GSK เผย Jideytro ตอบสนอง 94% ในมะเร็งปอด ROS1-positive ที่ยังไม่เคยใช้ ROS1 TKI

GSK รายงานในการประชุม World Conference on Lung Cancer ปี 2026 ที่กรุงโซลว่า Jideytro (zidesamtinib) ให้ผลตอบสนองต่อการรักษาในอัตรา 94% ในกลุ่มผู้ป่วยจากการศึกษา ARROS-1 ที่ยังไม่เคยได้รับยากลุ่ม ROS1 tyrosine kinase inhibitor (ROS1 TKI) มาก่อน ข้อมูลเบื้องต้นยังชี้ว่าตัวยามีกิจกรรมต่อโรคทั้งทั่วร่างกายและในสมอง และมีการปรับลดขนาดยาหรือหยุดยาเพราะอาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาค่อนข้างน้อย 7

อย่างไรก็ดี นี่เป็นการศึกษาระยะที่ 1/2 แบบแขนเดียว ไม่มีการสุ่มแบ่งกลุ่มเพื่อเปรียบเทียบโดยตรงกับยา ROS1 inhibitor ที่ใช้เป็นทางเลือกแรกอยู่แล้ว ดังนั้น แม้ตัวเลขจะน่าสนใจ แต่ยังไม่อาจสรุปได้ว่า Jideytro เหนือกว่ายาอื่น 2

ผลต่อก้อนมะเร็ง: ตอบสนอง 88 จาก 94 ราย

การวิเคราะห์ประสิทธิผลครอบคลุมผู้ป่วย 94 ราย ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย มีการกลายพันธุ์/ความผิดปกติของ ROS1 และยังไม่เคยรักษาด้วย ROS1 TKI มาก่อน

• ผู้ป่วย 88 ราย หรือ 94% มีการตอบสนองต่อการรักษา (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 87–98)
• 14 ราย หรือ 15% มีการตอบสนองสมบูรณ์ (complete response)
• ระยะเวลาติดตามผลมัธยฐานอยู่ที่ 15.2 เดือน
• เมื่อครบ 12 เดือน ผู้ป่วย 90% ยังไม่มีโรคดำเนิน (progression-free)
• ค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดโรคดำเนิน หรือ PFS และระยะเวลาการตอบสนอง ยังไม่ถึง ณ เวลาที่วิเคราะห์ข้อมูล 7

ข้อมูลรอยโรคในสมองเป็นจุดที่น่าจับตา

มะเร็งปอด ROS1-positive สามารถแพร่กระจายไปสมองได้ จึงเป็นประเด็นสำคัญในการประเมินการรักษา ในผู้ป่วย 10 รายที่มีรอยโรคในสมองซึ่งวัดขนาดได้ตั้งแต่ก่อนเริ่มการศึกษา ทุกคนมีการตอบสนองภายในระบบประสาทส่วนกลาง

• ผู้ป่วย 10 จาก 10 ราย มีการตอบสนองต่อรอยโรคในสมอง
• 7 ราย หรือ 70% มีรอยโรคในสมองที่ตรวจพบหายไปอย่างสมบูรณ์
• ที่ 12 เดือน ผู้ป่วย 78% ยังคงรักษาการตอบสนองภายในกะโหลกศีรษะไว้ได้
• ไม่พบเหตุการณ์โรคดำเนินในระบบประสาทส่วนกลางในผู้ที่ไม่มีการแพร่กระจายไปสมองตั้งแต่เริ่มต้น 7

ความปลอดภัย: การลดขนาดยา 11% และหยุดยา 1%

อาการไม่พึงประสงค์ที่สัมพันธ์กับการรักษาซึ่งพบได้บ่อย ได้แก่ อาการบวมส่วนปลาย น้ำหนักเพิ่ม ค่าเอนไซม์ครีเอทีนฟอสโฟไคเนสสูงขึ้น รับรสเปลี่ยนไป และค่า AST สูงขึ้น โดยส่วนใหญ่มีความรุนแรงระดับต่ำ

อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษานำไปสู่การลดขนาดยาในผู้ป่วย 11% และการหยุดยาใน 1% ของผู้ป่วย 7

เทียบกับทางเลือกเดิมได้แค่ไหน?

อัตราตอบสนอง 94% สูงกว่าตัวเลขที่เคยรายงานในอดีตสำหรับยาทางเลือกแรก เช่น crizotinib และ entrectinib ซึ่งอยู่ราว 68–79% ในแต่ละการศึกษา แต่การนำตัวเลขจากคนละการศึกษามาเทียบกันโดยตรงมีข้อจำกัดมาก เพราะประชากรผู้ป่วย การออกแบบการศึกษา และระยะติดตามผลอาจต่างกัน

ARROS-1 เป็นการศึกษาแบบไม่สุ่มและมีขนาดกลุ่มวิเคราะห์ประสิทธิผลไม่ใหญ่ จึงเป็นสัญญาณเชิงบวกที่ต้องรอการยืนยันเพิ่มเติม ไม่ใช่หลักฐานว่าตัวยาเหนือกว่าทางเลือกแรกที่มีอยู่ 2

ผู้เข้าร่วมการศึกษาและสถานะการอนุมัติ

ARROS-1 เป็นการศึกษาระยะที่ 1/2 แบบแขนเดียวในหลายประเทศ กลุ่มผู้ป่วยที่พิจารณาใช้ยาเป็นแนวทางแรก อนุญาตให้เคยได้รับเคมีบำบัดและ/หรือภูมิคุ้มกันบำบัดมาแล้วไม่เกิน 1 แนวทาง โดย 27% เคยได้รับเคมีบำบัด และในจำนวนนี้ 17% เคยได้รับทั้งเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัด ขณะที่ 17% มีการแพร่กระจายไปยังระบบประสาทส่วนกลางตั้งแต่เริ่มศึกษา 7

แม้ข้อมูลที่นำเสนอมีเป้าหมายสนับสนุนการใช้เป็นการรักษาแนวทางแรก แต่สถานะการอนุมัติในสหรัฐฯ ปัจจุบันต่างออกไป: เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ Jideytro สำหรับผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ชนิด ROS1-positive ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับ ROS1 TKI อย่างน้อย 1 ชนิดแล้ว ไม่ใช่ข้อบ่งใช้แนวทางแรก

ในการวิเคราะห์ผู้ป่วยที่เคยรักษามาก่อน 117 ราย อัตราการตอบสนองยืนยันแล้วอยู่ที่ 44% โดยเป็น 49% ในผู้ที่เคยใช้ ROS1 TKI 1 ชนิด และ 38% ในผู้ที่เคยใช้ตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้นไป FDA ระบุว่ายาได้รับการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคหายาก (orphan-drug designation) 1

GSK ระบุว่าตั้งใจยื่นคำขอเพิ่มเติมต่อ FDA ภายในปี 2026 เพื่อขอขยายข้อบ่งใช้เป็นการรักษาแนวทางแรก อย่างไรก็ตาม Jideytro ยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้เป็นการรักษาแนวทางแรกในประเทศใด 7

ROS1 พบในผู้ป่วย NSCLC ราว 1–2% โดย GSK ประเมินว่าเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยรายใหม่ทั่วโลกราว 50,000 รายต่อปี 7