Sentire® Surgical System: เมื่อหุ่นยนต์ผ่าตัดสัญชาติฮ่องกงท้าชนเจ้าตลาดพันล้านดอลลาร์ด้วยโมเดล Modular

การประกาศเมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2026 นี้ ถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญที่ตอกย้ำว่า Sentire® ไม่ใช่แค่ผู้เล่นหน้าใหม่ในตลาดจีนอีกต่อไป แต่พร้อมแล้วที่จะเป็นหนึ่งในตัวเลือกของศัลยแพทย์และโรงพยาบาลทั่วโลก โดยมีเม็ดเงินลงทุนมหาศาลกว่า 270 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 9,500 ล้านบาท) หนุนหลัง

หนึ่งวัน สองใบรับรอง: กุญแจไขประตูสู่ตลาดโลก

การที่ระบบผ่าตัดหนึ่งระบบจะออกไปทำตลาดในต่างประเทศได้นั้นต้องผ่านการตรวจสอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากหน่วยงานสาธารณสุขของแต่ละภูมิภาค ซึ่ง Sentire® ได้ปูพรมครอบคลุมสามทวีปใหญ่แล้วดังนี้:

• ประเทศจีน (NMPA): เริ่มต้นด้วยการได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) เมื่อเดือนกันยายน 2024 ซึ่งเป็นการเปิดตลาดในประเทศและสร้างฐานการใช้งานเชิงพาณิชย์กลุ่มแรก
• สหภาพยุโรป / EEA (CE Mark ภายใต้ MDR): การได้รับเครื่องหมาย CE ภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของ EU (Medical Device Regulation) ซึ่งมีความเข้มงวดสูงในเดือนพฤษภาคม 2026 ทำให้ Sentire® สามารถจำหน่ายใน 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและกลุ่มประเทศในเขตเศรษฐกิจยุโรปได้อย่างเป็นทางการ โดยทางบริษัทยืนยันว่าเหตุการณ์สำคัญนี้ "เป็นการยืนยันว่ามาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และระบบการจัดการคุณภาพของบริษัทเป็นไปตามข้อกำหนดอันเข้มงวดของ EU อย่างสมบูรณ์"
• ประเทศสิงคโปร์ (HSA): การได้รับการรับรองจากองค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) พร้อมกันในวันเดียวกัน ถือเป็นการเจาะประตูสู่ตลาดการแพทย์เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่มีศักยภาพสูง และเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์ที่สำคัญของภูมิภาค

อย่างไรก็ตาม ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลกอย่าง สหรัฐอเมริกา ยังคงเป็นด่านที่ Sentire® ไปไม่ถึง เนื่องจากในปัจจุบันยังไม่มีรายงานการยื่นขอหรือได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) แต่อย่างใด

จุดเริ่มต้นในยุโรปและขอบเขตทางคลินิก

Sentire® เป็นหุ่นยนต์ผ่าตัดที่ถูกควบคุมผ่านระบบ Teleoperation โดยมีแขนกลหลายแขน (Multi-arm) ออกแบบมาเพื่อการผ่าตัดเนื้อเยื่ออ่อนแบบแผลเล็ก (Minimally Invasive Soft-Tissue Surgery) ครอบคลุมหลายสาขา ได้แก่ ศัลยกรรมทั่วไป, ระบบทางเดินปัสสาวะ, นรีเวชวิทยา และศัลยกรรมทรวงอก ตัวระบบประกอบด้วยคอนโซลสำหรับศัลยแพทย์และระบบภาพ 3 มิติความละเอียดสูง ซึ่งเป็นแนวทางแบบ Multi-port ที่คล้ายคลึงกับหุ่นยนต์ชั้นนำในตลาด

การเก็บข้อมูลทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงเป็นสิ่งจำเป็น Cornerstone Robotics จึงได้เริ่มต้นการทดลองทางคลินิกอย่างเป็นทางการครั้งแรกในยุโรปที่ Portsmouth Hospitals University NHS Trust (PHU) ในสหราชอาณาจักร โดยเป็นการทดสอบระบบ Sentire รุ่น C1000 ณ โรงพยาบาล Queen Alexandra ซึ่งเริ่มขึ้นในช่วงกลางปี 2025 การศึกษานี้จะเป็นข้อมูลสำคัญในการสนับสนุนการใช้งานในวงกว้างและการยื่นขออนุมัติในอนาคต

เงินทุนหนาแน่น: 9,500 ล้านบาทเพื่อการพาณิชย์

ความเคลื่อนไหวด้านกฎระเบียบที่รวดเร็วนี้เกิดขึ้นไม่ได้หากปราศจากการสนับสนุนทางการเงินมหาศาลจากนักลงทุนทั่วโลกที่มองเห็นศักยภาพ โดยภายในระยะเวลาเพียง 11 เดือน Cornerstone Robotics ได้ประกาศระดมทุนครั้งใหญ่ถึงสองรอบ:

• Series C — ต้นปี 2025 (~70 ล้านดอลลาร์สหรัฐ): นำทัพโดย EQT โดยมีผู้ร่วมลงทุนรายสำคัญอย่าง Qiming Venture Partners, Alpha JWC Ventures, และกองทุน Innovation and Technology Venture Fund ของรัฐบาลฮ่องกง เงินทุนส่วนนี้มุ่งไปที่การเริ่มต้นเชิงพาณิชย์ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ และการศึกษาทางคลินิก
• รอบ Oversubscribed — พฤศจิกายน 2025 (~200 ล้านดอลลาร์สหรัฐ): เป็นการระดมทุนที่มีผู้จองซื้อเกินจำนวน นำโดย Hong Kong Investment Corporation (HKIC) ซึ่งเป็นกองทุนของรัฐบาลฮ่องกง และยังมีนักลงทุนเชิงกลยุทธ์ระดับโลกรวมถึงกองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติ (Sovereign Wealth Funds) เข้าร่วมด้วย เงินทุนก้อนนี้มุ่งเน้นไปที่การเร่งขยายตลาดโลกและนวัตกรรมเทคโนโลยีโดยเฉพาะ

สมรภูมิหุ่นยนต์ผ่าตัด: ผู้ท้าชิงจากเอเชียตะวันออก

ตลาดหุ่นยนต์ผ่าตัดโลกถูกครอบครองโดยระบบ da Vinci จาก Intuitive Surgical มาอย่างยาวนานด้วยส่วนแบ่งตลาดสูงถึงประมาณ 71% อย่างไรก็ตาม ภูมิทัศน์การแข่งขันเริ่มเปลี่ยนไปนับตั้งแต่ปี 2024-2025 เมื่อมีตัวเลือกที่น่าเชื่อถืออื่นๆ โดยเฉพาะ Hugo RAS จาก Medtronic ซึ่งใช้การออกแบบแบบโมดูลาร์ และ Versius จาก CMR Surgical ที่มีขนาดกะทัดรัด เข้ามาท้าชิงตลาด

Sentire® เข้าสู่สมรภูมินี้ด้วยจุดแข็งหลายประการที่น่าจับตามอง:

• การออกแบบแบบโมดูลาร์: แขนกลของ Sentire แต่ละข้างติดตั้งอยู่บนรถเข็นอิสระ (Modular Design) คล้ายกับ Hugo RAS ของ Medtronic ซึ่งทำให้การจัดวางในห้องผ่าตัดมีความยืดหยุ่นสูง และอาจช่วยให้เข้าถึงช่องท้องสำหรับการผ่าตัดทั่วไปและลำไส้ใหญ่ได้ดีขึ้น ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบเหนือระบบ da Vinci แบบเดิม
• กลยุทธ์ราคาและภาครัฐหนุนหลัง: ในฐานะระบบที่มีต้นกำเนิดจากจีนและมี HKIC เป็นผู้ถือหุ้นหลัก Sentire อาจมีความได้เปรียบด้านราคาเมื่อเทียบกับระบบจากตะวันตก ทำให้สามารถเจาะตลาดที่อ่อนไหวต่อราคาในเอเชีย ตะวันออกกลาง และยุโรปตะวันออกได้ดี
• ความเร็วในการขออนุมัติ: การเปลี่ยนจากการอนุมัติในจีนเพียงแห่งเดียวมาสู่การมีใบรับรองครอบคลุมสามตลาดใหญ่ภายในเวลาไม่ถึง 20 เดือน สะท้อนถึงกลยุทธ์ที่ดุดันและความพร้อมของทีมงาน

อย่างไรก็ตาม ความท้าทายยังคงมีสูง ศัลยแพทย์และโรงพยาบาลทั่วโลกยังคงรอคอยข้อมูลเปรียบเทียบผลลัพธ์ทางคลินิกแบบ Peer-reviewed ขนาดใหญ่ของ Sentire กับระบบเจ้าตลาด และการไม่มีฐานการติดตั้งที่กว้างขวาง เมื่อเทียบกับประสบการณ์ยาวนานกว่าสองทศวรรษของ Intuitive Surgical และ Medtronic ยังคงเป็นโจทย์สำคัญที่ Sentire ต้องพิสูจน์ในอีก 2-3 ปีข้างหน้านี้