ซาโนฟี่กระโดดร่วมสงครามสิทธิบัตร mRNA: ฟ้องร้อง สิทธิบัตร และการต่อสู้มูลค่าหมื่นล้านเพื่อแย่งชิงเทคโนโลยีวัคซีน

บทความนี้จะเจาะลึกถึงรายละเอียดของการดำเนินคดีของซาโนฟี่ เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงตำแหน่งของคดีความเหล่านี้ในสงครามสิทธิบัตร mRNA ที่กำลังดำเนินอยู่อย่างกว้างขวาง

การฟ้องร้องของซาโนฟี่: เปิดแนวรบใหม่ในปี 2026

เมื่อวันที่ 14 กรกฎาคม 2026 ซาโนฟี่ได้เข้าร่วมการต่อสู้ด้านสิทธิบัตร mRNA อย่างเป็นทางการ โดยบริษัท Translate Bio ซึ่งเป็นซับซิเดียรีด้าน mRNA ได้ยื่นฟ้องคดีละเมิดสิทธิบัตรแยกกันสองคดีต่อศาลแขวงสหรัฐฯ ประจำเขตนิวเจอร์ซีย์ คดีทั้งสองได้แก่:

• Translate Bio Inc. v. Moderna Inc. — คดีหมายเลข 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. v. Pfizer Inc. — คดีหมายเลข 2:26-cv-08697

ประเด็นสำคัญคือ ซาโนฟี่ได้ส่งสัญญาณถึงกลยุทธ์ที่เน้นการชดเชยทางการเงินมากกว่าการ disrupt ตลาด โฆษกของซาโนฟี่แถลงว่าบริษัท "กำลังเรียกร้องค่าชดเชยที่ยุติธรรมสำหรับการใช้เทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตร" และ ไม่ได้ ต้องการสั่งระงับการขายวัคซีนใดๆ แนวทางนี้—การเรียกร้องค่าเสียหายโดยไม่ขอคำสั่งคุ้มครองชั่วคราว—สอดคล้องกับกลยุทธ์ที่โจทก์รายอื่นๆ ใช้ในข้อพิพาทที่มีเดิมพันสูงเหล่านี้

สิทธิบัตรและผลิตภัณฑ์ที่เป็นประเด็นหลักของข้อพิพาท

สิทธิบัตรที่ Translate Bio อ้าง

ซาโนฟี่กล่าวหาว่าวัคซีนของโมเดอร์นาและไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค (Pfizer/BioNTech) ละเมิดสิทธิบัตร สูงสุดถึง 10 ฉบับ ที่ Translate Bio ถือครองอยู่ สิทธิบัตรเหล่านี้ไม่ได้ครอบคลุมลำดับของ mRNA เอง แต่ครอบคลุมเทคโนโลยีอำนวยความสะดวกที่สำคัญ ซึ่งทำให้ mRNA สามารถเข้าสู่เซลล์ของร่างกายได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ข้อพิพาทนี้รวมศูนย์อยู่ที่สองด้านหลัก:

1. องค์ประกอบและวิธีการผลิตอนุภาคนาโนไขมัน (Lipid Nanoparticle - LNP): สิทธิบัตรครอบคลุมองค์ประกอบและวิธีการผลิต LNP ซึ่งเป็นพาหะชนิดไขมันที่ห่อหุ้มโมเลกุล mRNA ที่เปราะบางและลำเลียงเข้าสู่เซลล์มนุษย์ Translate Bio ถือครองสิทธิบัตรหลายฉบับเกี่ยวกับกระบวนการผลิต LNP เฉพาะ ซึ่งรวมถึงการห่อหุ้มแบบความเข้มข้นซิเตรตต่ำ การผลิตที่อุณหภูมิห้อง และเทคนิคการผสม LNP ที่ขึ้นรูปแล้ว นี่คือพื้นที่ที่มีการแข่งขันสูงที่สุดในภาพรวมของทรัพย์สินทางปัญญา mRNA ทั้งหมด

2. เทคโนโลยีการทำให้ mRNA บริสุทธิ์: สิทธิบัตรเพิ่มเติมในคดีนี้ครอบคลุมวิธีการทำให้ mRNA บริสุทธิ์ ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการผลิตที่ช่วยขจัดสิ่งปนเปื้อนและรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน

ผลิตภัณฑ์ที่ถูกกล่าวหาว่าละเมิดสิทธิบัตร

• โมเดอร์นา: คดีฟ้องร้องอ้างว่าผลิตภัณฑ์สามรายการของโมเดอร์นาละเมิดสิทธิบัตรของ Translate Bio ได้แก่ Spikevax (วัคซีนโควิด-19 ดั้งเดิม), mNexspike (วัคซีนโควิด-19 ที่ปรับปรุงแล้ว) และ mResvia (วัคซีน RSV)
• ไฟเซอร์: คดีฟ้องร้องอ้างว่าวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์ Comirnaty (ซึ่งพัฒนาร่วมกับไบโอเอ็นเทค) ละเมิดสิทธิบัตรแปดในสิบฉบับ

สิ่งที่ซาโนฟี่ต้องการ: ค่าสิทธิและค่าเสียหาย

ในคำฟ้องเบื้องต้นยังไม่ได้มีการเปิดเผยเปอร์เซ็นต์ค่าสิทธิหรือตัวเลขทางการเงินที่เฉพาะเจาะจง จุดยืนของซาโนฟี่คือการเรียกร้อง "ค่าชดเชยที่ยุติธรรม" อย่างไรก็ตาม ผลตอบแทนทางการเงินที่อาจจะได้รับนั้นมหาศาลมาก วัคซีนที่ถูกระบุชื่อในคดีนี้สร้างรายได้สะสมนับ หมื่นล้านดอลลาร์ วารสารอุตสาหกรรม Life Sciences IP Review ระบุว่าซาโนฟี่กำลังเรียกร้องค่าเสียหายจากวัคซีน "ที่มีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์"

คดีฟ้องร้องนี้กำลังเรียกร้องค่าเสียหายทางการเงินในรูปแบบของค่าสิทธิที่สมเหตุสมผล แทนที่จะขอคำสั่งห้ามขาย ซึ่งเป็นรูปแบบที่พบได้ทั่วไปในข้อพิพาทเหล่านี้

ภาพรวมสงครามสิทธิบัตร mRNA ที่กว้างขึ้น: ภูมิทัศน์แห่งการฟ้องร้อง

การฟ้องร้องของซาโนฟี่ไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเดี่ยวๆ แต่เป็นการยกระดับครั้งล่าสุดในสงครามหลายขอบเขตอำนาจศาลที่ดุเดือดเหนือทรัพย์สินทางปัญญาพื้นฐานของ mRNA และ LNP ผู้เล่นหลักทุกราย—โมเดอร์นา, ไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค, ซาโนฟี่/Translate Bio, CureVac, Arbutus และ Genevant—ต่างก็เป็นทั้งโจทก์และจำเลย หรือบางครั้งก็เป็นทั้งสองอย่าง

ต่อไปนี้คือไทม์ไลน์ของข้อพิพาทสำคัญที่กำหนดภูมิทัศน์นี้:

ปี 2022–ปัจจุบัน: โมเดอร์นากับไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค

นี่คือข้อพิพาทรากฐานของสงครามสิทธิบัตร mRNA ในเดือนสิงหาคม 2022 โมเดอร์นาฟ้องไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทค โดยกล่าวหาว่าทั้งคู่ลอกเลียนเทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของโมเดอร์นา โดยเฉพาะการดัดแปลง mRNA แบบ 1-methylpseudouridine (m1Ψ) และเทคโนโลยี mRNA/LNP ในวงกว้าง คดีนี้ยังคงดำเนินอยู่ โดยมีพลิกแพลงซับซ้อน รวมถึงการหยุดคดีในสหรัฐฯ ชั่วคราวในปี 2024 เพื่อให้สำนักงานสิทธิบัตรสหรัฐฯ (USPTO) ทบทวนความถูกต้องของสิทธิบัตร และการยื่นอุทธรณ์ต่อศาลสูงสุดของสหราชอาณาจักรในปี 2025 โมเดอร์นายังได้ยื่นฟ้องเพิ่มเติมต่อไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคอีกด้วย

ปี 2023–ปัจจุบัน: Genevant และ Arbutus กับไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค

Genevant และ Arbutus ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพสองแห่งที่ถือครองสิทธิบัตรพื้นฐานเกี่ยวกับเทคโนโลยี LNP ได้ยื่นฟ้องไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคในปี 2023 โดยกล่าวหาว่าวัคซีนของพวกเขาละเมิดสิทธิบัตร LNP ของตน คดีนี้ยังคงดำเนินอยู่

มีนาคม 2026: การยอมความมูลค่า 2.25 พันล้านดอลลาร์ของโมเดอร์นากับ Arbutus/Genevant

ในเหตุการณ์สำคัญที่ขจัดอุปสรรคทางกฎหมายครั้งใหญ่สำหรับโมเดอร์นา บริษัทตกลงที่จะจ่ายเงินให้ Arbutus และ Genevant สูงถึง 2.25 พันล้านดอลลาร์ เพื่อยุติข้อพิพาทสิทธิบัตร LNP การจ่ายเงินดังกล่าวรวมถึงการจ่ายล่วงหน้า 950 ล้านดอลลาร์ (ครบกำหนดในเดือนกรกฎาคม 2026) และเงินเพิ่มอีก 1.3 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งขึ้นอยู่กับผลของการอุทธรณ์แยกต่างหาก ที่น่าสังเกตคือ จากการยอมความครั้งนี้ โมเดอร์นา ไม่ต้องจ่ายค่าสิทธิในอนาคต สำหรับวัคซีนในพอร์ตการพัฒนาในอนาคต การจ่ายเงินก้อนใหญ่นี้เน้นย้ำให้เห็นถึงมูลค่าและการแข่งขันที่รุนแรงของเทคโนโลยี LNP

ปี 2025–2026: การฟ้องแย้งและการดำเนินการใหม่ๆ ที่ถาโถม

ภูมิทัศน์ทางกฎหมายเริ่มหนาแน่นและก้าวร้าวมากขึ้น ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 ไบโอเอ็นเทคฟ้องแย้งโมเดอร์นา โดยอ้างว่าวัคซีนโควิด-19 รุ่นใหม่ของโมเดอร์นาละเมิดสิทธิบัตรฉบับหนึ่งของตน ในเดือนเมษายน 2026 CureVac เริ่มดำเนินคดีกับโมเดอร์นาข้อหาละเมิดสิทธิบัตร นอกจากนี้ยังมีทั้งชัยชนะและความพ่ายแพ้ครั้งสำคัญของทั้งสองฝ่ายในยุโรป โดยสำนักงานสิทธิบัตรยุโรป (EPO) มีคำสั่งคงไว้ซึ่งสิทธิบัตรสำคัญของโมเดอร์นาในเดือนกรกฎาคม 2025 และศาลเยอรมันตัดสินให้ไบโอเอ็นเทคชนะคดีก่อนหน้านั้นในปีเดียวกัน

ประเด็นสำคัญ

การเข้าสู่สมรภูมิของซาโนฟี่ถือเป็นการขยายขอบเขตความขัดแย้งด้านสิทธิบัตร mRNA อย่างมีนัยสำคัญ ขณะนี้ข้อพิพาทต่างๆ รวมศูนย์อยู่ที่เสาหลักทางเทคโนโลยีสามประการ:

1. การดัดแปลงลำดับ mRNA: โดยหลักคือการปรับเปลี่ยน 1-methylpseudouridine ซึ่งเป็นนวัตกรรมสำคัญที่ช่วยลดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยกำเนิดต่อ mRNA สังเคราะห์ ทำให้สามารถผลิตวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น สิทธิบัตรหลักสำหรับสิ่งนี้เป็นของมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียและได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวโดยโมเดอร์นา
2. ระบบนำส่งแบบ Lipid Nanoparticle (LNP): พื้นที่ที่มีการแข่งขันสูงที่สุด เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรจาก Arbutus, Genevant, Acuitas และขณะนี้รวมถึง Translate Bio (ซาโนฟี่) สิทธิบัตรเหล่านี้ครอบคลุมองค์ประกอบและการผลิต "บรรจุภัณฑ์" LNP
3. วิธีการผลิต/ทำให้ mRNA บริสุทธิ์: สิทธิบัตรที่ครอบคลุมกระบวนการผลิตและทำให้ mRNA บริสุทธิ์ ซึ่งเป็นเป้าหมายของข้อเรียกร้องชุดที่สองของซาโนฟี่

การดำเนินการของซาโนฟี่มุ่งเป้าไปที่ ชั้นการนำส่ง LNP และการทำให้บริสุทธิ์ โดยเฉพาะ ซึ่งยังคงเป็นหนึ่งในพื้นที่ที่มีเดิมพันสูงที่สุดและแออัดที่สุดในภาพรวมของสิทธิบัตรทั้งหมด ผลลัพธ์ของคดีเหล่านี้จะไม่เพียงกำหนดว่าใครจะต้องจ่ายเงินให้ใครสำหรับวัคซีนโควิด-19 เท่านั้น แต่ยังจะกำหนดรูปแบบพลวัตทางการเงินและการแข่งขันสำหรับการบำบัดด้วย mRNA รุ่นต่อไปอีกหลายปีข้างหน้า