EU อนุมัติวัคซีนโควิด-19 Pfizer-BioNTech สูตรปรับรับสายพันธุ์ XFG เริ่มใช้ฤดูกาล 2026-2027

การอนุมัติครอบคลุมการสร้างภูมิคุ้มกันเชิงรุกเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 จากเชื้อ SARS-CoV-2 ในผู้มีอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป โดยมีผลในประเทศสมาชิก EU ทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ ซึ่งเป็นประเทศในเขตเศรษฐกิจยุโรป หรือ EEA

XFG คือสายพันธุ์ใด และวัคซีนมุ่งเป้าอะไร

XFG เป็นสายพันธุ์ลูกหลานของสาย JN.1 ซึ่งเป็นสายย่อยในกลุ่มโอมิครอน หน่วยงานเฉพาะกิจด้านภาวะฉุกเฉินของสำนักงานยาแห่งยุโรป หรือ EMA Emergency Task Force (ETF) ระบุว่า XFG แพร่ระบาดอย่างกว้างขวางมาตั้งแต่อย่างน้อยช่วงฤดูร้อนปี 2025

ภายในกลุ่มสายพันธุ์ลูกหลานของ JN.1 ทาง ETF ระบุว่า XFG เป็นตัวเลือกที่ต้องการสำหรับการปรับองค์ประกอบวัคซีนในแคมเปญปี 2026-2027 แม้สายพันธุ์ลูกหลานอื่น เช่น LP.8.1 จะยังสามารถนำมาพิจารณาได้เช่นกัน

เส้นทางการอนุมัติของยุโรป

กระบวนการอนุมัติเป็นการปรับสูตรวัคซีนตามสายพันธุ์เป้าหมาย ซึ่งใช้แนวทางเร่งรัดลักษณะเดียวกับการปรับสูตร Comirnaty ในช่วงก่อนหน้า โดยมีลำดับสำคัญดังนี้

• วันที่ 29 พฤษภาคม 2569 ETF ของ EMA แนะนำให้ปรับวัคซีนโควิด-19 ให้มุ่งเป้า XFG สำหรับแคมเปญการฉีดวัคซีนปี 2026-2027
• คณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ หรือ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ของ EMA ประเมินสูตรที่ปรับใหม่และออกความเห็นเชิงบวกในเดือนกรกฎาคม 2569
• จากนั้นคณะกรรมาธิการยุโรปจึงออกใบอนุญาตการตลาดแบบรวมศูนย์เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2569

ข้อมูลภูมิคุ้มกัน: ตอบสนองต่อสายพันธุ์ที่กำลังหมุนเวียน

Pfizer และ BioNTech ระบุว่าข้อมูลที่มีอยู่ชี้ว่า สูตรวัคซีนที่ปรับให้มุ่งเป้า XFG สามารถกระตุ้น การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแรงต่อสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่กำลังแพร่ระบาดและสายพันธุ์เกิดใหม่

ขณะเดียวกัน ETF ของ EMA คาดว่าวัคซีนที่มุ่งเป้า XFG จะให้การป้องกันต่อ BA.3.2 ได้ด้วย อย่างไรก็ตาม ประกาศข่าวที่เผยแพร่ต่อสาธารณะยังไม่ได้ระบุค่าระดับภูมิคุ้มกันหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของแอนติบอดีในการทำให้ไวรัสเป็นกลางเป็นตัวเลขอย่างละเอียด

เตรียมจัดส่งก่อนฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาว

บริษัทระบุว่าจะเริ่มจัดส่งวัคซีนในเร็ว ๆ นี้ เพื่อให้ประเทศสมาชิก EU เข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็วก่อนเข้าสู่ฤดูโรคทางเดินหายใจในช่วงใบไม้ร่วงและฤดูหนาว การได้รับอนุญาตยังเปิดทางให้ Pfizer และ BioNTech เดินหน้าการผลิตและดำเนินงานด้านห่วงโซ่อุปทานสำหรับฤดูกาลใหม่นี้

Pfizer และ BioNTech ระบุเพิ่มเติมว่า จนถึงปัจจุบันมีการจัดส่งวัคซีนโควิด-19 ของทั้งสองบริษัททั่วโลกแล้วมากกว่า 5,000 ล้านโดส

วัคซีนโควิด-19 กำลังเข้าสู่รูปแบบปรับสูตรรายปี

การอนุมัติของ EU สอดคล้องกับแนวโน้มที่วัคซีนโควิด-19 ถูกปรับสูตรตามฤดูกาลมากขึ้น คล้ายกับกระบวนการคัดเลือกสายพันธุ์สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ในระดับโลก หน่วยงานกำกับดูแลและผู้ผลิตวัคซีน mRNA ต่างประสานงานเพื่อเลือกสายพันธุ์เป้าหมายและปรับสูตรใหม่เป็นรายปีตามการเปลี่ยนแปลงของไวรัส

ความเสี่ยงและผลข้างเคียงที่ควรรู้

วัคซีนสูตร XFG ใช้เทคโนโลยี mRNA บนแพลตฟอร์มเดียวกับ Comirnaty ดังนั้นบริษัทระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยคาดว่าจะสอดคล้องกับสูตร Comirnaty ก่อนหน้านี้ ความเสี่ยงและอาการไม่พึงประสงค์ที่มีการระบุและติดตาม ได้แก่

• กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ: ข้อมูลหลังวางตลาดพบความเสี่ยงเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในเพศชายอายุน้อย
• ภาวะแพ้รุนแรงหรือแอนาฟิแล็กซิส: พบได้ยาก จึงควรฉีดวัคซีนภายใต้การดูแลของบุคลากรทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด และต้องมีการเตรียมการรักษาที่เหมาะสมไว้พร้อม
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย: ปวดบริเวณฉีด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อสูงสุด 18.1% หนาวสั่นสูงสุด 13.3% มีไข้สูงสุด 7.8% และปวดข้อสูงสุด 7.6% โดยทั่วไปมีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลางและหายภายในประมาณ 1-2 วัน
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อยู่ระหว่างการเฝ้าระวัง: รวมถึงกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร อัมพาตใบหน้า อาการชัก ภาวะลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสมอง และสมองหรือไขสันหลังอักเสบ

Pfizer, BioNTech และ EMA ยังคงติดตามความปลอดภัยของวัคซีนสูตรที่ปรับใหม่ผ่านระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยตามปกติ รวมถึงการจัดทำรายงานความปลอดภัยเป็นระยะ