จีนอนุมัติ Wegovy สำหรับ MASH ขยายบทบาทสู่การรักษาโรคตับ

การอนุมัติ Wegovy ในจีนเปิดบทบาทใหม่ให้ยา semaglutide ชนิดฉีด นอกเหนือจากภาพจำในฐานะยาควบคุมน้ำหนัก โดยขณะนี้สามารถใช้รักษาโรคตับ MASH ในผู้ป่วยกลุ่มที่กำหนดได้ด้วย ถือเป็นยาในกลุ่มตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 (GLP-1 receptor agonist) ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในจีนสำหรับข้อบ่งใช้นี้.224

จีนอนุมัติให้ใช้กับใครบ้าง

สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) อนุมัติ Wegovy สำหรับ ผู้ใหญ่ที่เป็น MASH ร่วมกับพังผืดตับระดับปานกลางถึงรุนแรง และยังไม่มีภาวะตับแข็ง.24

MASH ย่อมาจาก metabolic dysfunction-associated steatohepatitis เป็นภาวะตับไขมันอักเสบที่สัมพันธ์กับความผิดปกติทางเมตาบอลิซึม การอนุมัติครั้งนี้จึงไม่ได้หมายความว่าผู้มีภาวะไขมันพอกตับทุกคนจะใช้ยาได้ แต่เป็นข้อบ่งใช้เฉพาะสำหรับกลุ่มผู้ป่วยตามเงื่อนไขข้างต้น.24

จากการจัดการน้ำหนัก สู่การดูแลโรคตับ

Novo Nordisk ระบุว่าหลักฐานด้านสุขภาพตับช่วยต่อยอดฐานข้อมูลเดิมของ Wegovy ซึ่งครอบคลุมการจัดการน้ำหนักและสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด ไปสู่การดูแลตับ.2

ในทางคลินิก ฉลากยาใหม่นี้ทำให้แพทย์มีเหตุผลในการพิจารณา semaglutide ชนิดฉีดในฐานะทางเลือกเพื่อรักษาโรคตับโดยตรง สำหรับผู้ป่วย MASH ที่มีพังผืดและเข้าเกณฑ์ ไม่ใช่เพียงการใช้ยาเพื่อจัดการน้ำหนักตัวเพียงอย่างเดียว

บริบทสำคัญมาจากผลการศึกษา ESSENCE ของ semaglutide ขนาด 2.4 มก. ซึ่งเอกสารสำหรับนักลงทุนของบริษัทระบุว่าการทดลองพบผลที่เหนือกว่าในทั้งการดีขึ้นของพังผืดตับ และการหายของ MASH เมื่อเทียบกับมาตรวัดเปรียบเทียบที่รายงาน.44

อย่าสับสนกับ Wegovy ชนิดรับประทาน

การอนุมัติ MASH รอบนี้ครอบคลุม Wegovy ชนิดฉีด ไม่ใช่สูตรชนิดรับประทาน

เมื่อเดือนสิงหาคม 2569 หน่วยงานกำกับยาของจีนเพียง รับคำขอ ขึ้นทะเบียน Wegovy ชนิดรับประทานสำหรับการควบคุมน้ำหนักระยะยาว การรับคำขอเป็นการเริ่มกระบวนการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล ไม่เท่ากับการอนุมัติให้วางจำหน่ายยา และในขณะรายงาน Novo Nordisk ยังไม่ได้เปิดเผยกรอบเวลาสำหรับคำตัดสินขั้นสุดท้ายในจีน.17

ความหมายต่อผู้ป่วย ตามมุมมองผู้เชี่ยวชาญ

เจีย จี้ตง ผู้อำนวยการศูนย์โรคตับ โรงพยาบาล Beijing Friendship Hospital กล่าวว่า การอนุมัตินี้เปิดโอกาสการรักษาใหม่แก่ผู้ป่วย MASH เขามองว่าแนวทางการดูแลกำลังขยับจากการจัดการปัจจัยเสี่ยงเพียงด้านเดียว ไปสู่การควบคุมความเสี่ยงและรักษาตัวโรคไปพร้อมกัน.19

สาระของคำกล่าวนี้คือ MASH ที่มีพังผืดไม่ใช่เรื่องของน้ำหนักตัวอย่างเดียว แต่เป็นโรคตับที่ต้องการการดูแลตรงจุดตามความรุนแรงและลักษณะผู้ป่วย

ผลต่อ Novo Nordisk และสิ่งที่ตลาดยังต้องจับตา

ฉลากใหม่ขยายกลุ่มการใช้งานที่เป็นไปได้ของ Wegovy ในจีน แต่การอนุมัติเพียงอย่างเดียวยังบอกไม่ได้ว่ายอดขายจะเพิ่มขึ้นเร็วเพียงใด ผลลัพธ์เชิงพาณิชย์ยังขึ้นอยู่กับการเข้าถึงยา การเบิกจ่ายหรือการชดเชยค่าใช้จ่าย ราคา รูปแบบการสั่งใช้ของแพทย์โรคตับ และการใช้จริงของผู้ป่วย

มุมมองนักวิเคราะห์ในช่วงประกาศข่าวยังแตกต่างกัน: HSBC ปรับราคาเป้าหมายหุ้น Novo Nordisk ขึ้นจาก 300 เป็น 320 โครนเดนมาร์ก แต่คงคำแนะนำ “ถือ” ขณะที่ Barclays ลดราคาเป้าหมายจาก 310 เหลือ 300 โครนเดนมาร์ก และคงมุมมอง Neutral/Equal Weight.93 ความต่างนี้สะท้อนว่า แม้การขยายแฟรนไชส์ Wegovy จะมีคุณค่าเชิงกลยุทธ์ แต่ตลาดยังไม่แน่ใจต่อการเติบโตและการดำเนินงานในระยะใกล้

บริษัทยังเดินหน้าโครงการซื้อหุ้นคืนวงเงินสูงสุด 15,000 ล้านโครนเดนมาร์ก ในช่วง 12 เดือนนับจากวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2569 โดย ณ วันที่ 4 กันยายน บริษัทซื้อหุ้น B คืนแล้ว 32,034,179 หุ้น คิดเป็นมูลค่าราว 9,020 ล้านโครนเดนมาร์ก ที่ราคาเฉลี่ย 281.63 โครนเดนมาร์กต่อหุ้น.30

สรุป

จีนให้ Wegovy ชนิดฉีดมีบทบาทเฉพาะด้านโรคตับแล้ว คือการรักษาผู้ใหญ่ที่เข้าเกณฑ์ซึ่งเป็น MASH ร่วมกับพังผืดตับระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่มีตับแข็ง นี่คือการขยายการใช้ semaglutide นอกเหนือจากการจัดการน้ำหนัก โดยมีบริบทจากข้อมูลการทดลอง MASH และแตกต่างชัดเจนจาก Wegovy ชนิดรับประทานที่ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาในจีน.21744

สำหรับแพทย์และผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงทันทีคือมีทางเลือกการรักษาที่ได้รับอนุมัติสำหรับประชากรผู้ป่วยที่กำหนดไว้ ส่วนคำถามสำคัญสำหรับ Novo Nordisk และนักลงทุนคือ ฉลากใหม่นี้จะเปลี่ยนเป็นการเข้าถึงยาที่มีการชดเชยค่าใช้จ่ายและยอดขายเพิ่มในจีนได้เร็วเพียงใด