Paradromics Connexus BCI: ก้าวสำคัญของสมองเทียมฝังในมนุษย์ครั้งแรก สู่เป้าหมายฟื้นฟูการพูด

สเปกอุปกรณ์: 1,684 ช่องสัญญาณในขนาดที่เล็กกว่าเหรียญสิบเซนต์

ระบบ Connexus เป็น BCI ชนิดฝังในสมองแบบสมบูรณ์ ไร้สาย มีคุณสมบัติสำคัญดังนี้:

• จำนวนอิเล็กโทรด: 1,684 ช่องสัญญาณบันทึกข้อมูลใน 4 โมดูลคอร์เทกซ์
• แต่ละโมดูล: มีอิเล็กโทรดเส้นลวดขนาดเล็ก 421 เส้น ยาวประมาณ 1.55 มม. เส้นผ่านศูนย์กลางน้อยกว่า 40 ไมครอน ทำจากแพลตตินัม-อิริเดียม
• ขนาด: จานโลหะที่เล็กกว่าเหรียญสิบเซนต์ของสหรัฐอเมริกา
• การส่งข้อมูล: ไร้สายผ่านผิวหนังไปยังหน่วยประมวลผลภายนอก ด้วยการเชื่อมต่อแสงอินฟราเรดความเร็วสูงสุด 100 Mbit/s
• ประเภทสัญญาณ: บันทึกในระดับเซลล์ประสาทเดี่ยว จากคอร์เทกซ์ที่เกี่ยวข้องกับการพูดและการเคลื่อนไหว
• หน้าที่หลัก: ถอดรหัสคำพูดที่ผู้ใช้ตั้งใจในแบบเรียลไทม์ แปลงสัญญาณประสาทเป็นข้อความหรือเสียงพูดสังเคราะห์ และยังสามารถควบคุมคอมพิวเตอร์ได้

Matt Angle ซีอีโอของบริษัทกล่าวว่าระบบมีเป้าหมายให้ผู้ใช้สื่อสารด้วยความเร็วสูงสุด 60 คำต่อนาที ซึ่งเพียงพอสำหรับการสนทนาที่มีความหมาย นอกจากนี้ บริษัทยังรายงานว่า Connexus BCI มีอัตราการถ่ายโอนข้อมูลมากกว่า 200 บิตต่อวินาทีในการทดสอบก่อนทางคลินิก ซึ่งเร็วกว่าระบบฝังชนิดอื่นๆ ถึง 20 เท่า

มาตรฐานด้านกฎระเบียบ: การขึ้นทะเบียน Breakthrough และการอนุมัติทดลองทางคลินิก

Paradromics มีผลงานด้านกฎระเบียบที่แข็งแกร่ง:

• พฤษภาคม 2023: FDA กำหนดให้ Connexus Direct Data Interface เป็น 'อุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ' (Breakthrough Device Designation)
• พฤศจิกายน 2025: FDA อนุมัติการยกเว้นการใช้อุปกรณ์เพื่อการสอบสวน (IDE) สำหรับการศึกษาความเป็นไปได้ในระยะเริ่มต้น Connect-One
• มิถุนายน 2026: Paradromics ได้รับคัดเลือกเข้าสู่โปรแกรม Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) ของ FDA ซึ่งเป็นโปรแกรมพิเศษสำหรับอุปกรณ์ที่ได้รับการกำหนด Breakworthy เพื่อเร่งเส้นทางสู่ตลาด

Paradromics เป็นบริษัทแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ทดสอบการฟื้นฟูการพูดโดยใช้ BCI แบบฝังสมองอย่างสมบูรณ์ และ Connexus BCI ได้รับการกำหนด Breakthrough ถึงสองครั้งคือเพื่อการฟื้นฟูการพูดและเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการเคลื่อนไหว

เทียบชั้นคู่แข่ง: Paradromics vs Neuralink vs Synchron

บริษัทสมองเทียมสามอันดับแรกใช้แนวทางทางเทคนิคที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง ตารางเปรียบเทียบดังนี้:

Paradromics อ้างว่ามีจำนวนช่องสัญญาณสูงที่สุดในบรรดา BCI แบบฝังสมองที่สมบูรณ์ และเป็นบริษัทเดียวที่ได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษให้ทดสอบการฟื้นฟูการพูดด้วยระบบฝังสมองแบบสมบูรณ์ บริษัทยังเน้นว่าการออกแบบอิเล็กโทรดแพลตตินัม-อิริเดียมของตนมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพดีกว่าสายโพลีเมอร์ของ Neuralink ซึ่งคาดการณ์ว่ามีอายุการใช้งานยาวนานกว่าทศวรรษ ขณะที่ Synchron เป็นผู้นำด้านความปลอดภัย (ไม่ต้องผ่าตัดเปิดกะโหลกศีรษะ ส่งผ่านสายสวนเข้าทางหลอดเลือดดำที่คอ) และมีความคืบหน้าด้านกฎระเบียบไปถึงขั้นตอน PMA แล้ว

โครงการศึกษาทางคลินิก Connect-One: เป้าหมายและไทม์ไลน์

Connect-One Early Feasibility Study (EFS) เป็นการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรกของ Paradromics รายละเอียดสำคัญ:

• เป้าหมาย: ประเมินความปลอดภัยในระยะยาวและประสิทธิภาพของ Connexus BCI ในการฟื้นฟูการพูดและการควบคุมคอมพิวเตอร์สำหรับผู้ที่มีความบกพร่องทางการเคลื่อนไหวอย่างรุนแรง
• กลุ่มเป้าหมาย: ผู้ที่เป็นอัมพาตหรือมีโรคทางระบบประสาทที่สูญเสียความสามารถในการพูด เช่น ALS โรคหลอดเลือดสมอง หรือการบาดเจ็บไขสันหลัง
• การรับสมัคร: เริ่มรับอาสาสมัครในไตรมาสที่ 1 ปี 2026 ที่ มหาวิทยาลัยมิชิแกน และ โรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์เจนเนอรัล โดยคาดว่าจะเพิ่ม มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย เดวิส เป็นศูนย์เพิ่มเติม
• อาสาสมัครกลุ่มแรก: การศึกษานี้จะรับอาสาสมัครสองคนแรกก่อน
• ไทม์ไลน์: การศึกษาคาดว่าจะดำเนินการหลายปี โดยการเข้าสู่โปรแกรม TAP ในเดือนมิถุนายน 2026 น่าจะช่วยเร่งการทบทวนของ FDA และแนวทางสู่การอนุมัติเชิงพาณิชย์

ภาพรวม: ทำไมจำนวนช่องสัญญาณถึงสำคัญต่อการพูด

การพูดเป็นหนึ่งในการทำงานของร่างกายที่ซับซ้อนที่สุด การถอดรหัสแบบเรียลไทม์ต้องบันทึกสัญญาณจากเซลล์ประสาทเดี่ยวๆ พร้อมๆ กันหลายเซลล์ ซึ่งจำนวนช่องสัญญาณที่สูงขึ้นช่วยให้ทำได้ดีขึ้น จำนวน 1,684 ช่องของ Paradromics มากกว่า Neuralink ที่มี 1,024 ช่อง และ Synchron ที่มีเพียง 16 ช่อง ทำให้มีศักยภาพสูงกว่าในการถอดรหัสลายเซ็นประสาทที่เกี่ยวข้องกับการพูด

อย่างไรก็ตาม จำนวนช่องสัญญาณที่สูงขึ้นมาพร้อมกับข้อแลกเปลี่ยน การผ่าตัดฝังสมองแบบรุกล้ำสูงมีความเสี่ยงมากกว่าแนวทางของ Synchron ที่ฝังผ่านหลอดเลือด Neuralink ใช้หุ่นยนต์ผ่าตัดสอดสายอิเล็กโทรดยืดหยุ่นเข้าร่างกาย ขณะที่ Paradromics ฝังเส้นลวดแข็งโดยตรง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาวของแต่ละแนวทางจะชัดเจนเมื่อมีข้อมูลทางคลินิกมากขึ้น

ความคืบหน้าต่อจากนี้

ด้วยความสำเร็จในการฝังในมนุษย์ครั้งแรก การได้รับการอนุมัติจาก FDA และการเปิดรับอาสาสมัคร Paradromics ได้ก้าวขึ้นเป็นผู้เล่นสำคัญในวงการ BCI การศึกษา Connect-One จะให้ข้อมูลที่เข้มงวดเป็นครั้งแรกว่าแนวทางที่มีช่องสัญญาณสูงนี้จะสามารถฟื้นฟูการพูดที่เป็นธรรมชาติแบบเรียลไทม์ได้จริงหรือไม่ หากสำเร็จ Connexus BCI อาจมอบเส้นทางการสื่อสารใหม่สำหรับผู้คนหลายแสนคนทั่วโลกที่สูญเสียความสามารถในการพูดจากอัมพาตหรือโรคทางระบบประสาทเสื่อม