GSK เผย Jideytro ให้ผลตอบสนอง 94% ในผู้ป่วยมะเร็งปอด ROS1-positive แนวทางแรก

GSK เปิดเผยข้อมูลอัปเดตจากการศึกษา ARROS-1 ในการประชุม World Conference on Lung Cancer (WCLC) ปี 2026 สำหรับ zidesamtinib ซึ่งทำตลาดในชื่อ Jideytro โดยในผู้ใหญ่ 94 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีความผิดปกติของยีน ROS1 และไม่เคยได้รับยาในกลุ่ม ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) มาก่อน มีผู้ตอบสนองต่อการรักษา 88 ราย หรือมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษาโดยรวม (ORR) 94% 4

ตัวเลขดังกล่าวเป็นสัญญาณที่น่าสนใจ ทั้งต่อโรคทั่วร่างกายและต่อรอยโรคในสมอง อย่างไรก็ดี ARROS-1 เป็นการศึกษาระยะ 1/2 แบบกลุ่มเดียว ไม่มีการสุ่มเปรียบเทียบกับยามาตรฐาน จึงยังสรุปไม่ได้ว่า Jideytro เหนือกว่ายา ROS1 แนวทางแรกที่มีใช้อยู่แล้วหรือไม่ 4

ผลสำคัญจาก ARROS-1

หลังติดตามผลเป็นระยะมัธยฐาน 15.2 เดือน การประเมินโดยคณะผู้ประเมินอิสระส่วนกลางแบบปกปิดพบ ORR 94% หรือ 88 จาก 94 ราย (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 87%–98%) โดย 14 ราย หรือ 15% มีการตอบสนองสมบูรณ์ (complete response) 4

ผลด้านระยะเวลาการควบคุมโรคยังไม่ครบถ้วน แต่มีแนวโน้มเชิงบวก ได้แก่

• ผู้ป่วย 90% ยังไม่มีโรคลุกลาม ณ 12 เดือน
• ยังไม่ถึงค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรค (PFS) และระยะเวลาการตอบสนอง
• ในกลุ่มที่ตอบสนองต่อยา 94% ยังตอบสนองต่อเนื่องที่ 9 เดือน และ 86% ที่ 12 เดือน 4

สัญญาณการออกฤทธิ์ต่อรอยโรคในสมอง

GSK รายงานผลในผู้ป่วย 10 รายที่มีการแพร่กระจายไปสมองและมีรอยโรควัดขนาดได้ก่อนเริ่มการศึกษา ทั้ง 10 รายตอบสนองต่อยาในสมอง และ 7 ราย หรือ 70% มีรอยโรคในสมองหายไปอย่างสมบูรณ์จากการประเมินภาพรังสี อัตราการคงอยู่ของการตอบสนองในสมองที่ 12 เดือนอยู่ที่ 78% 4

บริษัทยังรายงานว่า ผู้ป่วยที่ไม่มีรอยโรคในสมองตั้งแต่เริ่มศึกษาไม่มีการลุกลามในระบบประสาทส่วนกลาง 4 อย่างไรก็ตาม จำนวนผู้ป่วยที่มีรอยโรคในสมองซึ่งประเมินได้มีเพียง 10 ราย จึงควรตีความตัวเลขนี้อย่างระมัดระวัง

ผู้ป่วยในการวิเคราะห์นี้เป็นใคร

ARROS-1 เป็นการศึกษาระดับโลก ระยะ 1/2 แบบกลุ่มเดียว และเป็นการศึกษายา zidesamtinib ในมนุษย์ระยะแรก การวิเคราะห์ที่นำเสนอครอบคลุมผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ชนิด ROS1-positive ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย และไม่เคยใช้ ROS1 TKI มาก่อน ผู้เข้าร่วมสามารถเคยได้รับเคมีบำบัดและ/หรือภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อนได้ไม่เกิน 1 แนวทาง 4

ในกลุ่มที่ประเมินประสิทธิผลได้

• 27% เคยได้รับเคมีบำบัด
• 17% เคยได้รับทั้งเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัด
• 17% มีการแพร่กระจายสู่ระบบประสาทส่วนกลางตั้งแต่เริ่มต้นตามการประเมินอิสระ 4

ดังนั้นคำว่า “TKI-naïve” ในที่นี้หมายถึงไม่เคยได้รับ ROS1 TKI ไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยทุกคนไม่เคยผ่านการรักษาใดมาก่อน

ความปลอดภัยและการหยุดยา

อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่พบรายงานบ่อย ได้แก่ อาการบวมที่ปลายมือปลายเท้า น้ำหนักเพิ่ม ค่าเอนไซม์ครีเอทีนฟอสโฟไคเนสสูง การรับรสเปลี่ยนไป และค่าเอนไซม์แอสพาร์เทตอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง โดย GSK ระบุว่าอาการส่วนใหญ่มีความรุนแรงระดับต่ำ 4

ผู้ป่วย 11% ต้องลดขนาดยาเพราะอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และ 1% หยุดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว 4 อย่างไรก็ดี การประเมินความทนต่อยาอย่างรอบด้านยังต้องอาศัยการติดตามที่นานขึ้นและข้อมูลจากผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น

เปรียบเทียบกับ crizotinib และ entrectinib ได้หรือไม่

Crizotinib และ entrectinib เป็นทางเลือกแบบมุ่งเป้า ROS1 ที่ใช้เป็นการรักษาแนวทางแรกอยู่แล้ว GSK ชูอัตราการตอบสนอง โปรไฟล์ความทนต่อยา และกิจกรรมต่อรอยโรคในสมองของ zidesamtinib ว่าอาจเป็นจุดที่แตกต่าง 4

แต่ ARROS-1 ไม่ได้สุ่มให้ผู้ป่วยรับ zidesamtinib เทียบกับ crizotinib, entrectinib หรือยาอื่นโดยตรง ความแตกต่างของลักษณะผู้ป่วย ระยะเวลาติดตาม และวิธีประเมินผลระหว่างงานวิจัยอาจทำให้การเทียบข้ามการศึกษาเกิดความคลาดเคลื่อน ดังนั้น ORR 94% จึงเป็นสัญญาณประสิทธิผลที่เด่นชัด ไม่ใช่หลักฐานยืนยันว่ายานี้ดีกว่าทางเลือกแนวทางแรกอื่น

สถานะการอนุมัติในสหรัฐฯ และขั้นต่อไป

เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 2026 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ Jideytro สำหรับผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ชนิด ROS1-positive ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับ ROS1 TKI มาก่อน การอนุมัติดังกล่าวอิงข้อมูลจากผู้ป่วยอีกกลุ่มหนึ่งใน ARROS-1 จำนวน 117 ราย ซึ่งมี ORR 44% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 34%–53%) 13

GSK ระบุว่า zidesamtinib ได้รับสถานะ orphan-drug และ breakthrough-therapy designation จาก FDA ในข้อบ่งใช้นี้ 4 ณ เวลาที่นำเสนอที่ WCLC นั้น Jideytro ยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้เป็นการรักษาแนวทางแรก และบริษัทวางแผนยื่นคำขอเพิ่มเติมต่อ FDA ภายในปี 2026 เพื่อขอขยายข้อบ่งใช้สู่ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ ROS1 TKI 14

สรุป

ข้อมูล WCLC ทำให้กรณีการใช้ Jideytro เป็นแนวทางแรกชัดเจนขึ้น: ORR 94% พร้อมการตอบสนองสมบูรณ์ 14 ราย ในผู้ป่วย 94 รายที่มี NSCLC ชนิด ROS1-positive ระยะลุกลามและไม่เคยได้รับ ROS1 TKI ขณะที่ผลตอบสนองสมบูรณ์ในสมอง 7 จาก 10 รายยิ่งเพิ่มความน่าสนใจของยา 4

คำถามต่อจากนี้คือ FDA จะขยายข้อบ่งใช้สู่แนวทางแรกหรือไม่ และข้อมูลติดตามระยะยาวหรือการศึกษาเปรียบเทียบจะระบุตำแหน่งของ Jideytro เมื่อเทียบกับยามุ่งเป้า ROS1 ที่มีอยู่ได้ชัดเจนเพียงใด