จีนอนุมัติ Felzartamab ครั้งแรกของโลก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดที่เคยรักษามาแล้ว

NMPA อนุมัติอะไรบ้าง

สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน หรือ NMPA อนุมัติ felzartamab ชนิดฉีด ซึ่งทำตลาดในจีนภายใต้ชื่อ JINGFEI สำหรับใช้ร่วมกับยาที่มีอยู่แล้ว 2 ชนิด ได้แก่

• Lenalidomide ยากลุ่มปรับการทำงานของภูมิคุ้มกัน
• Dexamethasone ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

ข้อบ่งใช้ครอบคลุม ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด (multiple myeloma) และเคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง โดยรายงานอุตสาหกรรมบางฉบับใช้คำว่าโรคที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ขณะที่ประกาศสาธารณะของบริษัทระบุชัดถึงเงื่อนไขการเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง

การอนุมัตินี้เป็นการอนุมัติแบบ ใช้ร่วมกับยาอื่น ไม่ใช่การอนุมัติให้ใช้ felzartamab เป็นยาเดี่ยว และแหล่งข้อมูลที่มีไม่ได้ระบุถึงสูตรยาผสมหรือกลุ่มผู้ป่วยอื่นที่ได้รับอนุมัติเพิ่มเติม

Felzartamab ออกฤทธิ์อย่างไร

Felzartamab เป็น แอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดมนุษย์ที่มุ่งเป้าไปยัง CD38 ซึ่งเป็นโปรตีนบนผิวเซลล์พลาสมา เซลล์ชนิดนี้รวมถึงเซลล์พลาสมาที่ผิดปกติและเกี่ยวข้องกับมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด

การมุ่งเป้าไปที่ CD38 ออกแบบมาเพื่อให้ยาจับกับเซลล์ที่แสดงโปรตีนดังกล่าว อย่างไรก็ตาม รายงานการอนุมัติที่เปิดเผยต่อสาธารณะไม่ได้ให้รายละเอียดเพียงพอสำหรับการอธิบายกลไกการทำลายเซลล์ในขั้นต่อ ๆ ไปอย่างครบถ้วน หรือสำหรับการเปรียบเทียบประสิทธิภาพทางคลินิกกับยาที่มุ่งเป้า CD38 ชนิดอื่น

เหตุใดการอนุมัตินี้จึงสำคัญในระดับโลก

ประเด็นสำคัญไม่ได้อยู่เพียงการที่จีนเป็นประเทศแรกที่อนุมัติยา แต่การอนุมัติครั้งนี้ถูกระบุว่าเป็น การอนุมัติทางการตลาดครั้งแรกของ felzartamab ที่ใดก็ตามในโลก

การตัดสินใจของ NMPA ยังทำให้ยาเข้าสู่ขั้นตอนเตรียมการเชิงพาณิชย์ในภูมิภาคจีน โดย TJ Biopharma เคยยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุ หรือ BLA ต่อ NMPA และบริษัทระบุว่ามีศักยภาพการผลิตที่โรงงานตามมาตรฐาน GMP ในเมืองหางโจว

การอนุมัติเกิดขึ้นหลังข้อตกลงในเดือนเมษายน 2026 ซึ่ง Biogen เข้าซื้อสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวของ TJ Biopharma ในภูมิภาคจีน ส่งผลให้สิทธิ์ในการพัฒนาและทำตลาด felzartamab ทั่วโลกถูกรวมไว้ภายใต้ Biogen

ใครเป็นผู้พัฒนาและถือสิทธิ์ยา

ตามประกาศร่วมของบริษัท Felzartamab เริ่มต้นพัฒนาโดย MorphoSys AG ซึ่งปัจจุบันอยู่ภายใต้ชื่อ MorphoSys GmbH ในเครือ Novartis ต่อมา TJ Biopharma ถือสิทธิ์พัฒนาและทำตลาดแต่เพียงผู้เดียวในภูมิภาคจีน ก่อนโอนสิทธิ์ดังกล่าวให้ Biogen

โครงสร้างบทบาทของแต่ละฝ่ายสรุปได้ดังนี้

• ผู้พัฒนาเดิม: MorphoSys AG ซึ่งปัจจุบันคือ MorphoSys GmbH ภายใต้ Novartis
• ผู้ถือสิทธิ์พัฒนาและทำตลาดทั่วโลกในปัจจุบัน: Biogen หลังเข้าซื้อสิทธิ์ของ TJ Biopharma ในภูมิภาคจีน
• ผู้ทำตลาดในภูมิภาคจีน: Biogen
• ผู้จัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในภูมิภาคจีน: TJ Biopharma ซึ่งระบุว่าจะจัดหาผลิตภัณฑ์จากโรงงาน GMP ในเมืองหางโจว

ในที่นี้ “ภูมิภาคจีน” หมายถึงจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน ตามข้อมูลของบริษัท

สิ่งที่ยังไม่ชัดเจนเรื่องการผลิตและจัดหา

ข้อมูลสาธารณะที่มีสนับสนุนข้อตกลงเฉพาะในจีนว่า Biogen รับผิดชอบการทำตลาด ขณะที่ TJ Biopharma รับผิดชอบการจัดหาผลิตภัณฑ์สำหรับการทำตลาด

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลดังกล่าวยังไม่เพียงพอที่จะสรุปการแบ่งหน้าที่ด้านการผลิตหรือห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกอย่างละเอียด รายงานบางฉบับระบุว่า Biogen จะรับผิดชอบการผลิตในภูมิภาคจีน ขณะที่ประกาศการอนุมัติฉบับต่อมาระบุให้ TJ Biopharma เป็นฝ่ายจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

ข้อสรุปที่รอบคอบที่สุดคือ TJ Biopharma มีบทบาทที่เปิดเผยไว้อย่างชัดเจนในการจัดหา felzartamab สำหรับการทำตลาดในภูมิภาคจีน แต่แหล่งข้อมูลที่มี ยังไม่รองรับการกล่าวว่า TJ เป็นผู้ผลิตหรือจัดหายาทั่วโลก เช่นเดียวกัน การที่ Biogen ถือสิทธิ์พัฒนาและทำตลาดทั่วโลก ไม่ได้หมายความโดยอัตโนมัติว่า Biogen จะเป็นผู้ผลิตยาทุกล็อตในอนาคตด้วย

สรุป

การอนุมัติครั้งแรกของ felzartamab ในโลกทำให้ JINGFEI สามารถใช้ร่วมกับ lenalidomide และ dexamethasone ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดและเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง Felzartamab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดมนุษย์ที่มุ่งเป้า CD38 ขณะที่ Biogen ถือสิทธิ์พัฒนาและทำตลาดทั่วโลก และ TJ Biopharma ยังคงมีบทบาทด้านการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในภูมิภาคจีนตามข้อมูลที่เปิดเผย