สำหรับนักพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ ข้อตกลงนี้ถือเป็นการสร้างสิ่งที่ตลาด CRO ในยุโรปยังขาดอยู่ นั่นคือพันธมิตรรายเดียวที่สามารถสนับสนุนชีววัตถุตั้งแต่การวิเคราะห์ค้นพบยาในระยะแรกไปจนถึงการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP โดยมีเครื่องมือวิเคราะห์ที่เป็นกรรมสิทธิ์รองรับทุกขั้นตอน

ทำไม Clean Cells ถึงเข้าซื้อ Anaquant

Clean Cells ซึ่งเป็นสมาชิกของ Clean Biologics Group ที่ได้รับการสนับสนุนจาก ARCHIMED สร้างชื่อเสียงในด้านการควบคุมคุณภาพในช่วงท้ายและการทดสอบระดับ GMP ไม่ว่าจะเป็นการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ การจัดทำเซลล์ต้นแบบ การกำจัดไวรัส การทดสอบความปราศจากเชื้อและไมโคพลาสมา และการจัดทำเอกสารสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ จุดแข็งดั้งเดิมของบริษัทจึงอยู่ในช่วงสุดท้ายของการพัฒนายา

การเข้าซื้อ Anaquant มาช่วยเติมเต็มช่องว่างในส่วนต้นน้ำ Anaquant นำประสบการณ์มากกว่า 15 ปีในการพัฒนาวิธีการแมสสเปกโตรเมทรีที่ได้มาตรฐานและเข้าถึงได้ง่ายสำหรับการจำแนกลักษณะโปรตีน ซึ่งครอบคลุมการทดสอบเอกลักษณ์ การวัดปริมาณสิ่งเจือปน และการวิเคราะห์การดัดแปลงหลังการแปลรหัส แพลตฟอร์มที่รวมกันตอนนี้ครอบคลุมวงจรชีวิตการวิเคราะห์อย่างสมบูรณ์

ผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์สามประการ

การบูรณาการแนวดิ่งและผู้ให้บริการแบบครบวงจร

ก่อนการเข้าซื้อกิจการ นักพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์มักต้องแยกการวิเคราะห์ในระยะเริ่มต้นและการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ GMP ไปใช้บริการ CRO ต่างรายกัน ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงในการส่งต่องาน ความไม่สอดคล้องของเอกสาร และความล่าช้า ปัจจุบัน Clean Cells สามารถให้บริการทั้งสองส่วนนี้จากองค์กรเดียว ด้วยระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นหนึ่งเดียวและเอกสารที่สอดคล้องกับข้อกำหนดตั้งแต่เริ่มต้น

การครอบคลุมวงจรชีวิตของลูกค้าที่ขยายขึ้น

ข้อตกลงนี้เชื่อมช่องว่างที่สำคัญ จุดแข็งดั้งเดิมของ Clean Cells อยู่ในช่วงท้ายและการทดสอบระดับ GMP ในขณะที่ความสามารถด้านแมสสเปกโตรเมทรีของ Anaquant ช่วยขยายข้อเสนอแบบผสมผสานไปสู่การพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะแรก อาทิ การจำแนกลักษณะโปรตีน การศึกษา PK/PD ในระยะแรก และการตรวจวัดโปรตีนจากเซลล์เจ้าบ้าน (HCP) ทำให้การส่งต่องานตั้งแต่การสนับสนุนการค้นพบไปจนถึงการยื่นขออนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น

การสร้างความแตกต่างในการแข่งขันในตลาด CRO ยุโรป

การเพิ่มเครื่องมือวิเคราะห์ HCP และการจำแนกลักษณะโปรตีนด้วยแมสสเปกโตรเมทรีซึ่งเป็นของตนเอง ทำให้ Clean Cells แตกต่างจาก CRO อื่นที่เน้นเฉพาะการควบคุมคุณภาพ การมีเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ (ReadyBeads™) และชุดทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วในองค์กร ถือเป็นข้อได้เปรียบทางเทคนิคที่แข็งแกร่งและยากที่คู่แข่งจะเลียนแบบ

ความสามารถที่เพิ่มขึ้นจากการควบรวมกิจการ

การจำแนกลักษณะโปรตีนด้วยแมสสเปกโตรเมทรี

Anaquant นำความเชี่ยวชาญเชิงลึกด้านการวัดปริมาณและการระบุโปรตีนด้วยแมสสเปกโตรเมทรี รวมถึงการวิเคราะห์การดัดแปลงหลังการแปลรหัส การวัดปริมาณเป้าหมายของยา และการติดตามการแสดงออกของโปรตีนในผลิตภัณฑ์ยีนและเซลล์บำบัด ความสามารถเหล่านี้เดิมทีให้บริการแบบแยกส่วนโดย Anaquant ได้แก่ การศึกษา PK/PD ในระยะแรก การวิเคราะห์ HCP ทั้งแบบจำเพาะและแบบรวม และการจำแนกลักษณะโปรตีน ซึ่งปัจจุบันสามารถรวมเข้ากับกลุ่มบริการการทดสอบเซลล์ไลน์ การกำจัดไวรัส และความปลอดภัยทางชีวภาพที่มีอยู่ของ Clean Cells ได้

เทคโนโลยี ReadyBeads™ ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรสำหรับการตรวจวัด HCP

ชิ้นส่วนที่โดดเด่นที่สุดของการควบรวมกิจการครั้งนี้คือ ReadyBeads™ เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์สำหรับการวิเคราะห์โปรตีนจากเซลล์เจ้าบ้าน ReadyBeads™ คือเม็ดบีดโพลีเมอร์ชีวภาพที่ละลายน้ำได้ ซึ่งถูกดูดซับด้วยเปปไทด์มาตรฐานตามโปรตีโอไทปิกในปริมาณที่ทราบล่วงหน้า เม็ดบีดเหล่านี้จะละลายโดยตรงในตัวอย่าง ปล่อยมาตรฐานภายในที่ดำเนินการร่วมกับสารวิเคราะห์ตั้งแต่ขั้นตอนแรก ซึ่งช่วยแก้ปัญหาความแม่นยำและความคงเส้นคงวาที่มักเกิดขึ้นกับสารผสมเปปไทด์ความเข้มข้นต่ำ

HCPprofiler Kit ของ Anaquant เป็นชุดทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องชุดแรกสำหรับการวัดปริมาณ HCP ด้วยแมสสเปกโตรเมทรี ชุดทดสอบประกอบด้วยเปปไทด์ตามโปรตีโอไทปิก 54 ชนิดที่ดูดซับบน ReadyBeads เพื่อสร้างกราฟมาตรฐานภายในแบบสากล พร้อมซอฟต์แวร์เฉพาะที่แปลงสัญญาณ MS เป็นปริมาณโปรตีน ชุดทดสอบนี้ใช้วิธี TOP3 เพื่อแปลงสัญญาณ MS ของ HCP แต่ละชนิดที่ระบุได้เป็นส่วนในล้านส่วน (ppm) หรือ ng/ml

เทคโนโลยีนี้ช่วยให้ลูกค้าสามารถเปลี่ยนจากการทดสอบ HCP แบบ ELISA แบบดั้งเดิมไปเป็นขั้นตอนการทำงานด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่รวดเร็ว แม่นยำกว่า และสามารถทั้งวัดปริมาณ HCP โดยรวมและระบุชนิดของ HCP เฉพาะ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินความเสี่ยงต่อการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ตัวแทนของบริษัทกล่าวไว้ว่า "ถ้าคุณสามารถใส่น้ำตาลในกาแฟได้ คุณก็ใช้เทคโนโลยีของเราได้"

แพลตฟอร์มการวิเคราะห์แบบ End-to-End

แพลตฟอร์มที่รวมกันครอบคลุมเส้นเวลาการพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ทั้งหมด:

ผลลัพธ์ที่ได้คือพันธมิตร CRO รายเดียวที่สามารถสนับสนุนชีววัตถุตั้งแต่การวิเคราะห์ค้นพบยาในระยะแรกไปจนถึงการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ GMP ที่พร้อมรับการอนุมัติ โดยมีเครื่องมือกรรมสิทธิ์อย่าง ReadyBeads™ และขั้นตอนการทำงาน MS ที่ผ่านการตรวจสอบเป็นแกนหลักในการรักษาความเข้มงวดในการวิเคราะห์ทุกขั้นตอน

บทสรุป

สำหรับนักพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ที่ทำงานกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี ยีนบำบัด และชีววัตถุที่ซับซ้อนอื่นๆ การรวมกันของ Clean Cells และ Anaquant ช่วยขจัดปัญหาความแตกแยกที่ทำให้การพัฒนาการวิเคราะห์และการปล่อยผลิตภัณฑ์ QC เป็นเรื่องที่ซับซ้อนมานาน นักพัฒนาสามารถมี CRO เพียงรายเดียวที่มีความลึกด้านแมสสเปกโตรเมทรีสำหรับการจำแนกลักษณะในระยะแรกและโครงสร้างพื้นฐานด้านกฎระเบียบสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ GMP โดย backed ด้วยเทคโนโลยีเม็ดบีดกรรมสิทธิ์ที่ช่วยเพิ่มความแม่นยำในการวิเคราะห์ HCP การเข้าซื้อกิจการครั้งนี้ทำให้ Clean Cells กลายเป็นหนึ่งใน CRO ของยุโรปไม่กี่รายที่มีความสามารถในการวิเคราะห์แบบครบวงจรอย่างแท้จริง และเป็นรายแรกที่เสนอชุดทดสอบ HCP ที่ผ่านการตรวจสอบด้วย MS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพลตฟอร์ม QC ที่กว้างขึ้น

สำหรับนักพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ ข้อตกลงนี้ถือเป็นการสร้างสิ่งที่ตลาด CRO ในยุโรปยังขาดอยู่ นั่นคือพันธมิตรรายเดียวที่สามารถสนับสนุนชีววัตถุตั้งแต่การวิเคราะห์ค้นพบยาในระยะแรกไปจนถึงการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP โดยมีเครื่องมือวิเคราะห์ที่เป็นกรรมสิทธิ์รองรับทุกขั้นตอน

ทำไม Clean Cells ถึงเข้าซื้อ Anaquant

Clean Cells ซึ่งเป็นสมาชิกของ Clean Biologics Group ที่ได้รับการสนับสนุนจาก ARCHIMED สร้างชื่อเสียงในด้านการควบคุมคุณภาพในช่วงท้ายและการทดสอบระดับ GMP ไม่ว่าจะเป็นการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ การจัดทำเซลล์ต้นแบบ การกำจัดไวรัส การทดสอบความปราศจากเชื้อและไมโคพลาสมา และการจัดทำเอกสารสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ จุดแข็งดั้งเดิมของบริษัทจึงอยู่ในช่วงสุดท้ายของการพัฒนายา

การเข้าซื้อ Anaquant มาช่วยเติมเต็มช่องว่างในส่วนต้นน้ำ Anaquant นำประสบการณ์มากกว่า 15 ปีในการพัฒนาวิธีการแมสสเปกโตรเมทรีที่ได้มาตรฐานและเข้าถึงได้ง่ายสำหรับการจำแนกลักษณะโปรตีน ซึ่งครอบคลุมการทดสอบเอกลักษณ์ การวัดปริมาณสิ่งเจือปน และการวิเคราะห์การดัดแปลงหลังการแปลรหัส แพลตฟอร์มที่รวมกันตอนนี้ครอบคลุมวงจรชีวิตการวิเคราะห์อย่างสมบูรณ์

ผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์สามประการ

การบูรณาการแนวดิ่งและผู้ให้บริการแบบครบวงจร

ก่อนการเข้าซื้อกิจการ นักพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์มักต้องแยกการวิเคราะห์ในระยะเริ่มต้นและการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ GMP ไปใช้บริการ CRO ต่างรายกัน ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงในการส่งต่องาน ความไม่สอดคล้องของเอกสาร และความล่าช้า ปัจจุบัน Clean Cells สามารถให้บริการทั้งสองส่วนนี้จากองค์กรเดียว ด้วยระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นหนึ่งเดียวและเอกสารที่สอดคล้องกับข้อกำหนดตั้งแต่เริ่มต้น

การครอบคลุมวงจรชีวิตของลูกค้าที่ขยายขึ้น

ข้อตกลงนี้เชื่อมช่องว่างที่สำคัญ จุดแข็งดั้งเดิมของ Clean Cells อยู่ในช่วงท้ายและการทดสอบระดับ GMP ในขณะที่ความสามารถด้านแมสสเปกโตรเมทรีของ Anaquant ช่วยขยายข้อเสนอแบบผสมผสานไปสู่การพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะแรก อาทิ การจำแนกลักษณะโปรตีน การศึกษา PK/PD ในระยะแรก และการตรวจวัดโปรตีนจากเซลล์เจ้าบ้าน (HCP) ทำให้การส่งต่องานตั้งแต่การสนับสนุนการค้นพบไปจนถึงการยื่นขออนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น

การสร้างความแตกต่างในการแข่งขันในตลาด CRO ยุโรป

การเพิ่มเครื่องมือวิเคราะห์ HCP และการจำแนกลักษณะโปรตีนด้วยแมสสเปกโตรเมทรีซึ่งเป็นของตนเอง ทำให้ Clean Cells แตกต่างจาก CRO อื่นที่เน้นเฉพาะการควบคุมคุณภาพ การมีเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ (ReadyBeads™) และชุดทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วในองค์กร ถือเป็นข้อได้เปรียบทางเทคนิคที่แข็งแกร่งและยากที่คู่แข่งจะเลียนแบบ

ความสามารถที่เพิ่มขึ้นจากการควบรวมกิจการ

การจำแนกลักษณะโปรตีนด้วยแมสสเปกโตรเมทรี

Anaquant นำความเชี่ยวชาญเชิงลึกด้านการวัดปริมาณและการระบุโปรตีนด้วยแมสสเปกโตรเมทรี รวมถึงการวิเคราะห์การดัดแปลงหลังการแปลรหัส การวัดปริมาณเป้าหมายของยา และการติดตามการแสดงออกของโปรตีนในผลิตภัณฑ์ยีนและเซลล์บำบัด ความสามารถเหล่านี้เดิมทีให้บริการแบบแยกส่วนโดย Anaquant ได้แก่ การศึกษา PK/PD ในระยะแรก การวิเคราะห์ HCP ทั้งแบบจำเพาะและแบบรวม และการจำแนกลักษณะโปรตีน ซึ่งปัจจุบันสามารถรวมเข้ากับกลุ่มบริการการทดสอบเซลล์ไลน์ การกำจัดไวรัส และความปลอดภัยทางชีวภาพที่มีอยู่ของ Clean Cells ได้

เทคโนโลยี ReadyBeads™ ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรสำหรับการตรวจวัด HCP

ชิ้นส่วนที่โดดเด่นที่สุดของการควบรวมกิจการครั้งนี้คือ ReadyBeads™ เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์สำหรับการวิเคราะห์โปรตีนจากเซลล์เจ้าบ้าน ReadyBeads™ คือเม็ดบีดโพลีเมอร์ชีวภาพที่ละลายน้ำได้ ซึ่งถูกดูดซับด้วยเปปไทด์มาตรฐานตามโปรตีโอไทปิกในปริมาณที่ทราบล่วงหน้า เม็ดบีดเหล่านี้จะละลายโดยตรงในตัวอย่าง ปล่อยมาตรฐานภายในที่ดำเนินการร่วมกับสารวิเคราะห์ตั้งแต่ขั้นตอนแรก ซึ่งช่วยแก้ปัญหาความแม่นยำและความคงเส้นคงวาที่มักเกิดขึ้นกับสารผสมเปปไทด์ความเข้มข้นต่ำ

HCPprofiler Kit ของ Anaquant เป็นชุดทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องชุดแรกสำหรับการวัดปริมาณ HCP ด้วยแมสสเปกโตรเมทรี ชุดทดสอบประกอบด้วยเปปไทด์ตามโปรตีโอไทปิก 54 ชนิดที่ดูดซับบน ReadyBeads เพื่อสร้างกราฟมาตรฐานภายในแบบสากล พร้อมซอฟต์แวร์เฉพาะที่แปลงสัญญาณ MS เป็นปริมาณโปรตีน ชุดทดสอบนี้ใช้วิธี TOP3 เพื่อแปลงสัญญาณ MS ของ HCP แต่ละชนิดที่ระบุได้เป็นส่วนในล้านส่วน (ppm) หรือ ng/ml

เทคโนโลยีนี้ช่วยให้ลูกค้าสามารถเปลี่ยนจากการทดสอบ HCP แบบ ELISA แบบดั้งเดิมไปเป็นขั้นตอนการทำงานด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่รวดเร็ว แม่นยำกว่า และสามารถทั้งวัดปริมาณ HCP โดยรวมและระบุชนิดของ HCP เฉพาะ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินความเสี่ยงต่อการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ตัวแทนของบริษัทกล่าวไว้ว่า "ถ้าคุณสามารถใส่น้ำตาลในกาแฟได้ คุณก็ใช้เทคโนโลยีของเราได้"

แพลตฟอร์มการวิเคราะห์แบบ End-to-End

แพลตฟอร์มที่รวมกันครอบคลุมเส้นเวลาการพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ทั้งหมด:

ผลลัพธ์ที่ได้คือพันธมิตร CRO รายเดียวที่สามารถสนับสนุนชีววัตถุตั้งแต่การวิเคราะห์ค้นพบยาในระยะแรกไปจนถึงการทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ GMP ที่พร้อมรับการอนุมัติ โดยมีเครื่องมือกรรมสิทธิ์อย่าง ReadyBeads™ และขั้นตอนการทำงาน MS ที่ผ่านการตรวจสอบเป็นแกนหลักในการรักษาความเข้มงวดในการวิเคราะห์ทุกขั้นตอน

บทสรุป

สำหรับนักพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ที่ทำงานกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี ยีนบำบัด และชีววัตถุที่ซับซ้อนอื่นๆ การรวมกันของ Clean Cells และ Anaquant ช่วยขจัดปัญหาความแตกแยกที่ทำให้การพัฒนาการวิเคราะห์และการปล่อยผลิตภัณฑ์ QC เป็นเรื่องที่ซับซ้อนมานาน นักพัฒนาสามารถมี CRO เพียงรายเดียวที่มีความลึกด้านแมสสเปกโตรเมทรีสำหรับการจำแนกลักษณะในระยะแรกและโครงสร้างพื้นฐานด้านกฎระเบียบสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ GMP โดย backed ด้วยเทคโนโลยีเม็ดบีดกรรมสิทธิ์ที่ช่วยเพิ่มความแม่นยำในการวิเคราะห์ HCP การเข้าซื้อกิจการครั้งนี้ทำให้ Clean Cells กลายเป็นหนึ่งใน CRO ของยุโรปไม่กี่รายที่มีความสามารถในการวิเคราะห์แบบครบวงจรอย่างแท้จริง และเป็นรายแรกที่เสนอชุดทดสอบ HCP ที่ผ่านการตรวจสอบด้วย MS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพลตฟอร์ม QC ที่กว้างขึ้น