi ayrıntılı sayısal veriler yer almadı .

Tedarik ve dağıtım takvimi

Pazarlama izni, Pfizer ve BioNTech’in güncellenmiş formülün üretim ve tedarik zinciri süreçlerini ilerletmesine imkân tanıyor . Şirketler, AB üyesi ülkelere sevkiyatın sonbahar-kış sezonu öncesinde başlamasını bekliyor .

Pfizer ve BioNTech ayrıca bugüne kadar COVID-19 aşılarının dünya genelinde 5 milyardan fazla dozunu tedarik ettiklerini belirtiyor .

Bilinen güvenlik riskleri

XFG’ye uyarlanmış ürün, önceki Comirnaty formülasyonlarıyla aynı mRNA platformunu temel alıyor. Bu nedenle şirketler, güvenlik profilinin daha önce kullanılan Comirnaty formülleriyle uyumlu olmasının beklendiğini belirtiyor . Yine de aşılamanın ardından güvenlik izlemi ve dönemsel güvenlilik raporlaması sürdürülüyor .

Comirnaty sınıfı için bilinen ve izlenen başlıca riskler şunlar:

• Miyokardit ve perikardit: Pazarlama sonrası verilerde, özellikle genç erkeklerde risk artışı gözlemlendi .
• Anafilaksi ve ciddi alerjik reaksiyonlar: Nadir vakalar bildirildi. Bu nedenle aşıların, gerekli tıbbi müdahale imkânları hazır bulundurularak yakın tıbbi gözetim altında uygulanması gerekiyor .
• Yaygın yan etkiler: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı ve kas ağrısı; ayrıca titreme, ateş ve eklem ağrısı görülebiliyor. Bu etkiler genellikle hafif veya orta şiddette ve kısa süreli oluyor . Bildirilen üst oranlar kas ağrısı için yüzde 18,1, titreme için yüzde 13,3, ateş için yüzde 7,8 ve eklem ağrısı için yüzde 7,6 seviyesinde .
• Özel olarak izlenen diğer olaylar: Guillain-Barré sendromu, Bell felci, ateşli olmayan nöbetler, serebral venöz sinüs trombozu ve ensefalit/miyelit gibi olaylar devam eden güvenlik izleme protokollerinde yer alıyor .

Aşının kimler için ve hangi zamanlamayla uygulanacağına ilişkin nihai kararları ise AB ülkelerinin ulusal sağlık makamları, 2026 ve 2027 sezonlarındaki epidemiyolojik durumu dikkate alarak verecek .