STEP Young พบเซมากลูไทด์ช่วยเด็กบางส่วนพ้นเกณฑ์โรคอ้วนหลัง 68 สัปดาห์

ผลเบื้องต้นของการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ STEP Young ชี้ว่า การฉีด semaglutide สัปดาห์ละครั้ง ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญใน Wegovy ร่วมกับการรับประทานอาหารพลังงานลดลงและเพิ่มกิจกรรมทางกาย ช่วยให้เด็กอายุ 6 ถึงต่ำกว่า 12 ปีที่มีโรคอ้วน ลดดัชนีมวลกาย (BMI) ได้ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญตามเป้าหมายหลักของการศึกษา อย่างไรก็ดี บริษัทเผยแพร่เพียงผลสรุปเบื้องต้น จึงยังไม่มีตัวเลขค่าเฉลี่ยการลด BMI และข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์โดยละเอียดต่อสาธารณะ 3

ตัวเลขสำคัญ: 40.4% ต่ำกว่าเกณฑ์โรคอ้วน

การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มยาหลอกนี้ มีผู้เข้าร่วม 165 คน เด็กทุกคนได้รับการสนับสนุนให้ลดพลังงานจากอาหารและเพิ่มกิจกรรมทางกายควบคู่กันไป 4

เมื่อครบ 68 สัปดาห์ เด็กที่ได้รับ semaglutide 40.4% มี BMI ต่ำกว่าเกณฑ์จำแนกโรคอ้วนตามอายุและเพศ เทียบกับ 0% ในกลุ่มยาหลอก 3 ตัวเลขดังกล่าวประเมินตามแนวทางที่เรียกว่า trial product estimand ซึ่งสะท้อนผลลัพธ์ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมปฏิบัติตามการรักษาที่ได้รับมอบหมาย

ผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่มีภาวะโรคอ้วนรุนแรงตั้งแต่เริ่มต้น โดยมากกว่า 85% อยู่ในกลุ่มระดับ II หรือ III ซึ่งในนิยามเด็กหมายถึง BMI ตั้งแต่ 120% หรือ 140% ของเปอร์เซ็นไทล์ที่ 95 ตามอายุและเพศตามลำดับ 4

การให้ยาและผลต่อ BMI

เด็กได้รับ semaglutide แบบฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง ขนาดสูงสุดอยู่ที่ 1.7 มก. หรือ 2.4 มก. โดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวเมื่อเริ่มเข้าการทดลอง 4

เป้าหมายหลักคือร้อยละการเปลี่ยนแปลงของ BMI จากก่อนเริ่มศึกษาไปถึงสัปดาห์ที่ 68 และการทดลองบรรลุเป้าหมายดังกล่าว โดยกลุ่ม semaglutide ลด BMI ได้มากกว่ากลุ่มยาหลอก อย่างไรก็ตาม Novo Nordisk ยังไม่ได้เปิดเผยตัวเลขเฉลี่ยของการลด BMI ในประกาศผลเบื้องต้น 3

ความปลอดภัย: ยังไม่พบสัญญาณใหม่ตามรายงานบริษัท

Novo Nordisk ระบุว่า ภาพรวมด้านความปลอดภัยและการทนต่อยาสอดคล้องกับการศึกษา semaglutide ก่อนหน้านี้ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ และไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ 4

บริษัทยังรายงานว่า ไม่พบประเด็นด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของส่วนสูงหรือพัฒนาการเข้าสู่วัยเจริญพันธุ์ตลอดระยะการทดลอง 4 แต่ข้อสรุปดังกล่าวยังเป็นผลเบื้องต้น จึงต้องรอดูข้อมูลฉบับเต็ม รวมถึงรายละเอียดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการติดตามระยะยาว

ยังไม่ใช่ยาที่อนุมัติสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

แม้มีการใช้ยากลุ่ม GLP-1 เพื่อลดน้ำหนักนอกข้อบ่งใช้มากขึ้น แต่ยากลุ่มนี้ยังไม่ได้รับอนุมัติให้รักษาโรคอ้วนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี และทางเลือกยาที่ได้รับอนุมัติสำหรับช่วงอายุดังกล่าวยังมีจำกัด 3

ผลการศึกษานี้จึงไม่ได้เปลี่ยนสถานะการอนุมัติของ Wegovy ในเด็กกลุ่มอายุดังกล่าวทันที การขออนุมัติจะต้องผ่านการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง และ Novo Nordisk ยังไม่ได้ระบุวันยื่นขออนุมัติอย่างชัดเจนในเอกสารผลเบื้องต้นที่เผยแพร่ 13

ขั้นต่อไป: รอข้อมูลเต็มในเดือนพฤศจิกายน 2026

Novo Nordisk ประเมินว่า ในปี 2025 มีเด็กและวัยรุ่นอายุ 5–19 ปีทั่วโลกราว 177 ล้านคน ที่อยู่กับโรคอ้วน และตัวเลขอาจเพิ่มเป็น 228 ล้านคนภายในปี 2040 4

รายละเอียดฉบับเต็มของ STEP Young มีกำหนดนำเสนอในการประชุม ObesityWeek ที่กรุงวอชิงตัน ดี.ซี. สหรัฐฯ ระหว่างวันที่ 14–17 พฤศจิกายน 2026 4 ข้อมูลดังกล่าวจะช่วยให้ประเมินขนาดผลของการลด BMI และความปลอดภัยได้รอบด้านกว่าประกาศผลเบื้องต้นในครั้งนี้