FDA’dan Trodelvy için metastatik üçlü negatif meme kanserinde ilk basamak onayı
FDA, 24 Haziran 2026’da Trodelvy’yi metastatik üçlü negatif meme kanserinde iki ilk basamak kullanım için onayladı: PD 1/PD L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalarda tek başına ve PD L1 pozitif hastalarda pembrolizu... ASCENT 03’te Trodelvy, kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %38; ASCENT 04...
FDA, 24 Haziran 2026’da Trodelvy’yi metastatik üçlü negatif meme kanserinde iki ilk basamak kullanım için onayladı: PD 1/PD L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalarda tek başına ve PD L1 pozitif hastalarda pembrolizu...
ASCENT 03’te Trodelvy, kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %38; ASCENT 04/KEYNOTE D19’da ise pembrolizumab artı kemoterapiye kıyasla %35 azalttı [6][12].
Avrupa Komisyonu, 23 Haziran 2026’da Trodelvy’yi belirli hastalar için ilk basamak monoterapi olarak onayladı; ilaç, Ocak 2026’da NCCN kılavuzuna da tercih edilen birinci basamak seçenek olarak eklendi [21][35].
Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab govitecaAI-generated editorial hero image for Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab goviteca.
AI Prompt
Create a landscape editorial hero image for this Studio Global article: Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab goviteca. Article summary: On **June 24, 2026**, the FDA approved Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) for two first-line indications in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC), supported by the Phase 3 ASCENT-03 and ASCENT-04 trials [4]. Topic tags: general, government, academic, general web. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts w
openai.com
24 Haziran 2026’da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Trodelvy’yi (sacituzumab govitecan-hziy) metastatik üçlü negatif meme kanserinde (mTNBC) iki farklı ilk basamak kullanım için onayladı . Böylece ilaç, daha önce ileri tedavi basamaklarında kullanılan bir seçenek olmaktan çıkarak, metastatik hastalık için henüz sistemik tedavi almamış bazı hastalarda tedavinin başlangıcında kullanılabilecek bir konuma geldi.
Karar, iki Faz 3 çalışmasına dayanıyor: PD-L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalarda Trodelvy’yi değerlendiren ASCENT-03 ve PD-L1 pozitif tümörlerde Trodelvy ile pembrolizumab kombinasyonunu inceleyen ASCENT-04/KEYNOTE-D19 .
FDA’nın onayladığı iki kullanım
FDA’nın kararı, tüm hastalar için aynı tedaviyi değil, tümörün PD-L1 durumu ve hastanın immünoterapiye uygunluğu temelinde iki ayrı seçeneği kapsıyor:
Tedavi
Uygun hasta grubu
Destekleyen çalışma
Tek başına Trodelvy
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
What is the short answer to "FDA’dan Trodelvy için metastatik üçlü negatif meme kanserinde ilk basamak onayı"?
FDA, 24 Haziran 2026’da Trodelvy’yi metastatik üçlü negatif meme kanserinde iki ilk basamak kullanım için onayladı: PD 1/PD L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalarda tek başına ve PD L1 pozitif hastalarda pembrolizu...
What are the key points to validate first?
FDA, 24 Haziran 2026’da Trodelvy’yi metastatik üçlü negatif meme kanserinde iki ilk basamak kullanım için onayladı: PD 1/PD L1 inhibitörlerine uygun olmayan hastalarda tek başına ve PD L1 pozitif hastalarda pembrolizu... ASCENT 03’te Trodelvy, kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %38; ASCENT 04/KEYNOTE D19’da ise pembrolizumab artı kemoterapiye kıyasla %35 azalttı [6][12].
What should I do next in practice?
Avrupa Komisyonu, 23 Haziran 2026’da Trodelvy’yi belirli hastalar için ilk basamak monoterapi olarak onayladı; ilaç, Ocak 2026’da NCCN kılavuzuna da tercih edilen birinci basamak seçenek olarak eklendi [21][35].
Metastatik veya cerrahiyle çıkarılamayan lokal ileri TNBC’si bulunan, metastatik hastalık için daha önce sistemik tedavi almamış ve PD-1/PD-L1 inhibitörlerine aday olmayan yetişkinler
ASCENT-03
Trodelvy + pembrolizumab (Keytruda)
Tümöründe PD-L1 ekspresyonu bulunan (CPS ≥ 10) ve metastatik hastalık için daha önce sistemik tedavi almamış yetişkinler
ASCENT-04/KEYNOTE-D19
PD-L1, bağışıklık sisteminin tümör hücrelerini tanımasını etkileyebilen bir proteindir. CPS ise tümördeki PD-L1 düzeyini değerlendirmek için kullanılan birleşik pozitif skorudur. Bu nedenle tedavi seçimi, yalnızca kanserin üçlü negatif olup olmadığına değil, biyobelirteç sonuçlarına ve hastanın klinik durumuna da bağlıdır.
Faz 3 çalışmalarında ne görüldü?
ASCENT-03: Tek başına Trodelvy
PD-1/PD-L1 temelli tedaviye uygun olmayan, daha önce metastatik hastalık için tedavi almamış hastalarda Trodelvy, hekim seçimi kemoterapiyle karşılaştırıldı. Çalışmada Trodelvy, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini kemoterapiye göre %38 azalttı. Sonuç, Trodelvy’nin bu ilk basamak hasta grubunda anlamlı bir klinik fayda sağladığını gösterdi .
ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy ve pembrolizumab kombinasyonu
PD-L1 pozitif (CPS ≥ 10) mTNBC hastalarında Trodelvy ile pembrolizumab kombinasyonu, pembrolizumab artı standart kemoterapiyle karşılaştırıldı. Kombinasyon, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %35 azalttı. İlerleme olmadan geçen süre avantajının temel alt gruplar genelinde korunduğu bildirildi . Çalışmanın tam sonuçları New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı .
Bu veriler, Trodelvy’nin PD-L1 durumu farklı olan ilk basamak hasta gruplarında farklı tedavi yaklaşımlarıyla kullanılabileceği fikrini destekliyor. Bununla birlikte, hangi seçeneğin uygun olduğu; patoloji, PD-L1 testi, önceki tedaviler, eşlik eden hastalıklar ve olası yan etkiler birlikte değerlendirilerek onkoloji ekibi tarafından belirlenir.
TNBC neden zor tedavi edilen bir kanser türü?
Üçlü negatif meme kanserinde östrojen reseptörü (ER), progesteron reseptörü (PR) ve HER2 bulunmaz. Bu nedenle hormon tedavileri ve HER2’yi hedefleyen ilaçlar bu alt tipte genellikle kullanılamaz . TNBC, meme kanserlerinin yaklaşık %15–20’sini oluşturur ve daha saldırgan seyirli alt tiplerden biri olarak kabul edilir .
Metastatik TNBC’de geçmişte genel sağkalım medyanı yaklaşık 12–15 ay düzeyindeydi. İlk basamak tedavi sonrasında hastalık ilerlediğinde seçenekler çoğunlukla tek ajan kemoterapiyle sınırlı kalıyordu .
Trodelvy, tümör hücrelerinin yüzeyinde yaygın olarak bulunan Trop-2 adlı hedefe yönelen bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). İlaç, topoizomeraz I inhibitörü SN-38’i hedef hücrelere taşımayı amaçlar .
Trodelvy’nin önceki çalışmalardaki sonuçları
İlacın daha ileri tedavi basamaklarındaki rolünü destekleyen ASCENT çalışmasında, en az iki önceki tedavi almış metastatik TNBC hastaları incelendi. Trodelvy ile kemoterapi karşılaştırıldığında:
İlerlemesiz sağkalım medyanı 4,8 aya karşı 1,7 ay oldu; risk oranı (HR) 0,41’di .
Genel sağkalım medyanı 11,8 aya karşı 6,9 ay olarak bildirildi; HR 0,51’di .
Hastalık ilerlemesi veya ölüm riski yaklaşık %59 azaldı.
Bu sonuçlar, Trodelvy’nin ilk basamak onayından önce, tedaviye dirençli veya nüks etmiş metastatik TNBC’deki kullanımının temelini oluşturdu.
Avrupa ve NCCN’deki son gelişmeler
FDA kararından bir gün önce, 23 Haziran 2026’da, Avrupa Komisyonu Trodelvy’yi; metastatik hastalık için daha önce sistemik tedavi almamış ve PD-1/PD-L1 inhibitörü tedavisine aday olmayan, cerrahiyle çıkarılamayan lokal ileri veya metastatik TNBC’li yetişkinlerde ilk basamak monoterapi olarak onayladı . Bu kararın öncesinde Avrupa İlaç Ajansı’nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 21 Mayıs 2026’da olumlu görüş vermişti .
Gilead, bu onayın Avrupa’da belirli ilk basamak mTNBC hastaları için 20 yıl içindeki ilk yeni tedavi seçeneği ve bu alandaki ilk ADC olduğunu bildirdi . Avrupa’daki önceki ruhsat, en az iki önceki sistemik tedavi almış hastalara yönelikti .
ABD’de Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN) kılavuzları da 28 Ocak 2026’da Trodelvy’yi, PD-L1 negatif (CPS < 10) ve kalıtsal BRCA1/2 patojenik varyantı bulunmayan mTNBC hastaları için Kategori 1, tercih edilen ilk basamak tedavi seçenekleri arasına ekledi . NCCN kategorisi klinik kararları destekleyen bir kılavuz önerisidir; tek başına FDA ruhsatı veya her hasta için zorunlu tedavi anlamına gelmez.
Trodelvy’nin düzenleyici geçmişi
Tarih
Gelişme
22 Nisan 2020
FDA, en az iki önceki metastatik tedavi almış mTNBC hastaları için hızlandırılmış onay verdi .
7–8 Nisan 2021
ASCENT sonuçlarının ardından FDA, bu kullanım için tam onay verdi .
Kasım 2021
Avrupa Komisyonu, en az iki önceki sistemik tedavi almış hastalar için ilk Avrupa ruhsatını verdi .
28 Ocak 2026
NCCN, belirli PD-L1 negatif ve kalıtsal BRCA1/2 varyantı bulunmayan hastalarda Trodelvy’yi tercih edilen ilk basamak seçenek olarak listeledi .
21 Mayıs 2026
CHMP, ilk basamak monoterapi endikasyonu için olumlu görüş bildirdi .
23 Haziran 2026
Avrupa Komisyonu, belirli hastalarda ilk basamak monoterapi onayı verdi .
24 Haziran 2026
FDA, ilk basamakta hem monoterapiyi hem de PD-L1 pozitif hastalarda pembrolizumab kombinasyonunu onayladı .
Hastalar açısından kararın anlamı
Yeni FDA kararı, metastatik TNBC’de tedavi seçeneklerinin ilk basamakta genişlediği anlamına geliyor. Ancak karar, Trodelvy’nin her hasta için otomatik olarak uygun olduğu anlamına gelmiyor. PD-L1 sonucu, immünoterapiye uygunluk, hastalığın yaygınlığı, önceki tedaviler ve hastanın genel sağlık durumu tedavi planını etkileyebilir.
Bu nedenle hastalar, patoloji raporlarındaki PD-L1 sonucunu ve kendileri için monoterapi mi yoksa pembrolizumab kombinasyonu mu değerlendirildiğini onkoloji ekipleriyle görüşmelidir. Bu bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır; kişisel tedavi önerisi yerine geçmez.
