จีนกำลังสร้างระบบนิเวศ R&D ยาคู่ขนาน: นี่คือความหมายต่อวงการเภสัชกรรมโลก

ต้นทุนและความเร็ว: มากกว่าการใช้ประโยชน์จากต้นทุนที่ต่ำกว่า

จุดแข็งในการแข่งขันของจีนมักถูกมองว่าเป็นเพียงการใช้ประโยชน์จากต้นทุนที่ต่ำกว่า แต่นักวิเคราะห์อธิบายว่ามันคือ 'ความได้เปรียบด้านประสิทธิภาพที่เหนือกว่าการประหยัดต้นทุนอย่างง่าย' ตัวเลขต่างๆ นั้นน่าทึ่ง:

• ต้นทุนการค้นพบยา ต่ำกว่าสหรัฐฯ หรือยุโรป 30–40%
• การลงทะเบียนผู้เข้าร่วมทดลองทางคลินิก เร็วกว่า 2–3 เท่า
• ต้นทุนการทดลองโดยรวม น้อยกว่าสหรัฐฯ 50–60%
• การทดลองระยะที่ I/II ดำเนินการเร็วกว่าเทียบเท่าในสหรัฐฯ 60–70%

ข้อมูลของ McKinsey ยืนยันความได้เปรียบด้านเวลาและต้นทุนนี้ตลอดกระบวนการพัฒนายาทั้งหมด ตั้งแต่โมเลกุลเป้าหมายไปจนถึงการทดลองทางคลินิกครั้งแรก ความเร็วได้กลายเป็น 'คูเมืองป้องกันการแข่งขัน' (competitive moat) ในเชิงโครงสร้าง ไม่ใช่แค่ข้อได้เปรียบด้านราคาชั่วคราว

การอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เร่งตัวขึ้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติของจีน (NMPA) อนุมัติยาใหม่ถึง 76 รายการในปี 2025 ซึ่งเป็นสถิติสูงสุด เพิ่มขึ้น 58.3% จากปีก่อนหน้า โดยผลิตภัณฑ์ในประเทศคิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 80% ของยาเคมี และมากกว่า 90% ของยาชีววัตถุที่ได้รับการอนุมัติ

การปรับปรุงกฎระเบียบให้ทันสมัยเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญ ระยะเวลาการอนุมัติการทดสอบในมนุษย์ครั้งแรกในจีนลดลงจาก 501 วัน (ก่อนปี 2015) เหลือเพียง 87 วันในปัจจุบัน ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการทบทวน IND (Investigational New Drug) แบบใช้ระบบคัดค้านภายใน 30 วันทำการ รัฐบาลจีนยังกำลังดำเนินการไปสู่การยอมรับข้อมูลทางคลินิกจากต่างประเทศ และดำเนินมาตรการจูงใจทางภาษีสำหรับ R&D ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาดให้สั้นลงอีก

การขยายไปป์ไลน์ผลิตภัณฑ์ให้ลึกขึ้น

ส่วนแบ่งของจีนในกลุ่มยานวัตกรรมใหม่ระดับโลกเพิ่มขึ้นจาก 8% ในปี 2018 เป็น 30% ในปี 2026 ในขณะที่ส่วนแบ่งของสหรัฐฯ ลดลงจาก 47% เหลือ 36% ในช่วงเวลาเดียวกัน การเปลี่ยนแปลงของปริมาณการทดลองทางคลินิกก็ชัดเจนไม่แพ้กัน: จีนแซงหน้าสหรัฐฯ ในปริมาณการทดลองทางคลินิกรวมในปี 2021 และเพิ่มช่องว่างนี้ให้กว้างขึ้นทุกปี ภายในปี 2025 จีนมีการทดลองประมาณ 7,100–7,700 รายการ เทียบกับสหรัฐฯ ที่ประมาณ 6,200–6,300 รายการ

ตลาดการให้ใบอนุญาตทั่วโลกสะท้อนถึงความสมบูรณ์ของไปป์ไลน์นี้ มูลค่าดีล out-licensing (การให้ใบอนุญาตเทคโนโลยีแก่ต่างประเทศ) จากบริษัทจีนทำสถิติสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 1.377 แสนล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และในต้นปี 2026 บริษัทจีนคิดเป็นสัดส่วนประมาณ 69% ของมูลค่า out-licensing ทั่วโลกทั้งหมด ในไตรมาสแรกของปี 2026 เพียงไตรมาสเดียว มูลค่าดีลใบอนุญาตข้ามพรมแดนสูงถึง 6 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเป็นสถิติสูงสุด

ข้อควรระวังสำคัญ: จุดที่จีนยังตามหลัง

แม้จะมีการเติบโตอย่างรวดเร็ว แต่นักวิเคราะห์หลายคนเตือนว่าภาคไบโอเทคของจีนยังมีข้อจำกัดที่ชัดเจน ผลสำรวจของ Cure ในช่วงกลางปี 2026 ซึ่งสอบถามผู้บริหารระดับสูงในธุรกิจไบโอเทค พบว่าแม้จีนจะเป็นผู้นำในด้านขนาดของการพัฒนาทางคลินิกและห่วงโซ่อุปทาน แต่สหรัฐฯ ยังคงเป็นผู้นำในด้านคุณภาพและการเข้าถึงเชิงพาณิชย์ของวิทยาศาสตร์ชีวการแพทย์

จุดแข็งหลักของจีนยังคงอยู่ในด้านที่ความคุ้มค่าด้านต้นทุนเป็นกุญแจสำคัญ เช่น การผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) การวิจัยตามสัญญา (CRO) และการสร้างยาเลียนแบบที่มีการปรับปรุง (me-too และ me-better) ของการรักษาที่มีอยู่ จีนยังคงตามหลังในด้านชีววิทยาดั้งเดิม (original biology) และนวัตกรรมยาลูกใหม่ชนิดแรกของโลก (first-in-class) เส้นเวลา 10 ปีของ Fu Wei เป็นการคาดการณ์ ไม่ใช่ความแน่นอน ขึ้นอยู่กับการปรับปรุงกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง การเติบโตของไปป์ไลน์ และความสามารถในการเปลี่ยนโมเลกุลในระยะเริ่มต้นให้เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติและทำการตลาดไปทั่วโลก

บทสรุป

ภาคไบโอเทคของจีนกำลังสร้างระบบนิเวศ R&D ระดับโลกแห่งที่สอง ซึ่งกำลังปรับเปลี่ยนวิธีการค้นพบ พัฒนา และให้ใบอนุญาตยา ข้อได้เปรียบด้านต้นทุนและความเร็วเป็นเชิงโครงสร้าง ไม่ใช่ชั่วคราว แต่การเปลี่ยนข้อได้เปรียบเหล่านี้ให้กลายเป็นผู้ผลิตยาบล็อกบัสเตอร์ที่เกิดขึ้นเองในประเทศ—ซึ่งสามารถแข่งขันได้โดยตรงในด้านนวัตกรรมยาลูกแรกและการค้าโลก—ยังคงเป็นงานที่กำลังดำเนินการอยู่ ทศวรรษหน้าจะเป็นเครื่องพิสูจน์ว่าระบบนิเวศคู่ขนานนี้จะกลายเป็นคู่แข่งที่แท้จริงหรือไม่