Nanordica Medical’in Antibiyotiksiz Yara Örtüsü Diyabetik Ülserleri Bir Haftada %43 Azalttı, €1.6M Yatırımla Pazara Girmeye Hazırlanıyor

Premotiv Yara Örtüsü Teknolojisi Nasıl Çalışıyor?

Günümüzdeki geleneksel antibakteriyel yara bakım ürünleri genellikle gümüş iyonlu pansumanlardan oluşur. Bunlar bakterileri baskılasa da, iyileşme sürecini yavaşlatma riski taşırlar . Nanordica araştırmacıları, bakır ve gümüş nanoparçacıklarını birleştirerek sinerjik bir etki yakalamayı başardı. Geliştirdikleri formül, mevcut gümüş iyonlu çözümlere kıyasla çok daha az gümüş kullanarak bakterileri 8 kata kadar daha etkili bir şekilde etkisiz hale getiriyor .

Premotiv örtüsünün temas katmanı, doğal ipek nanoliflerinden üretiliyor ve bu lifler bakır ile gümüş nanoparçacıklarıyla donatılıyor . Bu tasarım sayesinde ikili bir etki mekanizması ortaya çıkıyor:

• Antibakteriyel etki: Nanoparçacıklar, antibiyotik kullanmaya gerek kalmadan, dirençli suşlar da dahil olmak üzere bakterilere karşı geniş spektrumlu bir koruma sağlıyor .
• Doku yenilenmesi: İpek nanolif matrisi, yaranın fiziksel olarak kapanmasına ve dokunun iyileşmesine zemin hazırlıyor .

Bu yaklaşım, özellikle diyabetik ayak ülserleri gibi kronik yaralar ile cerrahi ve travmatik yaraları olan hastalar için, giderek büyüyen küresel bir tehdit olan antibiyotik direnci riskini azaltıyor .

Klinik Deneylerden Kanıtlanmış Sonuçlar

Premotiv için en çarpıcı veri, Kuzey Estonya Tıp Merkezi’nde 30 diyabetik ayak ülseri hastasıyla yürütülen randomize kontrollü bir pilot çalışmadan (RKÇ) geldi. Nisan 2026’da Journal of Wound Care dergisinde yayımlanan çalışma, Premotiv’i mevcut pazar lideri gümüş iyonlu pansuman Aquacel Ag+ Extra ile birebir karşılaştırdı .

Sonuçlar çarpıcıydı:

• Bir haftalık aktif tedavi dönemi sonunda, Premotiv ile tedavi edilen yaralarda alan %43 oranında küçülürken, bu oran gümüş iyonlu pansumanda yalnızca %13 olarak gerçekleşti .
• İyileşmesi zor hastaların %86’sında, yalnızca üç pansuman değişimi sonrası yara iyileşmesinde belirgin bir ilerleme kaydedildi .
• Çalışma, Premotiv'in neredeyse tüm etkinlik ve güvenlik kriterlerinde tutarlı bir şekilde daha iyi sonuçlar vererek güvenli ve etkili olduğu sonucuna vardı .

Bu bulgular şimdi daha büyük ölçekte test ediliyor. Nanordica, en az 170 katılımcıyı hedefleyen ve yine Aquacel Ag+ Extra'ya karşı Premotiv’i test eden çift kör, randomize bir pivot çalışma (NCT06667752) başlattı . Deneye yalnızca 2025 yılında 100'den fazla hasta kaydedildi ve sonuçlarının şirketin AB ve FDA’ya yapacağı başvuruların temelini oluşturması bekleniyor .

Yol Haritasındaki Sonraki Adımlar

Nanordica, düzenleyici süreçler için kritik öneme sahip yapı taşlarını şimdiden tamamladı. 2025 yılında Kalite Yönetim Sistemi için ISO 13485:2016 sertifikası alındı ve nanoparçacık teknolojisi için ilk Avrupa patenti onaylandı .

Bir sonraki büyük kilometre taşları ise şöyle:

• Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE işareti almak, şirketin Avrupa çapında satış yapabilmesi için planlanan bir sonraki düzenleyici adım .
• ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) 510(k) piyasa izni almak, ABD pazarına giriş için eş zamanlı olarak yürütülen bir süreç .
• Klinik kanıt tabanını daha da genişletmek için İspanya’da çok merkezli bir klinik araştırmanın başlatılması planlanıyor .

İlk ticari lansmanın, bu son yatırım turundan güç alarak 2026-2027 döneminde yapılması hedefleniyor .

Elde ettiği umut vaat eden pilot veriler, devam eden geniş çaplı doğrulayıcı çalışma ve pazara son atılımı finanse edecek yeni yatırım turuyla birlikte Nanordica Medical, tıbbın en zorlu yaraları için hekimlere antibiyotik içermeyen bir alternatif sunmaya her zamankinden daha yakın.